Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beteendebehandling av menopausal sömnlöshet; Sömn och dagtid

21 februari 2023 uppdaterad av: Christopher Drake
Sömnlöshet anses vara den vanligaste och mest "dyra" sömnstörningen och är förknippad med avsevärd sjuklighet inklusive avsevärt minskad livskvalitet, försämrad arbetsprestation och ökad risk för allvarlig depression.1-4 Sömnlöshet är ett nyckelsymptom på klimakteriets övergång. Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) ger likvärdig korttidseffekt och överlägsen långtidshållbarhet som farmakologisk behandling av sömnlöshet. Effekten av kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet i kombination med klimakteriet kommer att testas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Specifikt mål 1: Fastställ effektiviteten av multikomponent-KBT-I jämfört med en väntelista kontrollgrupp på självrapportering och laboratoriebaserade polysomnografiska (PSG) sömnparametrar. Vi antar att multikomponent-KBT-I kommer att öka sömneffektiviteten, minska frekvensen av uppvaknanden, minska vaken efter sömndebut och öka sömnperiodens varaktighet jämfört med kontrollgruppen som utvärderades med hjälp av polysomnografiska (PSG) och självrapporterande mått på sömn.

Specifikt mål 2a: Testa effektiviteten av en kort två veckors enkelkomponent sömnrestriktionsterapi (SRT) för en väntelista kontrollgrupp på PSG och självrapportera sömnmått (sömneffektivitet, frekvens av uppvaknanden, vaken efter sömnstart och sömn) matchens varaktighet). Vi antar att kort SRT kommer att vara effektivt jämfört med kontrolltillståndet hos kvinnor med menopausrelaterad sömnlöshet.

Specifikt mål 2b: Testa jämförbarheten (icke-underlägsenhetsanalys) av SRT med KBT-I. Vi antar att SRT kommer att ge jämförbar effekt när det gäller PSG och självrapporteringsmått för sömn jämfört med KBT-I (primära effektmått: sömneffektivitet, frekvens av uppvaknanden, vaken efter sömnstart och sömnperiodens varaktighet).

Specifikt mål 3: Avgöra om KBT-I och SRT förbättrar specifika aspekter av funktion under dagtid hos patienter med menopausrelaterad sömnlöshet. Vi antar att patienter som behandlas med KBT-I eller SRT kommer att ha större förbättringar i depressiv symptomatologi, livskvalitet, sömnighet och trötthet jämfört med en väntelista kontrollgrupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

154

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • postmenopausal sömnlöshet

Exklusions kriterier:

  • instabila medicinska tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sömnutbildning
Utbildningsmejl skickas varje vecka till deltagarna med information om sömnvetenskap och tips för bättre sömn.
Beteende: Sömnutbildning
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet
Beteendebehandling (5 komponent)
Beteende: Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet
Experimentell: Sömnrestriktionsterapi
Kort sömnrestriktionsterapi.
Beteende: Sömnrestriktionsterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagboksbaserad sömnighet
Tidsram: 8 månader
Dagböckerna baserades på konsensussömndagböckerna men modifierades för att även mäta patientens sömnighet under de senaste 24 timmarna på en skala från 0 "ingen" till 10 "högsta". Poängen i denna studie representerar det dagliga medelvärdet för sömnighetsvärden för varje bedömningsperiod: "förbehandling (baslinje), efterbehandling (cirka 4 veckor efter baslinjen) och 6 månaders uppföljning (ungefär 7-8 månader efter baslinjen)
8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fatigue Severity Scale (FSS).
Tidsram: 8 månader

Poäng varierar från 9 till 63, med högre poäng tyder på större trötthet, och poäng över 36 indikerar allvarlig trötthet.

Data insamlade vid förbehandling (baslinje), efter behandling (cirka 4 veckor efter baslinjen) och 6 månaders uppföljning (cirka 7-8 månader efter baslinje).
8 månader
Medical Outcomes Study Short Form Health Survey (SF-36), Energy Subscale
Tidsram: 8 månader

Domänpoäng varierar från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.

Data som samlats in vid varje bedömningsperiod: "förbehandling (baslinje), efterbehandling (cirka 4 veckor efter baslinjen) och 6 månaders uppföljning (ungefär 7-8 månader efter baslinjen)
8 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad sömn (dagbok)
Tidsram: 8 månader

Försökspersonerna kommer att utvärderas före behandling, efter behandling och efter cirka 6 månaders uppföljning. För varje deltagare kommer självrapportering av sömndagböcker att mätas i hemmet varje natt under 2-veckors baslinjen, behandlingsprotokoll, under de 2 veckorna omedelbart efter behandlingen och under 2 veckor under uppföljningsbedömningen 6 månader efter behandlingen.

Hembaserade åtgärder (dagbok): Vakna efter sömnstart; sömneffektivitet; total sömntid; sömnlatens; antal uppvaknanden
8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Christopher Drake

Samarbetspartners

National Institute of Nursing Research (NINR)
Wayne State University
University of Michigan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

2 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • NR013959
  • R01NR013959-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera