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Seguridad y tolerabilidad de la pirfenidona en participantes con enfermedad pulmonar intersticial relacionada con la esclerosis sistémica (SSc-ILD) (LOTUSS) (LOTUSS)

6 de julio de 2016 actualizado por: Genentech, Inc.

El ensayo LOTUSS: un estudio de fase 2, abierto, aleatorizado, sobre la seguridad y tolerabilidad de la pirfenidona cuando se administra a pacientes con enfermedad pulmonar intersticial relacionada con la esclerosis sistémica (SSc-ILD) (LOTUSS)

PSSc-001 (LOTO)

Este estudio es un estudio de Fase 2, multinacional, abierto, aleatorizado, de grupos paralelos, de seguridad y tolerabilidad de pirfenidona en participantes con enfermedad pulmonar intersticial relacionada con esclerosis sistémica (SSc-ILD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 142
        • St. Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3L9
        • Toronto General Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic, Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Stanford University School of Medicine
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University, Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas, Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50139
        • University of Florence
    • Turin
      • Orbassano, Turin, Italia, 10043
        • Università di Torino

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de esclerosis sistémica relacionada (SSc) confirmado por los criterios de clasificación de esclerosis sistémica del American College of Rheumatology (Masi 1980); duración del diagnóstico menos de (<) 7 años
  2. Diagnóstico de SSc-ILD basado en una tomografía computarizada de alta resolución (HRCT)
  3. Detección de capacidad vital forzada (FVC) mayor que igual a (>=) 50 por ciento (%) del valor predicho, y detección de capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO) >=40% del valor predicho
  4. Al ingresar al estudio, el participante no estaba tomando medicamentos para SSc-ILD o estaba tomando ciclofosfamida o micofenolato.

Criterio de exclusión:

  1. Hipertensión pulmonar clínicamente significativa
  2. Enfermedad hepática subyacente conocida
  3. Evidencia clínica de aspiración significativa o reflujo gastroesofágico no controlado
  4. Antecedentes de asma clínicamente significativa o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
  5. Infección activa
  6. Diagnóstico de otro trastorno del tejido conectivo
  7. Evidencia de una neoplasia maligna que probablemente resulte en una discapacidad significativa o requiera una intervención médica o quirúrgica significativa
  8. Antecedentes de enfermedad cardiaca o pulmonar inestable o en deterioro (que no sea SSc-ILD)
  9. Embarazo o lactancia
  10. Aclaramiento de creatinina <40 mililitros por minuto (mL/min)
  11. Uso previo de pirfenidona
  12. No apto para la inscripción o es poco probable que cumpla con los requisitos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pirfenidona: grupo de titulación de 4 semanas
Los participantes recibirán una cápsula de pirfenidona oral de 267 miligramos (mg) tres veces al día (TID) (801 mg por día [mg/día]) durante 2 semanas seguida de dos cápsulas de pirfenidona oral de 267 mg TID (1602 mg/día) durante 2 semanas (período de titulación) y luego tres cápsulas de pirfenidona oral de 267 mg TID (2403 mg/día) durante un período de mantenimiento de 12 semanas).
Droga: Pirfenidona
La pirfenidona se administrará por vía oral a una dosis de 267 mg una cápsula oral TID (801 mg/día) durante 1 o 2 semanas seguida de dos cápsulas orales de 267 mg TID (1602 mg/día) durante 1 o 2 semanas (período de titulación) y luego tres cápsulas orales de 267 mg TID (2403 mg/día) durante 12 semanas (período de mantenimiento).
Experimental: Pirfenidona: grupo de titulación de 2 semanas
Los participantes recibirán una cápsula de pirfenidona oral de 267 mg TID (801 mg/día) durante 1 semana seguida de dos cápsulas de pirfenidona oral de 267 mg TID (1602 mg/día) durante 1 semana (período de titulación) y luego tres cápsulas de pirfenidona oral de 267 mg TID (2403 mg/día) durante 14 semanas (período de mantenimiento).
Droga: Pirfenidona
La pirfenidona se administrará por vía oral a una dosis de 267 mg una cápsula oral TID (801 mg/día) durante 1 o 2 semanas seguida de dos cápsulas orales de 267 mg TID (1602 mg/día) durante 1 o 2 semanas (período de titulación) y luego tres cápsulas orales de 267 mg TID (2403 mg/día) durante 12 semanas (período de mantenimiento).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (última dosis = Semana 16)
Porcentaje de participantes que tuvieron AA emergentes del tratamiento, definidos como nuevos o que empeoraron después de la primera dosis. El investigador evaluó la relación con (fármaco del estudio) (Sí/No). Los participantes con múltiples ocurrencias de un EA dentro de una categoría se contaron una vez dentro de la categoría.
Desde el inicio hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (última dosis = Semana 16)
Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAE) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (última dosis = Semana 16)
Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los eventos emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 28 días después de la última dosis que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Desde el inicio hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (última dosis = Semana 16)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de la escala del cuestionario del ensayo gastrointestinal (GIT) del Consorcio de ensayos clínicos de esclerodermia (SCTC) de la Universidad de California en Los Ángeles (UCLA)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12 y 16
UCLA SCTC GIT Scale 2.0 es un cuestionario autoadministrado de 34 ítems para obtener la evaluación del participante sobre la frecuencia de los síntomas gastrointestinales en los 7 días anteriores y cómo los síntomas afectaron su vida. Todos menos 2 elementos se calificaron en una escala de 0 a 3 (0 = mejor salud, 3 = peor salud); los 2 ítems restantes se calificaron como 0 (mejor salud) y 1 (peor salud). Los 34 ítems se dividen en siete escalas (reflujo, distensión/hinchazón, suciedad fecal, diarrea, funcionamiento social, bienestar emocional y estreñimiento). La puntuación de la escala individual se calculó como el promedio de los elementos de la escala. La puntuación de escala individual varió de 0 a 3 para reflujo, distensión/hinchazón, suciedad fecal, funcionamiento social y bienestar emocional; 0 a 2 para diarrea; y de 0 a 2,5 para estreñimiento. También se calculó una puntuación total como el promedio de 6 de las 7 escalas (omitiendo el estreñimiento) y varió de 0 a 2,83. Para puntuaciones individuales y totales 0 indica mejor salud y mayor puntuación indica peor salud.
Línea de base, semanas 4, 8, 12 y 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: For additional information, call InterMune Medical Information Telephone: 1-888-486-6411, University of Cincinnati

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PSSc-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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