Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atferdsmessig behandling av menopausal søvnløshet; Søvn og dagtid

21. februar 2023 oppdatert av: Christopher Drake
Søvnløshet er anerkjent som de mest utbredte og "kostbare" søvnforstyrrelsene og er assosiert med betydelig sykelighet, inkludert betydelig redusert livskvalitet, nedsatt arbeidsytelse og økt risiko for alvorlig depressiv lidelse.1-4 Søvnløshet er et nøkkelsymptom på overgangsalderen. Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) gir tilsvarende kortsiktig effekt og overlegen langtidsholdbarhet som farmakologisk behandling av søvnløshet. Effekten av kognitiv atferdsterapi for søvnløshet kombinert med menopause vil bli testet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spesifikt mål 1: Bestem effektiviteten av multi-komponent CBT-I sammenlignet med en kontrollgruppe på venteliste på selvrapportering og laboratoriebaserte polysomnografiske (PSG) søvnparametere. Vi antar at multikomponent CBT-I vil øke søvneffektiviteten, redusere frekvensen av oppvåkninger, redusere oppvåkning etter innsett søvn og øke varigheten av søvnanfall sammenlignet med kontrollgruppen evaluert ved bruk av polysomnografiske (PSG) og selvrapporterende mål for søvn.

Spesifikt mål 2a: Test effektiviteten av en kort to ukers enkeltkomponent søvnrestriksjonsterapi (SRT) til en kontrollgruppe på venteliste på PSG og selvrapporter søvntiltak (søvneffektivitet, oppvåkningsfrekvens, oppvåkning etter innsett søvn og søvn kampens varighet). Vi antar at kort SRT vil være effektivt sammenlignet med kontrolltilstanden hos kvinner med menopausal-relatert søvnløshet.

Spesifikt mål 2b: Test sammenlignbarheten (ikke-underlegenhetsanalyse) av SRT til CBT-I. Vi antar at SRT vil gi sammenlignbar effekt når det gjelder PSG og selvrapportering av søvn sammenlignet med CBT-I (primære endepunkter: søvneffektivitet, oppvåkningsfrekvens, oppvåkning etter innsett søvn og varighet av søvn).

Spesifikt mål 3: Finn ut om CBT-I og SRT forbedrer spesifikke aspekter ved funksjon på dagtid hos pasienter med menopausal-relatert søvnløshet. Vi antar at pasienter behandlet med CBT-I eller SRT vil ha større forbedringer i depressiv symptomatologi, livskvalitet, søvnighet og tretthet sammenlignet med en kontrollgruppe på venteliste.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

154

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • postmenopausal søvnløshet

Ekskluderingskriterier:

  • ustabile medisinske tilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Søvnundervisning
Ukentlige pedagogiske e-poster sendt til deltakerne med informasjon om søvnvitenskap og tips for bedre søvn.
Atferdsmessig: Søvnundervisning
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet
Atferdsbehandling (5 komponent)
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet
Eksperimentell: Søvnrestriksjonsterapi
Kort søvnbegrensningsterapi.
Atferdsmessig: Søvnrestriksjonsterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dagbokbasert søvnighet
Tidsramme: 8 måneder
Dagbøker var basert på konsensus søvndagbøkene, men ble modifisert for også å måle pasientens søvnighet de siste 24 timene på en 0 "ingen" til 10 "høyeste" skala. Poeng i denne studien representerer det daglige gjennomsnittet for søvnighetsvurderinger for hver vurderingsperiode: "førbehandling (baseline), etterbehandling (ca. 4 uker etter baseline), og 6 måneders oppfølging (ca. 7-8 måneder etter baseline)
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fatigue Severity Scale (FSS).
Tidsramme: 8 måneder

Skårene varierer fra 9 til 63, med høyere skårer som indikerer større tretthet, og skårer over 36 indikerer alvorlig tretthet.

Data samlet inn før behandling (baseline), etterbehandling (ca. 4 uker etter baseline) og 6 måneders oppfølging (ca. 7-8 måneder etter baseline).
8 måneder
Medisinske utfallsstudie Kortform helseundersøkelse (SF-36), energiunderskala
Tidsramme: 8 måneder

Domenepoeng varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.

Data samlet inn ved hver vurderingsperiode: "førbehandling (baseline), etterbehandling (ca. 4 uker etter baseline), og 6 måneders oppfølging (ca. 7-8 måneder etter baseline)
8 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert søvn (dagbok)
Tidsramme: 8 måneder

Forsøkspersonene vil bli evaluert før behandling, etter behandling og ved ca. 6 måneders oppfølging. For hver deltaker vil selvrapporterende søvndagbøker bli målt i hjemmet hver natt gjennom 2-ukers baseline, behandlingsprotokoller, i løpet av 2 uker umiddelbart etter behandling og i 2 uker under oppfølgingsvurdering 6 måneder etter behandling.

Hjemmebaserte tiltak (dagbok): Våkn etter innsett søvn; søvneffektivitet; total søvntid; søvnforsinkelse; antall oppvåkninger
8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Christopher Drake

Samarbeidspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)
Wayne State University
University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

2. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • NR013959
  • R01NR013959-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere