Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af Pirfenidon hos deltagere med systemisk sklerose-relateret interstitiel lungesygdom (SSc-ILD) (LOTUSS) (LOTUSS)

6. juli 2016 opdateret af: Genentech, Inc.

LOTUSS-forsøget: Et åbent, randomiseret fase 2-studie af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Pirfenidon, når det administreres til patienter med systemisk sklerose-relateret interstitiel lungesygdom (SSc-ILD) (LOTUSS)

PSSc-001 (LOTUSS)

Dette studie er et fase 2, multinationalt, åbent, randomiseret, parallelgruppe-, sikkerheds- og tolerabilitetsstudie af pirfenidon hos deltagere med systemisk sklerose-relateret interstitiel lungesygdom (SSc-ILD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 142
        • St. Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Toronto General Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic, Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Stanford University School of Medicine
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University, Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas, Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50139
        • University of Florence
    • Turin
      • Orbassano, Turin, Italien, 10043
        • Università di Torino

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af systemisk sklerose-relateret (SSc) bekræftet af American College of Rheumatologys klassifikationskriterier for systemisk sklerose (Masi 1980); varighed af diagnosen mindre end (<) 7 år
  2. Diagnose af SSc-ILD baseret på en høj opløsning computertomografi (HRCT) scanning
  3. Screening af forceret vitalkapacitet (FVC) større end lig med (>=) 50 procent (%) af den forudsagte værdi, og screening af carbonmonoxiddiffunderende kapacitet (DLCO) >=40 % af den forudsagte værdi
  4. Ved undersøgelsens start tog deltageren enten ikke SSc-ILD-medicin eller tog cyclophosphamid eller mycophenolat

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant pulmonal hypertension
  2. Kendt underliggende leversygdom
  3. Klinisk tegn på signifikant aspiration eller ukontrolleret gastroøsofageal refluks
  4. Anamnese med klinisk signifikant astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom
  5. Aktiv infektion
  6. Diagnose af en anden bindevævsforstyrrelse
  7. Bevis på en malignitet, der sandsynligvis vil resultere i betydelig invaliditet eller kræve betydelig medicinsk eller kirurgisk indgreb
  8. Anamnese med ustabil eller forværret hjerte- eller lungesygdom (bortset fra SSc-ILD)
  9. Graviditet eller amning
  10. Kreatininclearance <40 milliliter pr. minut (ml/min)
  11. Tidligere brug af pirfenidon
  12. Uegnet til indskrivning eller vil sandsynligvis ikke overholde studiekrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pirfenidon: 4-ugers titreringsgruppe
Deltagerne vil modtage en 267 milligram (mg) oral pirfenidon kapsel tre gange dagligt (TID) (801 mg per dag [mg/dag]) i 2 uger efterfulgt af to 267 mg orale pirfenidon kapsler TID (1602 mg/dag) i 2 uger (titreringsperiode) og derefter tre 267 mg orale pirfenidonkapsler TID (2403 mg/dag) i 12 ugers vedligeholdelsesperiode).
Medicin: Pirfenidon
Pirfenidon vil blive indgivet oralt i en dosis på 267 mg én oral kapsel TID (801 mg/dag) i 1 eller 2 uger efterfulgt af to 267 mg orale kapsler TID (1602 mg/dag) i 1 eller 2 uger (titreringsperiode) og derefter tre 267 mg orale kapsler TID (2403 mg/dag) i 12 uger (vedligeholdelsesperiode).
Eksperimentel: Pirfenidon: 2-ugers titreringsgruppe
Deltagerne vil modtage en 267 mg oral pirfenidonkapsel TID (801 mg/dag) i 1 uge efterfulgt af to 267 mg orale pirfenidonkapsler TID (1602 mg/dag) i 1 uge (titreringsperiode) og derefter tre 267 mg orale pirfenidonkapsler TID (2403 mg/dag) i 14 uger (vedligeholdelsesperiode).
Medicin: Pirfenidon
Pirfenidon vil blive indgivet oralt i en dosis på 267 mg én oral kapsel TID (801 mg/dag) i 1 eller 2 uger efterfulgt af to 267 mg orale kapsler TID (1602 mg/dag) i 1 eller 2 uger (titreringsperiode) og derefter tre 267 mg orale kapsler TID (2403 mg/dag) i 12 uger (vedligeholdelsesperiode).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra baseline op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (sidste dosis = uge 16)
Procentdel af deltagere, der havde behandlingsfremkaldte bivirkninger, defineret som nyopstået eller forværret efter første dosis. Relation til (undersøgelseslægemiddel) blev vurderet af investigator (Ja/Nej). Deltagere med flere forekomster af en AE inden for en kategori blev talt én gang inden for kategorien.
Fra baseline op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (sidste dosis = uge 16)
Procentdel af deltagere med behandlings-emergent alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra baseline op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (sidste dosis = uge 16)
En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til 28 dage efter sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Fra baseline op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (sidste dosis = uge 16)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
University of California i Los Angeles (UCLA) Scleroderma Clinical Trial Consortium (SCTC) Gastrointestinal Trial (GIT) Spørgeskema Scores
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 16
UCLA SCTC GIT Scale 2.0 er et selvadministreret spørgeskema med 34 punkter for at opnå en deltagers vurdering af hyppigheden af ​​GI-symptomer i de foregående 7 dage, og hvordan symptomer påvirkede hans/hendes liv. Alle undtagen 2 elementer blev scoret på en 0 til 3 skala (0 = bedre helbred, 3 = dårligere helbred); de resterende 2 elementer blev scoret som 0 (bedre helbred) og 1 (dårligere helbred). De 34 punkter er opdelt i syv skalaer (refluks, udspilning/oppustethed, fækal tilsmudsning, diarré, social funktion, følelsesmæssigt velvære og forstoppelse). Individuel skala score blev beregnet som gennemsnittet af elementerne i skalaen. Individuel skala score varierede fra 0 til 3 for refluks, udspilning/oppustethed, fækal tilsmudsning, social funktion og følelsesmæssigt velvære; 0 til 2 for diarré; og 0 til 2,5 for forstoppelse. En samlet score blev også beregnet som gennemsnittet af 6 af de 7 skalaer (udeladt forstoppelse) og varierede fra 0 til 2,83. For individuelle og samlede score angiver 0 bedre helbred og højere score angiver dårligere helbred.
Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: For additional information, call InterMune Medical Information Telephone: 1-888-486-6411, University of Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2013

Først opslået (Skøn)

2. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSSc-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk sklerose

Kliniske forsøg med Pirfenidon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner