更年期失眠的行为治疗；睡眠和日间结果
研究概览
详细说明
具体目标 1：确定多组分 CBT-I 与等待列表对照组相比对自我报告和基于实验室的多导睡眠图 (PSG) 睡眠参数的疗效。 我们假设，与使用多导睡眠图 (PSG) 和自我报告的睡眠测量方法评估的对照组相比，多成分 CBT-I 将提高睡眠效率，减少觉醒频率，减少入睡后的觉醒，并增加睡眠持续时间。
特定目标 2a：测试一个简短的两周单一成分睡眠限制疗法 (SRT) 对等候名单对照组对 PSG 和自我报告睡眠测量（睡眠效率、觉醒频率、入睡后醒来和睡眠）的疗效回合持续时间）。 我们假设与绝经相关失眠女性的对照条件相比，短暂的 SRT 将更有效。
具体目标 2b：测试 SRT 与 CBT-I 的可比性（非劣效性分析）。 我们假设与 CBT-I 相比，SRT 在 PSG 和自我报告的睡眠测量方面将产生可比的效果（主要终点：睡眠效率、觉醒频率、入睡后醒来和睡眠持续时间）。
具体目标 3：确定 CBT-I 和 SRT 是否改善了绝经相关失眠患者白天功能的特定方面。 我们假设与候补名单对照组相比，接受 CBT-I 或 SRT 治疗的患者在抑郁症状、生活质量、嗜睡和疲劳方面会有更大的改善。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 绝经后失眠
排除标准：
- 不稳定的医疗条件
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：睡眠教育
每周向参与者发送教育电子邮件，其中包含有关睡眠科学的信息和改善睡眠的技巧。
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实验性的：失眠的认知行为疗法
行为治疗（5 部分）
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实验性的：睡眠限制疗法
短暂的睡眠限制疗法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于日记的嗜睡
大体时间：8个月
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日记以共识睡眠日记为基础，但进行了修改，以在过去 24 小时内以 0“无”到 10“最高”的等级衡量患者的困倦程度。
本研究中的分数代表每个评估期的嗜睡评分的每日平均值：“治疗前（基线）、治疗后（基线后约 4 周）和 6 个月随访（基线后约 7-8 个月）
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8个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疲劳严重程度量表 (FSS)。
大体时间：8个月
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分数范围从 9 到 63，分数越高表示疲劳程度越高，分数高于 36 表示严重疲劳。 在治疗前（基线）、治疗后（基线后约 4 周）和 6 个月随访（基线后约 7-8 个月）收集的数据。 |
8个月
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医疗结果研究简表健康调查 (SF-36)，能量子量表
大体时间：8个月
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领域分数范围从 0 到 100，分数越高表示生活质量越好。 在每个评估期收集的数据：“治疗前（基线）、治疗后（基线后约 4 周）和 6 个月随访（基线后约 7-8 个月） |
8个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自述睡眠（日记）
大体时间：8个月
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将在治疗前、治疗后和大约 6 个月的随访时对受试者进行评估。 对于每个参与者，自我报告的睡眠日记将在整个 2 周基线、治疗方案、治疗后立即的 2 周期间以及治疗后 6 个月的随访评估期间持续 2 周期间每晚在家中进行测量。 基于家庭的措施（日记）：入睡后醒来；睡眠效率；总睡眠时间；睡眠潜伏期；觉醒次数 |
8个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kalmbach DA, Cheng P, Roth T, Sagong C, Drake CL. Objective sleep disturbance is associated with poor response to cognitive and behavioral treatments for insomnia in postmenopausal women. Sleep Med. 2020 Sep;73:82-92. doi: 10.1016/j.sleep.2020.04.024. Epub 2020 May 7.
- Cheng P, Kalmbach D, Fellman-Couture C, Arnedt JT, Cuamatzi-Castelan A, Drake CL. Risk of excessive sleepiness in sleep restriction therapy and cognitive behavioral therapy for insomnia: a randomized controlled trial. J Clin Sleep Med. 2020 Feb 15;16(2):193-198. doi: 10.5664/jcsm.8164. Epub 2020 Jan 13.
- Kalmbach DA, Cheng P, Arnedt JT, Cuamatzi-Castelan A, Atkinson RL, Fellman-Couture C, Roehrs T, Drake CL. Improving Daytime Functioning, Work Performance, and Quality of Life in Postmenopausal Women With Insomnia: Comparing Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia, Sleep Restriction Therapy, and Sleep Hygiene Education. J Clin Sleep Med. 2019 Jul 15;15(7):999-1010. doi: 10.5664/jcsm.7882.
- Kalmbach DA, Cheng P, Arnedt JT, Anderson JR, Roth T, Fellman-Couture C, Williams RA, Drake CL. Treating insomnia improves depression, maladaptive thinking, and hyperarousal in postmenopausal women: comparing cognitive-behavioral therapy for insomnia (CBTI), sleep restriction therapy, and sleep hygiene education. Sleep Med. 2019 Mar;55:124-134. doi: 10.1016/j.sleep.2018.11.019. Epub 2018 Dec 28.
- Drake CL, Kalmbach DA, Arnedt JT, Cheng P, Tonnu CV, Cuamatzi-Castelan A, Fellman-Couture C. Treating chronic insomnia in postmenopausal women: a randomized clinical trial comparing cognitive-behavioral therapy for insomnia, sleep restriction therapy, and sleep hygiene education. Sleep. 2019 Feb 1;42(2):zsy217. doi: 10.1093/sleep/zsy217.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- NR013959
- R01NR013959-01 (美国 NIH 拨款/合同)
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