Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och tolerabilitet för Pirfenidon hos deltagare med systemisk sklerosrelaterad interstitiell lungsjukdom (SSc-ILD) (LOTUSS) (LOTUSS)

6 juli 2016 uppdaterad av: Genentech, Inc.

LOTUSS-prövningen: en öppen, randomiserad fas 2-studie av säkerheten och tolerabiliteten av Pirfenidon när det administreras till patienter med systemisk sklerosrelaterad interstitiell lungsjukdom (SSc-ILD) (LOTUSS)

PSSc-001 (LOTUSS)

Denna studie är en fas 2, multinationell, öppen, randomiserad, parallellgrupps-, säkerhets- och tolerabilitetsstudie av pirfenidon hos deltagare med systemisk sklerosrelaterad interstitiell lungsjukdom (SSc-ILD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic, Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
        • Stanford University School of Medicine
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University, Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas, Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50139
        • University of Florence
    • Turin
      • Orbassano, Turin, Italien, 10043
        • Università di Torino
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 142
        • St. Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Toronto General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av systemisk sklerosrelaterad (SSc) bekräftad av American College of Rheumatologys klassificeringskriterier för systemisk skleros (Masi 1980); diagnosens varaktighet mindre än (<) 7 år
  2. Diagnos av SSc-ILD baserad på en högupplöst datortomografi (HRCT) skanning
  3. Screening av forcerad vitalkapacitet (FVC) större än lika med (>=) 50 procent (%) av det förutsagda värdet, och screening av kolmonoxiddiffunderande kapacitet (DLCO) >=40 % av det förutsagda värdet
  4. Vid inträde i studien tog deltagaren antingen inte SSc-ILD-medicin eller tog cyklofosfamid eller mykofenolat

Exklusions kriterier:

  1. Kliniskt signifikant pulmonell hypertoni
  2. Känd underliggande leversjukdom
  3. Kliniska bevis på betydande aspiration eller okontrollerad gastroesofageal reflux
  4. Anamnes med kliniskt signifikant astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom
  5. Aktiv infektion
  6. Diagnos av en annan bindvävssjukdom
  7. Bevis på en malignitet som sannolikt kommer att resultera i betydande funktionsnedsättning eller kräver betydande medicinska eller kirurgiska ingrepp
  8. Historik med instabil eller försämrad hjärt- eller lungsjukdom (annat än SSc-ILD)
  9. Graviditet eller amning
  10. Kreatininclearance <40 milliliter per minut (ml/min)
  11. Tidigare användning av pirfenidon
  12. Olämplig för inskrivning eller kommer sannolikt inte att uppfylla studiekraven

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pirfenidon: 4-veckors titreringsgrupp
Deltagarna kommer att få en 267 milligram (mg) oral pirfenidonkapsel tre gånger dagligen (TID) (801 mg per dag [mg/dag]) i 2 veckor följt av två 267 mg orala pirfenidonkapslar TID (1602 mg/dag) i 2 veckor (titreringsperiod) och sedan tre 267 mg orala pirfenidonkapslar TID (2403 mg/dag) under 12 veckors underhållsperiod).
Läkemedel: Pirfenidon
Pirfenidon kommer att administreras oralt i en dos av 267 mg en oral kapsel tre gånger dagligen (801 mg/dag) i 1 eller 2 veckor följt av två 267 mg orala kapslar tre gånger dagligen (1602 mg/dag) i 1 eller 2 veckor (titreringsperiod) och sedan tre 267 mg orala kapslar tre gånger dagligen (2403 mg/dag) under 12 veckor (underhållsperiod).
Experimentell: Pirfenidon: 2-veckors titreringsgrupp
Deltagarna kommer att få en 267 mg oral pirfenidonkapsel tre gånger dagligen (801 mg/dag) i 1 vecka följt av två 267 mg orala pirfenidonkapslar tre gånger dagligen (1602 mg/dag) under en vecka (titreringsperiod) och sedan tre 267 mg orala pirfenidonkapslar tre gånger dagligen (2403 mg/dag) i 14 veckor (underhållsperiod).
Läkemedel: Pirfenidon
Pirfenidon kommer att administreras oralt i en dos av 267 mg en oral kapsel tre gånger dagligen (801 mg/dag) i 1 eller 2 veckor följt av två 267 mg orala kapslar tre gånger dagligen (1602 mg/dag) i 1 eller 2 veckor (titreringsperiod) och sedan tre 267 mg orala kapslar tre gånger dagligen (2403 mg/dag) under 12 veckor (underhållsperiod).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (AE)
Tidsram: Från baslinjen upp till 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (sista dosen = vecka 16)
Andel av deltagarna som hade behandlingsuppkomna biverkningar, definierade som nyligen inträffade eller förvärrade efter första dosen. Relation till (studieläkemedlet) bedömdes av utredaren (Ja/Nej). Deltagare med flera förekomster av en AE inom en kategori räknades en gång inom kategorin.
Från baslinjen upp till 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (sista dosen = vecka 16)
Andel deltagare med behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från baslinjen upp till 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (sista dosen = vecka 16)
En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. Behandlingsuppkommande är händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet och upp till 28 dagar efter den sista dosen som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till förbehandlingstillståndet.
Från baslinjen upp till 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (sista dosen = vecka 16)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
University of California i Los Angeles (UCLA) Scleroderma Clinical Trial Consortium (SCTC) Gastrointestinal Trial (GIT) Questionnaire Scale Scores
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12 och 16
UCLA SCTC GIT Scale 2.0 är ett självadministrativt frågeformulär med 34 punkter för att få deltagares bedömning av frekvensen av GI-symtom under de föregående 7 dagarna och hur symtomen påverkade hans/hennes liv. Alla utom 2 poäng poängsattes på en 0 till 3 skala (0=bättre hälsa, 3=sämre hälsa); återstående 2 objekt fick poäng som 0 (bättre hälsa) och 1 (sämre hälsa). De 34 artiklarna är indelade i sju skalor (reflux, uppblåsthet/uppblåsthet, fekal nedsmutsning, diarré, social funktion, känslomässigt välbefinnande och förstoppning). Individuell skala poäng beräknades som genomsnittet av objekten i skalan. Individuell skala poäng varierade från 0 till 3 för reflux, utvidgning/uppblåsthet, fekal nedsmutsning, social funktion och känslomässigt välbefinnande; 0 till 2 för diarré; och 0 till 2,5 för förstoppning. En totalpoäng beräknades också som medelvärdet av 6 av de 7 skalorna (om förstoppning utelämnas) och varierade från 0 till 2,83. För individuella och totala poäng indikerade 0 bättre hälsa och högre poäng indikerar sämre hälsa.
Baslinje, vecka 4, 8, 12 och 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Utredare

  • Studiestol: For additional information, call InterMune Medical Information Telephone: 1-888-486-6411, University of Cincinnati

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

2 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PSSc-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera