Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pirfenidon biztonságossága és tolerálhatósága szisztémás szklerózissal összefüggő intersticiális tüdőbetegségben (SSc-ILD) (LOTUSS) szenvedő betegeknél (LOTUSS)

2016. július 6. frissítette: Genentech, Inc.

A LOTUSS-vizsgálat: Nyílt, randomizált, 2. fázisú vizsgálat a pirfenidon biztonságosságáról és tolerálhatóságáról szisztémás szklerózissal összefüggő intersticiális tüdőbetegségben (SSc-ILD) (LOTUSS) szenvedő betegeknél

PSSc-001 (LOTUSS)

Ez a tanulmány egy 2. fázisú, multinacionális, nyílt, randomizált, párhuzamos csoportos, biztonságossági és tolerálhatósági pirfenidon vizsgálat olyan résztvevőknél, akik szisztémás szklerózissal összefüggő intersticiális tüdőbetegségben (SSc-ILD) szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic, Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
        • Stanford University School of Medicine
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University, Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas, Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 142
        • St. Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Toronto General Hospital
  • Olaszország
      • Firenze, Olaszország, 50139
        • University of Florence
    • Turin
      • Orbassano, Turin, Olaszország, 10043
        • Università di Torino

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A szisztémás sclerosishoz kapcsolódó (SSc) diagnózisa, amelyet az American College of Rheumatology szisztémás szklerózis osztályozási kritériumai igazoltak (Masi 1980); a diagnózis időtartama kevesebb, mint (<) 7 év
  2. Az SSc-ILD diagnózisa nagy felbontású számítógépes tomográfia (HRCT) vizsgálat alapján
  3. A kényszerített vitálkapacitás (FVC) szűrése nagyobb, mint az előrejelzett érték (>=) 50 százaléka (%), és a szén-monoxid-diffundáló kapacitás (DLCO) a becsült érték >=40%-a
  4. A vizsgálatba való belépéskor a résztvevő vagy nem szedett SSc-ILD gyógyszert, vagy ciklofoszfamidot vagy mikofenolátot szedett.

Kizárási kritériumok:

  1. Klinikailag jelentős pulmonális hipertónia
  2. Ismert májbetegség
  3. Jelentős aspiráció vagy kontrollálatlan gastrooesophagealis reflux klinikai bizonyítéka
  4. Klinikailag jelentős asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség az anamnézisben
  5. Aktív fertőzés
  6. Egy másik kötőszöveti rendellenesség diagnózisa
  7. Olyan rosszindulatú daganat bizonyítéka, amely valószínűleg jelentős rokkantságot eredményez, vagy jelentős orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényel
  8. Instabil vagy súlyosbodó szív- vagy tüdőbetegség a kórtörténetben (az SSc-ILD kivételével)
  9. Terhesség vagy szoptatás
  10. Kreatinin-clearance <40 milliliter/perc (mL/perc)
  11. A pirfenidon korábbi alkalmazása
  12. Beiratkozásra alkalmatlan, vagy valószínűleg nem felel meg a tanulmányi követelményeknek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pirfenidon: 4 hetes titrálási csoport
A résztvevők egy 267 mg-os (mg) orális pirfenidon kapszulát kapnak naponta háromszor (TID) (801 mg/nap [mg/nap]) 2 héten keresztül, majd két 267 mg-os orális pirfenidon kapszulát háromszor (1602 mg/nap) 2 héten keresztül. (titrálási periódus), majd három 267 mg-os orális pirfenidon kapszula háromszor (2403 mg/nap) 12 hetes fenntartó időszakra).
Drog: Pirfenidon
A pirfenidont orálisan 267 mg-os adagban kell beadni háromszor háromszor (801 mg/nap) 1 vagy 2 hétig, majd két 267 mg-os orális kapszula háromszor háromszor (1602 mg/nap) 1 vagy 2 hétig (titrálási időszak), és majd háromszor három 267 mg-os orális kapszula (2403 mg/nap) 12 hétig (fenntartó időszak).
Kísérleti: Pirfenidon: 2 hetes titráló csoport
A résztvevők háromszor háromszor kapnak egy 267 mg-os orális pirfenidon kapszulát (801 mg/nap) 1 héten keresztül, majd háromszor három 267 mg-os orális pirfenidon kapszulát (1602 mg/nap) 1 héten át (titrálási időszak), majd három 267 mg-os orális pirfenidon kapszulát háromszor. (2403 mg/nap) 14 hétig (fenntartó időszak).
Drog: Pirfenidon
A pirfenidont orálisan 267 mg-os adagban kell beadni háromszor háromszor (801 mg/nap) 1 vagy 2 hétig, majd két 267 mg-os orális kapszula háromszor háromszor (1602 mg/nap) 1 vagy 2 hétig (titrálási időszak), és majd háromszor három 267 mg-os orális kapszula (2403 mg/nap) 12 hétig (fenntartó időszak).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 28 napig (utolsó adag = 16. hét)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés során felmerülő nemkívánatos események jelentkeztek, az első adag után újonnan fellépő vagy súlyosbodó eseményként definiálva. A (vizsgálati gyógyszer) összefüggést a vizsgáló értékelte (Igen/Nem). Azokat a résztvevőket, akiknél többször fordult elő egy AE egy kategóriában, egyszer számították be a kategóriában.
A kiindulási állapottól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 28 napig (utolsó adag = 16. hét)
A kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 28 napig (utolsó adag = 16. hét)
A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. A kezelés előtt álló események a vizsgálati gyógyszer első adagja és az utolsó adag után legfeljebb 28 nap közötti események, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
A kiindulási állapottól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 28 napig (utolsó adag = 16. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kaliforniai Egyetem, Los Angeles (UCLA) Scleroderma Clinical Trial Consortium (SCTC) Gastrointestinal Trial (GIT) Kérdőív Skála Pontszámok
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8., 12. és 16. hét
Az UCLA SCTC GIT Scale 2.0 egy 34 elemből álló, önkitöltős kérdőív, amellyel a résztvevő értékelheti a GI-tünetek gyakoriságát az előző 7 napban, és azt, hogy a tünetek hogyan befolyásolták az életét. 2 kivételével mindegyik elemet 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelték (0 = jobb egészségi állapot, 3 = rosszabb egészségi állapot); A fennmaradó 2 elemet 0-ra (jobb egészségi állapot) és 1-re (rosszabb egészségi állapotra) értékelték. A 34 elem hét skálára van felosztva (reflux, puffadás/puffadás, székletszennyeződés, hasmenés, szociális működés, érzelmi jólét és székrekedés). Az egyéni skála pontszámát a skála elemeinek átlagaként számítottuk ki. Az egyéni skála pontszáma 0-tól 3-ig terjedt a refluxra, puffadásra/puffadásra, székletszennyeződésre, szociális működésre és érzelmi jólétre vonatkozóan; 0-tól 2-ig hasmenés esetén; székrekedés esetén pedig 0-2,5. Az összpontszámot szintén a 7 skála közül 6 átlagaként számították ki (székrekedés nélkül), és 0 és 2,83 között volt. Egyéni és összpontszám esetén a 0 jobb egészségi állapotot, a magasabb pontszám pedig rosszabb egészséget jelez.
Alaphelyzet, 4., 8., 12. és 16. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: For additional information, call InterMune Medical Information Telephone: 1-888-486-6411, University of Cincinnati

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 28.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PSSc-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel