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전신 경화증 관련 간질성 폐질환(SSc-ILD)(LOTUSS) 참가자에서 피르페니돈의 안전성 및 내약성 (LOTUSS)

2016년 7월 6일 업데이트: Genentech, Inc.

LOTUSS 시험: 전신 경화증 관련 간질성 폐 질환(SSc-ILD) 환자에게 투여 시 피르페니돈의 안전성 및 내약성에 대한 공개, 무작위, 2상 연구(LOTUSS)

PSSc-001(로투스)

이 연구는 전신 경화증-관련 간질성 폐 질환(SSc-ILD)을 가진 참가자에서 피르페니돈의 2상, 다국적, 공개 라벨, 무작위, 병렬 그룹, 안전성 및 내약성 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic, Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Redwood City, California, 미국, 94063
        • Stanford University School of Medicine
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University, Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Hospital For Special Surgery
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas, Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah
  • 이탈리아
      • Firenze, 이탈리아, 50139
        • University of Florence
    • Turin
      • Orbassano, Turin, 이탈리아, 10043
        • Università di Torino
  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 142
        • St. Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 3L9
        • Toronto General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 전신 경화증의 American College of Rheumatology 분류 기준에 의해 확인된 전신 경화증-관련(SSc)의 진단(Masi 1980); 진단 기간이 7년 미만(<)
  2. 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT) 스캔에 기반한 SSc-ILD 진단
  3. 예측값의 50%(%)보다 큰(>=) 강제 폐활량(FVC) 스크리닝 및 예측값의 40% 이상의 일산화탄소 확산 용량(DLCO) 스크리닝
  4. 연구 등록 시 참가자는 SSc-ILD 약물을 복용하지 않았거나 시클로포스파미드 또는 마이코페놀레이트를 복용하고 있었습니다.

제외 기준:

  1. 임상적으로 유의한 폐고혈압
  2. 알려진 기본 간 질환
  3. 상당한 흡인 또는 조절되지 않는 위식도 역류의 임상적 증거
  4. 임상적으로 중요한 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환의 병력
  5. 활성 감염
  6. 다른 결합 조직 장애의 진단
  7. 상당한 장애를 초래하거나 상당한 의학적 또는 외과적 개입이 필요한 악성 종양의 증거
  8. 불안정하거나 악화되는 심장 또는 폐 질환의 병력(SSc-ILD 제외)
  9. 임신 또는 수유
  10. 크레아티닌 청소율 <40ml/분(mL/분)
  11. 피르페니돈의 사전 사용
  12. 등록에 부적합하거나 학업 요건을 준수할 가능성이 없는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피르페니돈: 4주 적정 그룹
참가자는 2주 동안 매일 3회(TID) 267mg(mg) 경구 피르페니돈 캡슐 1개(TID)(하루 801mg[mg/일])를 받은 후 2주 동안 267mg 경구 피르페니돈 캡슐 TID(1602mg/일) 2개를 받게 됩니다. (적정 기간) 이후 12주간 유지 기간 동안 3개의 267mg 경구 피르페니돈 캡슐 TID(2403mg/일)).
의약품: 피르페니돈
피르페니돈은 1 또는 2주 동안 267 mg 1개의 경구 캡슐 TID(801 mg/일) 용량으로 경구 투여한 후 1 또는 2주 동안 2개의 267 mg 경구 캡슐 TID(1602 mg/일)(적정 기간) 및 그런 다음 12주 동안(유지 기간) 3개의 267mg 경구 캡슐 TID(2403mg/일).
실험적: 피르페니돈: 2주 적정 그룹
참가자는 1주 동안 1개의 267mg 경구 피르페니돈 캡슐 TID(801mg/일)를 받은 후 1주(적정 기간) 동안 2개의 267mg 경구 피르페니돈 캡슐 TID(1602mg/일)를 받은 다음 3개의 267mg 경구 피르페니돈 캡슐 TID를 받습니다. (2403mg/일) 14주간(유지기간).
의약품: 피르페니돈
피르페니돈은 1 또는 2주 동안 267 mg 1개의 경구 캡슐 TID(801 mg/일) 용량으로 경구 투여한 후 1 또는 2주 동안 2개의 267 mg 경구 캡슐 TID(1602 mg/일)(적정 기간) 및 그런 다음 12주 동안(유지 기간) 3개의 267mg 경구 캡슐 TID(2403mg/일).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지(마지막 투여 = 16주)
첫 투여 후 새롭게 발생하거나 악화되는 것으로 정의되는 치료 긴급 AE를 경험한 참가자의 백분율. (연구 약물)에 대한 관련성은 연구자에 의해 평가되었다(예/아니오). 범주 내에서 AE가 여러 번 발생하는 참가자는 범주 내에서 한 번 계산되었습니다.
기준선부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지(마지막 투여 = 16주)
치료 관련 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지(마지막 투여 = 16주)
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. 긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 28일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
기준선부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지(마지막 투여 = 16주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
UCLA(University of California at Los Angeles) Scleroderma Clinical Trial Consortium(SCTC) Gastrointestinal Trial(GIT) 설문지 척도 점수
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주
UCLA SCTC GIT Scale 2.0은 이전 7일 동안 GI 증상의 빈도와 증상이 자신의 삶에 어떤 영향을 미쳤는지에 대한 참가자의 평가를 얻기 위한 34개 항목의 자가 관리 설문지입니다. 2개를 제외한 모든 항목은 0에서 3까지의 척도로 점수를 매겼습니다(0=더 나은 건강, 3=나쁜 건강). 나머지 2개 항목은 0(더 나은 건강)과 1(나쁜 건강)로 점수를 매겼습니다. 34개 항목은 7가지 척도(역류, 팽창/팽만감, 대변 오물, 설사, 사회적 기능, 정서적 웰빙, 변비)로 구분됩니다. 개별 척도 점수는 척도 내 항목의 평균으로 계산되었습니다. 역류, 팽창/팽만감, 배설물 오염, 사회적 기능 및 정서적 웰빙에 대한 개별 척도 점수 범위는 0에서 3까지였습니다. 설사의 경우 0~2; 변비의 경우 0~2.5입니다. 총점도 7개 척도 중 6개 척도(변비 제외)의 평균으로 계산되었으며 범위는 0에서 2.83까지였습니다. 개인 및 전체 점수에 대해 0은 더 나은 건강을 나타내고 더 높은 점수는 더 나쁜 건강을 나타냅니다.
기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genentech, Inc.

수사관

  • 연구 의자: For additional information, call InterMune Medical Information Telephone: 1-888-486-6411, University of Cincinnati

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 28일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PSSc-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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