Menopauzális álmatlanság viselkedési kezelése; Alvás és nappali eredmények
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
1. specifikus cél: Határozza meg a többkomponensű CBT-I hatékonyságát egy várólistás kontrollcsoporthoz képest az önjelentés és a laboratóriumi poliszomnográfiai (PSG) alvási paraméterek alapján. Feltételezzük, hogy a többkomponensű CBT-I növeli az alvás hatékonyságát, csökkenti az ébredések gyakoriságát, csökkenti az elalvás utáni ébrenlét számát, és növeli az alvási rohamok időtartamát a poliszomnográfiás (PSG) és önbeszámoló alvási mérésekkel értékelt kontrollcsoporthoz képest.
2a. specifikus cél: Egy rövid, kéthetes egykomponensű alváskorlátozó terápia (SRT) hatékonyságának tesztelése egy várólistás kontrollcsoporton a PSG-n, és az alvási mérések önjelentése (alvás hatékonysága, ébredések gyakorisága, ébredés elalvás után és alvás mérkőzés időtartama). Feltételezzük, hogy a menopauzával összefüggő álmatlanságban szenvedő nőknél a rövid SRT hatásos lesz a kontrollállapothoz képest.
2b. specifikus cél: Az SRT és a CBT-I összehasonlíthatóságának tesztelése (nem inferiority analízis). Feltételezzük, hogy az SRT összehasonlítható hatékonyságot produkál az alvás PSG és önbevallási mutatói tekintetében a CBT-I-hez képest (elsődleges végpontok: alvás hatékonysága, ébredés gyakorisága, ébredés elalvás után és alvási rohamok időtartama).
3. specifikus cél: Annak meghatározása, hogy a CBT-I és az SRT javítja-e a nappali működés bizonyos aspektusait a menopauzával összefüggő álmatlanságban szenvedő betegeknél. Feltételezzük, hogy a CBT-I-vel vagy SRT-vel kezelt betegeknél jobban javul a depressziós tünetek, az életminőség, az álmosság és a fáradtság, mint a várólistás kontrollcsoportban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- menopauza utáni álmatlanság
Kizárási kritériumok:
- instabil egészségügyi állapotok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Alvás oktatás
Heti oktató e-maileket küldünk a résztvevőknek az alvástudományról szóló információkkal és a jobb alváshoz szükséges tippekkel.
|
|
|
Kísérleti: Kognitív viselkedésterápia álmatlanságra
Viselkedési kezelés (5 komponens)
|
|
|
Kísérleti: Alváskorlátozó terápia
Rövid alváskorlátozó terápia.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napló alapú álmosság
Időkeret: 8 hónap
|
A naplók a konszenzusos alvásnaplókon alapultak, de úgy módosították, hogy a betegek álmosságát is mérjék az elmúlt 24 órában a 0-tól a 10-ig terjedő skálán.
Ebben a vizsgálatban a pontszámok az álmosság értékelésének napi átlagát jelentik az egyes értékelési időszakokra: "előkezelés (alapvonal), kezelés után (körülbelül 4 héttel a kiindulás után) és 6 hónapos követés (körülbelül 7-8 hónappal a kiindulási érték után)
|
8 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fáradtság súlyossági skála (FSS).
Időkeret: 8 hónap
|
A pontszámok 9-től 63-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb fáradtságot, a 36 feletti pontszámok pedig súlyos fáradtságot jeleznek. A kezelés előtt (kiindulási érték), a kezelés után (körülbelül 4 héttel a kiindulás után) és 6 hónapos követéskor (körülbelül 7-8 hónappal a kiindulás után) gyűjtött adatok. |
8 hónap
|
|
Medical Outcomes Study Short Form Health Survey (SF-36), Energy Subscale
Időkeret: 8 hónap
|
A domain pontszámai 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek. Az egyes értékelési időszakokban gyűjtött adatok: "előkezelés (alapvonal), utókezelés (körülbelül 4 héttel a kiindulási érték után) és 6 hónapos követés (körülbelül 7-8 hónappal az alapvonal után) |
8 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ön által bejelentett alvás (napló)
Időkeret: 8 hónap
|
Az alanyokat a kezelés előtt, a kezelés után és körülbelül 6 hónapos utánkövetéskor értékelik. Minden résztvevő esetében az önbeszámoló alvásnaplókat otthon éjszakánként megmérik a 2 hetes alapvonalon, a kezelési protokollok szerint, a közvetlenül a kezelést követő 2 hétben és a kezelés utáni 6 hónappal a követési értékelés során 2 héten keresztül. Otthoni mérések (napló): Ébredés elalvás után; alvás hatékonysága; teljes alvási idő; alvási késleltetés; ébredések száma |
8 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kalmbach DA, Cheng P, Roth T, Sagong C, Drake CL. Objective sleep disturbance is associated with poor response to cognitive and behavioral treatments for insomnia in postmenopausal women. Sleep Med. 2020 Sep;73:82-92. doi: 10.1016/j.sleep.2020.04.024. Epub 2020 May 7.
- Cheng P, Kalmbach D, Fellman-Couture C, Arnedt JT, Cuamatzi-Castelan A, Drake CL. Risk of excessive sleepiness in sleep restriction therapy and cognitive behavioral therapy for insomnia: a randomized controlled trial. J Clin Sleep Med. 2020 Feb 15;16(2):193-198. doi: 10.5664/jcsm.8164. Epub 2020 Jan 13.
- Kalmbach DA, Cheng P, Arnedt JT, Cuamatzi-Castelan A, Atkinson RL, Fellman-Couture C, Roehrs T, Drake CL. Improving Daytime Functioning, Work Performance, and Quality of Life in Postmenopausal Women With Insomnia: Comparing Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia, Sleep Restriction Therapy, and Sleep Hygiene Education. J Clin Sleep Med. 2019 Jul 15;15(7):999-1010. doi: 10.5664/jcsm.7882.
- Kalmbach DA, Cheng P, Arnedt JT, Anderson JR, Roth T, Fellman-Couture C, Williams RA, Drake CL. Treating insomnia improves depression, maladaptive thinking, and hyperarousal in postmenopausal women: comparing cognitive-behavioral therapy for insomnia (CBTI), sleep restriction therapy, and sleep hygiene education. Sleep Med. 2019 Mar;55:124-134. doi: 10.1016/j.sleep.2018.11.019. Epub 2018 Dec 28.
- Drake CL, Kalmbach DA, Arnedt JT, Cheng P, Tonnu CV, Cuamatzi-Castelan A, Fellman-Couture C. Treating chronic insomnia in postmenopausal women: a randomized clinical trial comparing cognitive-behavioral therapy for insomnia, sleep restriction therapy, and sleep hygiene education. Sleep. 2019 Feb 1;42(2):zsy217. doi: 10.1093/sleep/zsy217.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NR013959
- R01NR013959-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .