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吡非尼酮在系统性硬化症相关间质性肺病 (SSc-ILD) (LOTUSS) 参与者中的安全性和耐受性 (LOTUSS)

2016年7月6日 更新者：Genentech, Inc.

LOTUSS 试验：对系统性硬化症相关间质性肺病 (SSc-ILD) 患者服用吡非尼酮的安全性和耐受性的开放标签、随机、2 期研究 (LOTUSS)

PSSc-001（莲花）

本研究是一项针对系统性硬化症相关间质性肺病 (SSc-ILD) 参与者的吡非尼酮的 2 期、多国、开放标签、随机、平行组、安全性和耐受性研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

63

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 142
        • St. Joseph's Healthcare
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 3L9
        • Toronto General Hospital
  • 意大利
      • Firenze、意大利、50139
        • University of Florence
    • Turin
      • Orbassano、Turin、意大利、10043
        • Università di Torino
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Mayo Clinic, Scottsdale
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of California, Los Angeles
      • Redwood City、California、美国、94063
        • Stanford University School of Medicine
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Georgetown University Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University, Chicago
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University
      • New York、New York、美国、10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Toledo、Ohio、美国、43614
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University South Carolina
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas, Houston
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 系统性硬化症相关 (SSc) 的诊断由美国风湿病学会系统性硬化症分类标准确认（Masi 1980）；诊断持续时间小于 (<) 7 年
  2. 基于高分辨率计算机断层扫描 (HRCT) 扫描的 SSc-ILD 诊断
  3. 筛查用力肺活量（FVC）大于等于（>=）预测值的百分之五十（%），筛查一氧化碳弥散量（DLCO）>=预测值的40%
  4. 在研究开始时，参与者要么没有服用 SSc-ILD 药物，要么正在服用环磷酰胺或霉酚酸酯

排除标准：

  1. 有临床意义的肺动脉高压
  2. 已知的潜在肝病
  3. 明显误吸或不受控制的胃食管反流的临床证据
  4. 具有临床意义的哮喘病史或慢性阻塞性肺病史
  5. 主动感染
  6. 另一种结缔组织疾病的诊断
  7. 可能导致严重残疾或需要重大医疗或手术干预的恶性肿瘤的证据
  8. 不稳定或恶化的心脏或肺部疾病史（SSc-ILD 除外）
  9. 怀孕或哺乳
  10. 肌酐清除率 <40 毫升/分钟 (mL/min)
  11. 既往使用吡非尼酮
  12. 不适合入学或不太可能符合学习要求

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：吡非尼酮：4 周滴定组
参与者将接受一粒 267 毫克 (mg) 口服吡非尼酮胶囊，每天三次 (TID)（每天 801 毫克 [mg/天]），持续 2 周，然后是两粒 267 毫克口服吡非尼酮胶囊，TID（1602 毫克/天），持续 2 周（滴定期）然后 3 粒 267 毫克口服吡非尼酮胶囊 TID（2403 毫克/天）持续 12 周维持期）。
药品：吡非尼酮
吡非尼酮将以 267 毫克的剂量口服给药，一个口服胶囊 TID（801 毫克/天）持续 1 或 2 周，然后是两个 267 毫克口服胶囊 TID（1602 毫克/天）持续 1 或 2 周（滴定期）和然后 3 粒 267 毫克口服胶囊 TID（2403 毫克/天），持续 12 周（维持期）。
实验性的：吡非尼酮：2 周滴定组
参与者将接受一粒 267 毫克口服吡非尼酮胶囊 TID（801 毫克/天），持续 1 周，然后是两粒 267 毫克口服吡非尼酮胶囊 TID（1602 毫克/天），持续 1 周（滴定期），然后是三粒 267 毫克口服吡非尼酮胶囊 TID （2403 毫克/天）持续 14 周（维持期）。
药品：吡非尼酮
吡非尼酮将以 267 毫克的剂量口服给药，一个口服胶囊 TID（801 毫克/天）持续 1 或 2 周，然后是两个 267 毫克口服胶囊 TID（1602 毫克/天）持续 1 或 2 周（滴定期）和然后 3 粒 267 毫克口服胶囊 TID（2403 毫克/天），持续 12 周（维持期）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现治疗中出现的不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：从基线到最后一次研究药物给药后 28 天（最后一次给药 = 第 16 周）
出现治疗中出现的 AE 的参与者百分比，定义为第一次给药后新出现或恶化。 与（研究药物）的相关性由研究者评估（是/否）。 在一个类别中多次出现 AE 的参与者在该类别中被计为一次。
从基线到最后一次研究药物给药后 28 天（最后一次给药 = 第 16 周）
发生治疗紧急严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：从基线到最后一次研究药物给药后 28 天（最后一次给药 = 第 16 周）
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。 治疗中出现的事件是研究药物首次给药至最后一次给药后最多 28 天的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
从基线到最后一次研究药物给药后 28 天（最后一次给药 = 第 16 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
加州大学洛杉矶分校 (UCLA) 硬皮病临床试验联合会 (SCTC) 胃肠试验 (GIT) 问卷量表评分
大体时间：基线，第 4、8、12 和 16 周
UCLA SCTC GIT 量表 2.0 是一份包含 34 个项目的自填问卷，用于获取参与者对前 7 天胃肠道症状频率以及症状如何影响他/她的生活的评估。 除 2 个项目外，所有项目均按 0 到 3 的等级评分（0 = 健康状况较好，3 = 健康状况较差）；剩下的 2 个项目被评分为 0（更好的健康）和 1（更差的健康）。 这 34 个项目分为七个量表（反流、腹胀/腹胀、粪便污染、腹泻、社交功能、情绪健康和便秘）。 个人量表得分计算为量表中项目的平均值。 反流、腹胀/腹胀、粪便污染、社交功能和情绪健康的个体量表评分范围为 0 至 3；腹泻 0 至 2；便秘为 0 至 2.5。 总分也计算为 7 个量表中 6 个的平均值（省略便秘），范围为 0 至 2.83。 对于个人和总分，0 分表示健康状况较好，得分较高表示健康状况较差。
基线，第 4、8、12 和 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Genentech, Inc.

调查人员

  • 学习椅：For additional information, call InterMune Medical Information Telephone: 1-888-486-6411、University of Cincinnati

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年10月1日

初级完成 (实际的)

2014年9月1日

研究完成 (实际的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月28日

首次发布 (估计)

2013年9月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月6日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PSSc-001

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