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Sicherheit und Verträglichkeit von Pirfenidon bei Teilnehmern mit systemischer Sklerose-assoziierter interstitieller Lungenerkrankung (SSc-ILD) (LOTUSS) (LOTUSS)

6. Juli 2016 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Die LOTUSS-Studie: Eine offene, randomisierte Phase-2-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von Pirfenidon bei Verabreichung an Patienten mit systemischer Sklerose-assoziierter interstitieller Lungenerkrankung (SSc-ILD) (LOTUSS)

PSSc-001 (Lotus)

Diese Studie ist eine multinationale, unverblindete, randomisierte Parallelgruppen-Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie der Phase 2 von Pirfenidon bei Teilnehmern mit systemischer Sklerose-assoziierter interstitieller Lungenerkrankung (SSc-ILD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Firenze, Italien, 50139
        • University of Florence
    • Turin
      • Orbassano, Turin, Italien, 10043
        • Università di Torino
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 142
        • St. Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Toronto General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic, Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Stanford University School of Medicine
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University, Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas, Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von systemischer Sklerose (SSc) bestätigt durch die Klassifikationskriterien des American College of Rheumatology für systemische Sklerose (Masi 1980); Dauer der Diagnose weniger als (<) 7 Jahre
  2. Diagnose von SSc-ILD basierend auf einem hochauflösenden Computertomographie (HRCT)-Scan
  3. Screening der forcierten Vitalkapazität (FVC) größer als gleich (>=) 50 Prozent (%) des vorhergesagten Werts und Screening der Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität (DLCO) >= 40 % des vorhergesagten Werts
  4. Bei Studieneintritt nahm der Teilnehmer entweder keine SSc-ILD-Medikamente oder Cyclophosphamid oder Mycophenolat ein

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante pulmonale Hypertonie
  2. Bekannte zugrunde liegende Lebererkrankung
  3. Klinischer Nachweis einer signifikanten Aspiration oder eines unkontrollierten gastroösophagealen Reflux
  4. Vorgeschichte von klinisch signifikantem Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
  5. Aktive Infektion
  6. Diagnose einer anderen Bindegewebserkrankung
  7. Nachweis einer bösartigen Erkrankung, die wahrscheinlich zu einer erheblichen Behinderung führt oder einen erheblichen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordert
  8. Vorgeschichte einer instabilen oder sich verschlechternden Herz- oder Lungenerkrankung (außer SSc-ILD)
  9. Schwangerschaft oder Stillzeit
  10. Kreatinin-Clearance <40 Milliliter pro Minute (ml/min)
  11. Vorherige Anwendung von Pirfenidon
  12. Ungeeignet für die Immatrikulation oder Erfüllung der Studienanforderungen wahrscheinlich nicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pirfenidon: 4-wöchige Titrationsgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine orale Pirfenidon-Kapsel mit 267 Milligramm (mg) dreimal täglich (TID) (801 mg pro Tag [mg/Tag]) für 2 Wochen, gefolgt von zwei oralen Pirfenidon-Kapseln mit 267 mg TID (1602 mg/Tag) für 2 Wochen (Titrationszeitraum) und dann drei 267-mg-Pirfenidon-Kapseln zum Einnehmen dreimal täglich (2403 mg/Tag) für einen 12-wöchigen Erhaltungszeitraum).
Arzneimittel: Pirfenidon
Pirfenidon wird oral in einer Dosis von 267 mg einer oralen Kapsel dreimal täglich (801 mg/Tag) für 1 oder 2 Wochen verabreicht, gefolgt von zwei oralen 267-mg-Kapseln dreimal täglich (1602 mg/Tag) für 1 oder 2 Wochen (Titrationszeitraum) und dann drei 267-mg-Kapseln zum Einnehmen dreimal täglich (2403 mg/Tag) für 12 Wochen (Erhaltungszeitraum).
Experimental: Pirfenidon: 2-wöchige Titrationsgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine 267-mg-Pirfenidon-Kapsel zum Einnehmen TID (801 mg/Tag) für 1 Woche, gefolgt von zwei 267-mg-Pirfenidon-Kapseln zum Einnehmen TID (1602 mg/Tag) für 1 Woche (Titrationszeitraum) und dann drei 267-mg-Pirfenidon-Kapseln zum Einnehmen TID (2403 mg/Tag) für 14 Wochen (Erhaltungszeitraum).
Arzneimittel: Pirfenidon
Pirfenidon wird oral in einer Dosis von 267 mg einer oralen Kapsel dreimal täglich (801 mg/Tag) für 1 oder 2 Wochen verabreicht, gefolgt von zwei oralen 267-mg-Kapseln dreimal täglich (1602 mg/Tag) für 1 oder 2 Wochen (Titrationszeitraum) und dann drei 267-mg-Kapseln zum Einnehmen dreimal täglich (2403 mg/Tag) für 12 Wochen (Erhaltungszeitraum).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (letzte Dosis = Woche 16)
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten UE, definiert als neu aufgetretene oder sich verschlechternde Nebenwirkungen nach der ersten Dosis. Die Verwandtschaft mit (Studienmedikament) wurde vom Prüfarzt beurteilt (Ja/Nein). Teilnehmer mit mehrfachem Auftreten eines UE innerhalb einer Kategorie wurden innerhalb der Kategorie einmal gezählt.
Von der Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (letzte Dosis = Woche 16)
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (letzte Dosis = Woche 16)
Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingt sind Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
Von der Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (letzte Dosis = Woche 16)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
University of California in Los Angeles (UCLA) Scleroderma Clinical Trial Consortium (SCTC) Gastrointestinal Trial (GIT) Questionnaire Scale Scores
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12 und 16
UCLA SCTC GIT Scale 2.0 ist ein selbstausfüllbarer Fragebogen mit 34 Punkten, um die Einschätzung der Teilnehmer zur Häufigkeit von GI-Symptomen in den vorangegangenen 7 Tagen und zur Auswirkung der Symptome auf ihr Leben zu erhalten. Alle bis auf 2 Items wurden auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet (0 = bessere Gesundheit, 3 = schlechtere Gesundheit); die verbleibenden 2 Items wurden mit 0 (bessere Gesundheit) und 1 (schlechtere Gesundheit) bewertet. Die 34 Items sind in sieben Skalen unterteilt (Reflux, Blähungen, Fäkalverschmutzung, Durchfall, soziale Funktion, emotionales Wohlbefinden und Verstopfung). Der individuelle Skalenwert wurde als Durchschnitt der Items in der Skala berechnet. Der individuelle Skalenwert reichte von 0 bis 3 für Reflux, Völlegefühl/Blähungen, fäkale Verschmutzung, soziale Funktionsfähigkeit und emotionales Wohlbefinden; 0 bis 2 für Durchfall; und 0 bis 2,5 für Verstopfung. Ein Gesamtwert wurde auch als Durchschnitt von 6 der 7 Skalen (ohne Verstopfung) berechnet und reichte von 0 bis 2,83. Für die Einzel- und Gesamtpunktzahlen bedeutet 0 eine bessere Gesundheit und eine höhere Punktzahl eine schlechtere Gesundheit.
Baseline, Wochen 4, 8, 12 und 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: For additional information, call InterMune Medical Information Telephone: 1-888-486-6411, University of Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSSc-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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