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全身性硬化症関連間質性肺疾患（SSc-ILD）の参加者におけるピルフェニドンの安全性と忍容性（LOTUSS） (LOTUSS)

2016年7月6日 更新者：Genentech, Inc.

LOTUSS 試験: 全身性硬化症関連間質性肺疾患 (SSc-ILD) 患者に投与した場合のピルフェニドンの安全性と忍容性に関する非盲検無作為化第 2 相試験 (LOTUSS)

PSSc-001 (ロータス)

この研究は、全身性硬化症関連間質性肺疾患（SSc-ILD）の参加者におけるピルフェニドンのフェーズ2、多国籍、非盲検、無作為化、並行群、安全性および忍容性研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic, Scottsdale
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California, Los Angeles
      • Redwood City、California、アメリカ、94063
        • Stanford University School of Medicine
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University, Chicago
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University South Carolina
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas, Houston
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah
  • イタリア
      • Firenze、イタリア、50139
        • University of Florence
    • Turin
      • Orbassano、Turin、イタリア、10043
        • Università di Torino
  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 142
        • St. Joseph's Healthcare
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 3L9
        • Toronto General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 米国リウマチ学会による全身性硬化症の分類基準（Masi 1980）によって確認された全身性硬化症関連（SSc）の診断。診断期間が7年未満（<）
  2. 高解像度コンピューター断層撮影 (HRCT) スキャンに基づく SSc-ILD の診断
  3. 強制肺活量 (FVC) が予測値の 50 パーセント (%) 以上 (>=) であり、一酸化炭素拡散能 (DLCO) が予測値の 40% 以上であるスクリーニング
  4. 研究登録時に、参加者はSSc-ILD薬を服用していないか、シクロホスファミドまたはミコフェノール酸を服用していました

除外基準:

  1. -臨床的に重要な肺高血圧症
  2. -既知の基礎となる肝疾患
  3. 重大な誤嚥または制御不能な胃食道逆流の臨床的証拠
  4. -臨床的に重要な喘息または慢性閉塞性肺疾患の病歴
  5. アクティブな感染
  6. 別の結合組織障害の診断
  7. 重大な障害をもたらすか、重大な医学的または外科的介入を必要とする可能性が高い悪性腫瘍の証拠
  8. -不安定または悪化している心臓または肺疾患の病歴（SSc-ILD以外）
  9. 妊娠または授乳
  10. クレアチニンクリアランス <40 ミリリットル/分 (mL/分)
  11. -ピルフェニドンの以前の使用
  12. 登録に適さない、または研究要件を順守する可能性が低い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ピルフェニドン：4週間の滴定グループ
参加者は、267ミリグラム（mg）の経口ピルフェニドンカプセル1個を1日3回（TID）（1日あたり801 mg [mg /日]）2週間、続いて267 mgの経口ピルフェニドンカプセル2個（1602 mg /日）を2週間受け取ります。 (滴定期間)、その後 3 つの 267 mg 経口ピルフェニドン カプセル TID (2403 mg/日) を 12 週間の維持期間)。
薬：ピルフェニドン
ピルフェニドンは、267 mg 1 経口カプセル TID (801 mg/日) の用量で 1 または 2 週間経口投与され、続いて 267 mg 経口カプセル 2 つ TID (1602 mg/日) が 1 または 2 週間 (漸増期間) 投与されます。その後、267 mg の経口カプセル 3 個を TID (2403 mg/日) で 12 週間 (維持期間)。
実験的：ピルフェニドン：2週間の滴定グループ
参加者は、267 mg 経口ピルフェニドン カプセル 1 錠 (801 mg/日) を 1 週間、続いて 267 mg 経口ピルフェニドン カプセル 2 錠 (1602 mg/日) を 1 週間 (滴定期間)、その後 267 mg 経口ピルフェニドン カプセル 3 錠を TID で受け取ります。 （2403mg/日）を14週間（維持期）。
薬：ピルフェニドン
ピルフェニドンは、267 mg 1 経口カプセル TID (801 mg/日) の用量で 1 または 2 週間経口投与され、続いて 267 mg 経口カプセル 2 つ TID (1602 mg/日) が 1 または 2 週間 (漸増期間) 投与されます。その後、267 mg の経口カプセル 3 個を TID (2403 mg/日) で 12 週間 (維持期間)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：ベースラインから治験薬の最終投与後 28 日まで (最終投与 = 16 週)
初回投与後に新たに発生または悪化したと定義される、治療に起因する AE を発症した参加者の割合。 (治験薬) との関連性は、研究者によって評価されました (はい/いいえ)。 カテゴリー内で AE が複数回発生した参加者は、カテゴリー内で 1 回カウントされました。
ベースラインから治験薬の最終投与後 28 日まで (最終投与 = 16 週)
治療に伴う重篤な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：ベースラインから治験薬の最終投与後 28 日まで (最終投与 = 16 週)
SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。 治療に伴う事象とは、治験薬の初回投与から最終投与後 28 日までの間に、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象です。
ベースラインから治験薬の最終投与後 28 日まで (最終投与 = 16 週)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) 強皮症臨床試験コンソーシアム (SCTC) 胃腸試験 (GIT) アンケート スケール スコア
時間枠：ベースライン、4、8、12、および 16 週目
UCLA SCTC GIT Scale 2.0 は、過去 7 日間の GI 症状の頻度と、症状が自分の生活にどのように影響したかについて参加者の評価を得るための 34 項目の自己記入式アンケートです。 2 項目を除くすべての項目が 0 ～ 3 のスケールで採点されました (0 = より良い健康状態、3 = より悪い健康状態)。残りの 2 項目は、0 (より良い健康状態) および 1 (より悪い健康状態) として採点されました。 34 項目は 7 つの尺度 (逆流、膨満/腹部膨満、糞便汚れ、下痢、社会的機能、情緒的幸福、便秘) に分類されます。 個々のスケール スコアは、スケール内の項目の平均として計算されました。 逆流、膨満/膨満感、糞便の汚れ、社会的機能、および感情的な幸福について、個々のスケールスコアは0から3の範囲でした。下痢の場合は 0 ～ 2。便秘の場合は 0 ～ 2.5 です。 合計スコアも、7 つのスケール (便秘を除く) のうち 6 つの平均として計算され、0 から 2.83 の範囲でした。 個々のスコアと合計スコアについては、0 は健康状態が良好であることを示し、スコアが高いほど健康状態が悪いことを示します。
ベースライン、4、8、12、および 16 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Genentech, Inc.

捜査官

  • スタディチェア：For additional information, call InterMune Medical Information Telephone: 1-888-486-6411、University of Cincinnati

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月28日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月6日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PSSc-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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