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갱년기 불면증의 행동치료; 수면 및 주간 결과

2023년 2월 21일 업데이트: Christopher Drake
불면증은 가장 만연하고 "비용이 많이 드는" 수면 장애로 인식되며 삶의 질 저하, 업무 수행 능력 저하, 주요 우울 장애의 위험 증가 등 상당한 이환율과 관련이 있습니다.1-4 불면증은 갱년기 이행의 주요 증상입니다. 불면증에 대한 인지 행동 요법(CBT-I)은 불면증의 약물 치료와 동등한 단기 효능과 우수한 장기 내구성을 제공합니다. 폐경을 동반한 불면증에 대한 인지행동치료의 효능을 시험한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

특정 목표 1: 자체 보고 및 실험실 기반 수면 다원검사(PSG) 수면 매개변수에 대한 대기자 명단 대조군과 비교하여 다중 구성 요소 CBT-I의 효능을 결정합니다. 다성분 CBT-I는 수면 다원 검사(PSG) 및 자가 보고 수면 측정을 사용하여 평가된 대조군과 비교하여 수면 효율성을 높이고, 각성 빈도를 줄이고, 수면 개시 후 각성을 줄이고, 수면 시합 지속 시간을 늘릴 것이라는 가설을 세웁니다.

특정 목표 2a: PSG의 대기자 통제 그룹에 대한 간단한 2주 단일 구성 요소 수면 제한 요법(SRT)의 효능과 자체 보고 수면 측정(수면 효율성, 각성 빈도, 수면 시작 후 깨우기 및 수면)을 테스트합니다. 시합 기간). 우리는 갱년기 관련 불면증이 있는 여성의 대조군 조건에 비해 짧은 SRT가 효과적일 것이라는 가설을 세웁니다.

특정 목표 2b: SRT와 CBT-I의 비교 가능성(비열등성 분석)을 테스트합니다. 우리는 SRT가 CBT-I와 비교하여 PSG 및 수면의 자가 보고 측정 측면에서 유사한 효능을 생성할 것이라고 가정합니다(주요 종점: 수면 효율성, 각성 빈도, 수면 개시 후 깨우기 및 수면 시합 지속 시간).

특정 목표 3: CBT-I 및 SRT가 폐경기 관련 불면증 환자의 주간 기능의 특정 측면을 개선하는지 확인합니다. 우리는 CBT-I 또는 SRT로 치료받은 환자가 대기자 명단 대조군에 비해 우울 증상, 삶의 질, 졸음 및 피로가 더 많이 개선될 것이라고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

154

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 폐경 후 불면증

제외 기준:

  • 불안정한 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 수면교육
수면 과학에 대한 정보와 더 나은 수면을 위한 팁이 포함된 주간 교육 이메일이 참가자에게 전송됩니다.
행동: 수면교육
실험적: 불면증에 대한 인지 행동 치료
행동 치료(5가지 구성 요소)
행동: 불면증에 대한 인지 행동 치료
실험적: 수면 제한 요법
간단한 수면 제한 요법.
행동: 수면 제한 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일기 기반 졸음
기간: 8 개월
일기는 합의된 수면 일기를 기반으로 하지만 지난 24시간 동안 환자의 졸음을 0 "없음"에서 10 "가장 높음" 척도로 측정하도록 수정되었습니다. 이 연구의 점수는 "치료 전(기준선), 치료 후(기준선 후 약 4주) 및 6개월 추적(기준선 후 약 7-8개월)의 각 평가 기간에 대한 졸음 등급의 일일 평균을 나타냅니다.
8 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피로 심각도 척도(FSS).
기간: 8 개월

점수 범위는 9~63점으로 점수가 높을수록 피로도가 높고 점수가 36점 이상일수록 심한 피로를 나타냅니다.

데이터는 치료 전(기준선), 치료 후(기준선 후 약 4주 후) 및 6개월 추적(기준선 후 약 7-8개월 후)에 수집되었습니다.
8 개월
의학적 결과 연구 약식 건강 조사(SF-36), 에너지 하위 척도
기간: 8 개월

영역 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.

각 평가 기간에 수집된 데이터: "치료 전(기준선), 치료 후(기준선 후 약 4주) 및 6개월 추적(기준선 후 약 7-8개월)
8 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가 보고 수면(일기)
기간: 8 개월

피험자는 치료 전, 치료 후 및 약 6개월 추적 관찰 시에 평가될 것입니다. 각 참가자에 대해 자가 보고 수면 일지는 치료 직후 2주 동안 및 치료 후 6개월의 후속 평가 동안 2주 동안 2주 기준선, 치료 프로토콜 전반에 걸쳐 매일 밤 집에서 측정됩니다.

가정 기반 측정(일기): 수면 시작 후 깨우기; 수면효율; 총 수면 시간; 수면잠복기; 각성의 수
8 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Christopher Drake

협력자

National Institute of Nursing Research (NINR)
Wayne State University
University of Michigan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 28일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • NR013959
  • R01NR013959-01 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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