Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost pirfenidonu u účastníků se systémovou sklerózou související intersticiální plicní nemocí (SSc-ILD) (LOTUSS) (LOTUSS)

6. července 2016 aktualizováno: Genentech, Inc.

Studie LOTUSS: otevřená, randomizovaná studie fáze 2 bezpečnosti a snášenlivosti pirfenidonu při podávání pacientům se systémovou sklerózou související intersticiální plicní nemocí (SSc-ILD) (LOTUSS)

PSSc-001 (LOTUSS)

Tato studie je nadnárodní, otevřená, randomizovaná, paralelní studie bezpečnosti a snášenlivosti pirfenidonu fáze 2 u účastníků s intersticiální plicní nemocí související se systémovou sklerózou (SSc-ILD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Firenze, Itálie, 50139
        • University of Florence
    • Turin
      • Orbassano, Turin, Itálie, 10043
        • Università di Torino
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 142
        • St. Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Toronto General Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic, Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Stanford University School of Medicine
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University, Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas, Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza systémové sklerózy související (SSc) potvrzená klasifikačními kritérii systémové sklerózy American College of Rheumatology (Masi 1980); trvání diagnózy méně než (<) 7 let
  2. Diagnostika SSc-ILD založená na skenování počítačovou tomografií s vysokým rozlišením (HRCT).
  3. Screening vynucené vitální kapacity (FVC) větší než rovné (>=) 50 procentům (%) předpokládané hodnoty a screeningu difuzní kapacity oxidu uhelnatého (DLCO) >= 40 % předpokládané hodnoty
  4. Při vstupu do studie účastník buď neužíval léky na SSc-ILD, nebo bral cyklofosfamid nebo mykofenolát

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významná plicní hypertenze
  2. Známé základní onemocnění jater
  3. Klinický důkaz významné aspirace nebo nekontrolovaného gastroezofageálního refluxu
  4. Anamnéza klinicky významného astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci
  5. Aktivní infekce
  6. Diagnóza jiné poruchy pojivové tkáně
  7. Důkaz o zhoubném nádoru, který pravděpodobně povede k významnému postižení nebo bude vyžadovat významný lékařský nebo chirurgický zákrok
  8. Anamnéza nestabilního nebo zhoršujícího se onemocnění srdce nebo plic (jiné než SSc-ILD)
  9. Těhotenství nebo kojení
  10. Clearance kreatininu <40 mililitrů za minutu (ml/min)
  11. Předchozí použití pirfenidonu
  12. Nevhodné pro zápis nebo pravděpodobně nesplňuje studijní požadavky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pirfenidon: 4týdenní titrační skupina
Účastníci dostanou jednu 267mg (mg) perorální tobolku pirfenidonu třikrát denně (TID) (801 mg denně [mg/den]) po dobu 2 týdnů a poté dvě 267mg perorální tobolky pirfenidonu TID (1602 mg/den) po dobu 2 týdnů (titrační období) a poté tři 267 mg perorální tobolky pirfenidonu TID (2 403 mg/den) po dobu 12 týdnů udržovacího období).
Lék: Pirfenidon
Pirfenidon bude podáván perorálně v dávce 267 mg jedna perorální tobolka TID (801 mg/den) po dobu 1 nebo 2 týdnů a následně dvě 267 mg perorální tobolky TID (1602 mg/den) po dobu 1 nebo 2 týdnů (titrační období) a poté tři 267mg perorální tobolky TID (2403 mg/den) po dobu 12 týdnů (udržovací období).
Experimentální: Pirfenidon: 2týdenní titrační skupina
Účastníci dostanou jednu 267mg perorální tobolku pirfenidonu TID (801 mg/den) po dobu 1 týdne, poté dvě 267mg perorální tobolky pirfenidonu TID (1602 mg/den) po dobu 1 týdne (titrační období) a poté tři 267mg perorální tobolky pirfenidonu TID (2403 mg/den) po dobu 14 týdnů (udržovací období).
Lék: Pirfenidon
Pirfenidon bude podáván perorálně v dávce 267 mg jedna perorální tobolka TID (801 mg/den) po dobu 1 nebo 2 týdnů a následně dvě 267 mg perorální tobolky TID (1602 mg/den) po dobu 1 nebo 2 týdnů (titrační období) a poté tři 267mg perorální tobolky TID (2403 mg/den) po dobu 12 týdnů (udržovací období).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku (poslední dávka = 16. týden)
Procento účastníků, kteří měli nežádoucí účinky související s léčbou, definované jako nově se vyskytující nebo zhoršující se po první dávce. Příbuznost ke (studovanému léku) byla hodnocena zkoušejícím (Ano/Ne). Účastníci s vícenásobným výskytem AE v rámci kategorie byli započítáni jednou v rámci kategorie.
Od výchozího stavu až do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku (poslední dávka = 16. týden)
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky vzniklými při léčbě (SAE)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku (poslední dávka = 16. týden)
SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Léčba-emergentní jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a až 28 dnů po poslední dávce, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
Od výchozího stavu až do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku (poslední dávka = 16. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kalifornská univerzita v Los Angeles (UCLA) Konsorcium klinické studie se sklerodermií (SCTC) Gastrointestinální studie (GIT) Dotazník skóre
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12 a 16
UCLA SCTC GIT Scale 2.0 je dotazník o 34 položkách, který si sám zadal, aby získal účastníkovo hodnocení frekvence GI symptomů v předchozích 7 dnech a jak symptomy ovlivnily jeho/její život. Všechny položky kromě 2 byly hodnoceny na stupnici 0 až 3 (0 = lepší zdraví, 3 = horší zdraví); zbývající 2 položky byly hodnoceny jako 0 (lepší zdraví) a 1 (horší zdraví). 34 položek je rozděleno do sedmi škál (reflux, distenze/nadýmání, fekální znečištění, průjem, sociální fungování, emoční pohoda a zácpa). Individuální skóre škály bylo vypočítáno jako průměr položek škály. Individuální skóre stupnice se pohybovalo od 0 do 3 pro reflux, distenzi/nadýmání, fekální znečištění, sociální fungování a emoční pohodu; 0 až 2 pro průjem; a 0 až 2,5 pro zácpu. Celkové skóre bylo také vypočteno jako průměr 6 ze 7 škál (vynechání zácpy) a pohybovalo se od 0 do 2,83. Pro individuální a celkové skóre 0 indikovalo lepší zdraví a vyšší skóre znamená horší zdraví.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12 a 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: For additional information, call InterMune Medical Information Telephone: 1-888-486-6411, University of Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSSc-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pirfenidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit