Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og toleranse for Pirfenidon hos deltakere med systemisk sklerose-relatert interstitiell lungesykdom (SSc-ILD) (LOTUSS) (LOTUSS)

6. juli 2016 oppdatert av: Genentech, Inc.

LOTUSS-forsøket: En åpen, randomisert fase 2-studie av sikkerheten og toleransen til Pirfenidon når det administreres til pasienter med systemisk sklerose-relatert interstitiell lungesykdom (SSc-ILD) (LOTUSS)

PSSc-001 (LOTUSS)

Denne studien er en fase 2, multinasjonal, åpen, randomisert, parallellgruppe, sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av pirfenidon hos deltakere med systemisk sklerose-relatert interstitiell lungesykdom (SSc-ILD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 142
        • St. Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Toronto General Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic, Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Stanford University School of Medicine
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University, Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas, Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50139
        • University of Florence
    • Turin
      • Orbassano, Turin, Italia, 10043
        • Università di Torino

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av systemisk sklerose-relatert (SSc) bekreftet av American College of Rheumatology klassifiseringskriterier for systemisk sklerose (Masi 1980); diagnosevarighet mindre enn (<) 7 år
  2. Diagnose av SSc-ILD basert på en høyoppløselig computertomografi (HRCT) skanning
  3. Screening av tvungen vitalkapasitet (FVC) større enn lik (>=) 50 prosent (%) av den forutsagte verdien, og screening av karbonmonoksiddiffunderende kapasitet (DLCO) >=40 % av den anslåtte verdien
  4. Ved studiestart tok deltakeren enten ikke SSc-ILD-medisiner eller tok cyklofosfamid eller mykofenolat

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant pulmonal hypertensjon
  2. Kjent underliggende leversykdom
  3. Klinisk bevis på betydelig aspirasjon eller ukontrollert gastroøsofageal refluks
  4. Anamnese med klinisk signifikant astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom
  5. Aktiv infeksjon
  6. Diagnose av en annen bindevevsforstyrrelse
  7. Bevis på en malignitet som sannsynligvis vil resultere i betydelig funksjonshemming eller kreve betydelig medisinsk eller kirurgisk inngrep
  8. Anamnese med ustabil eller forverret hjerte- eller lungesykdom (annet enn SSc-ILD)
  9. Graviditet eller amming
  10. Kreatininclearance <40 milliliter per minutt (ml/min)
  11. Tidligere bruk av pirfenidon
  12. Uegnet for påmelding eller vil neppe overholde studiekrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pirfenidon: 4-ukers titreringsgruppe
Deltakerne vil motta en 267 milligram (mg) oral pirfenidon-kapsel tre ganger daglig (TID) (801 mg per dag [mg/day]) i 2 uker etterfulgt av to 267 mg orale pirfenidon-kapsler TID (1602 mg/dag) i 2 uker (titreringsperiode) og deretter tre 267 mg orale pirfenidonkapsler TID (2403 mg/dag) i 12 ukers vedlikeholdsperiode).
Legemiddel: Pirfenidon
Pirfenidon vil bli administrert oralt i en dose på 267 mg én oral kapsel TID (801 mg/dag) i 1 eller 2 uker etterfulgt av to 267 mg orale kapsler TID (1602 mg/dag) i 1 eller 2 uker (titreringsperiode) og deretter tre 267 mg orale kapsler TID (2403 mg/dag) i 12 uker (vedlikeholdsperiode).
Eksperimentell: Pirfenidon: 2-ukers titreringsgruppe
Deltakerne vil motta én 267 mg oral pirfenidonkapsel TID (801 mg/dag) i 1 uke etterfulgt av to 267 mg orale pirfenidonkapsler TID (1602 mg/dag) i 1 uke (titreringsperiode) og deretter tre 267 mg orale pirfenidonkapsler TID (2403 mg/dag) i 14 uker (vedlikeholdsperiode).
Legemiddel: Pirfenidon
Pirfenidon vil bli administrert oralt i en dose på 267 mg én oral kapsel TID (801 mg/dag) i 1 eller 2 uker etterfulgt av to 267 mg orale kapsler TID (1602 mg/dag) i 1 eller 2 uker (titreringsperiode) og deretter tre 267 mg orale kapsler TID (2403 mg/dag) i 12 uker (vedlikeholdsperiode).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra baseline opp til 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (siste dose = uke 16)
Andel av deltakerne som hadde behandlingsutviklede bivirkninger, definert som nylig oppstått eller forverret etter første dose. Relasjon til (studiemedikament) ble vurdert av utrederen (Ja/Nei). Deltakere med flere forekomster av en AE innenfor en kategori ble talt en gang innenfor kategorien.
Fra baseline opp til 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (siste dose = uke 16)
Prosentandel av deltakere med behandlingsoppståtte alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra baseline opp til 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (siste dose = uke 16)
En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsoppståtte er hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opptil 28 dager etter siste dose som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
Fra baseline opp til 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (siste dose = uke 16)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
University of California i Los Angeles (UCLA) Scleroderma Clinical Trial Consortium (SCTC) Gastrointestinal Trial (GIT) Questionnaire Scale Scores
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12 og 16
UCLA SCTC GIT Scale 2.0 er et 34-elements selvadministrert spørreskjema for å få deltakerens vurdering av frekvensen av GI-symptomer i de foregående 7 dagene og hvordan symptomene påvirket hans/hennes liv. Alle unntatt 2 elementer ble skåret på en 0 til 3 skala (0 = bedre helse, 3 = dårligere helse); de resterende 2 elementene ble skåret som 0 (bedre helse) og 1 (dårligere helse). De 34 elementene er delt inn i syv skalaer (refluks, oppblåsthet/oppblåsthet, fekal tilsmussing, diaré, sosial funksjon, emosjonelt velvære og forstoppelse). Individuell skalascore ble beregnet som gjennomsnittet av elementene i skalaen. Individuell skala varierte fra 0 til 3 for refluks, oppblåsthet/oppblåsthet, fekal tilsmussing, sosial funksjon og emosjonelt velvære; 0 til 2 for diaré; og 0 til 2,5 for forstoppelse. En total poengsum ble også beregnet som gjennomsnittet av 6 av de 7 skalaene (utenom forstoppelse) og varierte fra 0 til 2,83. For individuelle og totale skårer indikerer 0 bedre helse og høyere skår indikerer dårligere helse.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12 og 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: For additional information, call InterMune Medical Information Telephone: 1-888-486-6411, University of Cincinnati

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

2. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PSSc-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk sklerose

Kliniske studier på Pirfenidon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere