Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en verdraagbaarheid van pirfenidon bij deelnemers met systemische sclerose-gerelateerde interstitiële longziekte (SSc-ILD) (LOTUSS) (LOTUSS)

6 juli 2016 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Het LOTUSS-onderzoek: een open-label, gerandomiseerd, fase 2-onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van pirfenidon bij toediening aan patiënten met systemische sclerose-gerelateerde interstitiële longziekte (SSc-ILD) (LOTUSS)

PSSc-001 (LOTUS)

Deze studie is een fase 2, multinationale, open-label, gerandomiseerde, parallelle groep, veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie van pirfenidon bij deelnemers met systemische sclerose-gerelateerde interstitiële longziekte (SSc-ILD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 142
        • St. Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Toronto General Hospital
  • Italië
      • Firenze, Italië, 50139
        • University of Florence
    • Turin
      • Orbassano, Turin, Italië, 10043
        • Università di Torino
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic, Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Stanford University School of Medicine
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University, Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Hospital For Special Surgery
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas, Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van systemische sclerose-gerelateerd (SSc), bevestigd door de American College of Rheumatology classificatiecriteria voor systemische sclerose (Masi 1980); duur van de diagnose minder dan (<) 7 jaar
  2. Diagnose van SSc-ILD op basis van een hoge resolutie computertomografie (HRCT) scan
  3. Screening geforceerde vitale capaciteit (FVC) groter dan gelijk aan (>=) 50 procent (%) van de voorspelde waarde, en screening koolmonoxide diffusiecapaciteit (DLCO) >= 40% van de voorspelde waarde
  4. Bij aanvang van het onderzoek gebruikte de deelnemer ofwel geen SSc-ILD-medicatie ofwel cyclofosfamide of mycofenolaat

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinisch significante pulmonale hypertensie
  2. Bekende onderliggende leverziekte
  3. Klinisch bewijs van significante aspiratie of ongecontroleerde gastro-oesofageale reflux
  4. Geschiedenis van klinisch significant astma of chronische obstructieve longziekte
  5. Actieve infectie
  6. Diagnose van een andere bindweefselaandoening
  7. Bewijs van een maligniteit die waarschijnlijk zal resulteren in aanzienlijke invaliditeit of significante medische of chirurgische ingrepen vereist
  8. Geschiedenis van onstabiele of verslechterende hart- of longziekte (anders dan SSc-ILD)
  9. Zwangerschap of borstvoeding
  10. Creatinineklaring <40 milliliter per minuut (ml/min)
  11. Eerder gebruik van pirfenidon
  12. Ongeschikt voor inschrijving of voldoet waarschijnlijk niet aan de studievereisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pirfenidon: titratiegroep van 4 weken
Deelnemers krijgen één 267 milligram (mg) orale pirfenidoncapsule driemaal daags (TID) (801 mg per dag [mg/dag]) gedurende 2 weken, gevolgd door twee 267 mg orale pirfenidoncapsules TID (1602 mg/dag) gedurende 2 weken (titratieperiode) en daarna drie orale pirfenidoncapsules van 267 mg TID (2403 mg/dag) gedurende een onderhoudsperiode van 12 weken).
Geneesmiddel: Pirfenidon
Pirfenidon wordt oraal toegediend in een dosis van 267 mg één orale capsule driemaal daags (801 mg/dag) gedurende 1 of 2 weken, gevolgd door twee orale capsules van 267 mg driemaal daags (1602 mg/dag) gedurende 1 of 2 weken (titratieperiode) en daarna drie orale capsules van 267 mg TID (2403 mg/dag) gedurende 12 weken (onderhoudsperiode).
Experimenteel: Pirfenidon: titratiegroep van 2 weken
Deelnemers krijgen één orale pirfenidoncapsule van 267 mg TID (801 mg/dag) gedurende 1 week, gevolgd door twee orale pirfenidoncapsules van 267 mg TID (1602 mg/dag) gedurende 1 week (titratieperiode) en daarna drie orale pirfenidoncapsules van 267 mg TID (2403 mg/dag) gedurende 14 weken (onderhoudsperiode).
Geneesmiddel: Pirfenidon
Pirfenidon wordt oraal toegediend in een dosis van 267 mg één orale capsule driemaal daags (801 mg/dag) gedurende 1 of 2 weken, gevolgd door twee orale capsules van 267 mg driemaal daags (1602 mg/dag) gedurende 1 of 2 weken (titratieperiode) en daarna drie orale capsules van 267 mg TID (2403 mg/dag) gedurende 12 weken (onderhoudsperiode).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (laatste dosis = week 16)
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, gedefinieerd als nieuw optredend of verergerend na de eerste dosis. Verwantschap met (onderzoeksgeneesmiddel) werd beoordeeld door de onderzoeker (ja/nee). Deelnemers met meerdere voorvallen van een AE binnen een categorie werden één keer geteld binnen de categorie.
Vanaf baseline tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (laatste dosis = week 16)
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (laatste dosis = week 16)
Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 28 dagen na de laatste dosis die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Vanaf baseline tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (laatste dosis = week 16)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Universiteit van Californië in Los Angeles (UCLA) Scleroderma Clinical Trial Consortium (SCTC) Gastrointestinal Trial (GIT) Vragenlijst Schaalscores
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12 en 16
UCLA SCTC GIT Scale 2.0 is een 34-item zelf-ingevulde vragenlijst om de beoordeling van de deelnemer te verkrijgen van de frequentie van gastro-intestinale symptomen in de voorgaande 7 dagen en hoe symptomen zijn/haar leven beïnvloedden. Op 2 na werden alle items gescoord op een schaal van 0 tot 3 (0=betere gezondheid, 3=slechtere gezondheid); resterende 2 items werden gescoord als 0 (betere gezondheid) en 1 (slechtere gezondheid). De 34 items zijn onderverdeeld in zeven schalen (reflux, opgeblazen gevoel/opgeblazen gevoel, fecale vervuiling, diarree, sociaal functioneren, emotioneel welzijn en constipatie). De individuele schaalscore werd berekend als het gemiddelde van de items in de schaal. De individuele schaalscore varieerde van 0 tot 3 voor reflux, uitzetting/opgeblazen gevoel, fecale vervuiling, sociaal functioneren en emotioneel welzijn; 0 tot 2 voor diarree; en 0 tot 2,5 voor constipatie. Er werd ook een totaalscore berekend als het gemiddelde van 6 van de 7 schalen (exclusief constipatie) en varieerde van 0 tot 2,83. Voor individuele en totaalscores duidde 0 op een betere gezondheid en een hogere score op een slechtere gezondheid.
Basislijn, week 4, 8, 12 en 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: For additional information, call InterMune Medical Information Telephone: 1-888-486-6411, University of Cincinnati

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

2 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PSSc-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemische sclerose

Klinische onderzoeken op Pirfenidon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren