Segurança e tolerabilidade da pirfenidona em participantes com doença pulmonar intersticial relacionada à esclerose sistêmica (SSc-ILD) (LOTUSS) (LOTUSS)
6 de julho de 2016 atualizado por: Genentech, Inc.
O teste LOTUSS: um estudo aberto, randomizado, de fase 2 da segurança e tolerabilidade da pirfenidona quando administrada a pacientes com doença pulmonar intersticial relacionada à esclerose sistêmica (SSc-ILD) (LOTUSS)
PSSc-001 (LOTUSS)
Este estudo é um estudo de Fase 2, multinacional, aberto, randomizado, de grupos paralelos, de segurança e tolerabilidade da pirfenidona em participantes com doença pulmonar intersticial relacionada à esclerose sistêmica (SSc-ILD).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 142
- St. Joseph's Healthcare
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3L9
- Toronto General Hospital
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic, Scottsdale
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford University School of Medicine
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Medical and Research Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University, Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- University of Toledo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center
-
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas, Houston
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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-
Firenze, Itália, 50139
- University of Florence
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Turin
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Orbassano, Turin, Itália, 10043
- Università di Torino
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico relacionado à esclerose sistêmica (SSc) confirmado pelos critérios de classificação de esclerose sistêmica do American College of Rheumatology (Masi 1980); duração do diagnóstico inferior a (<) 7 anos
- Diagnóstico de ES-DPI com base em tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR)
- Triagem da capacidade vital forçada (FVC) maior que igual a (>=) 50 por cento (%) do valor previsto e triagem da capacidade de difusão de monóxido de carbono (DLCO) >= 40% do valor previsto
- Na entrada do estudo, o participante não estava tomando medicação para ES-ILD ou estava tomando ciclofosfamida ou micofenolato
Critério de exclusão:
- Hipertensão pulmonar clinicamente significativa
- Doença hepática subjacente conhecida
- Evidência clínica de aspiração significativa ou refluxo gastroesofágico descontrolado
- História de asma clinicamente significativa ou doença pulmonar obstrutiva crônica
- infecção ativa
- Diagnóstico de outra doença do tecido conjuntivo
- Evidência de uma malignidade que provavelmente resultará em incapacidade significativa ou exigirá intervenção médica ou cirúrgica significativa
- História de doença cardíaca ou pulmonar instável ou em deterioração (exceto ES-DPI)
- Gravidez ou lactação
- Depuração de creatinina <40 mililitros por minuto (mL/min)
- Uso prévio de pirfenidona
- Inadequado para inscrição ou improvável de cumprir os requisitos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pirfenidona: Grupo de titulação de 4 semanas
Os participantes receberão uma cápsula de pirfenidona oral de 267 miligramas (mg) três vezes ao dia (TID) (801 mg por dia [mg/dia]) por 2 semanas, seguida por duas cápsulas de pirfenidona oral de 267 mg TID (1602 mg/dia) por 2 semanas (período de titulação) e depois três cápsulas orais de pirfenidona de 267 mg TID (2403 mg/dia) por um período de manutenção de 12 semanas).
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A pirfenidona será administrada por via oral na dose de 267 mg uma cápsula oral TID (801 mg/dia) por 1 ou 2 semanas seguida de duas cápsulas orais de 267 mg TID (1602 mg/dia) por 1 ou 2 semanas (período de titulação) e depois três cápsulas orais de 267 mg TID (2403 mg/dia) durante 12 semanas (período de manutenção).
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Experimental: Pirfenidona: Grupo de titulação de 2 semanas
Os participantes receberão uma cápsula oral de pirfenidona de 267 mg TID (801 mg/dia) por 1 semana, seguida por duas cápsulas orais de pirfenidona de 267 mg TID (1602 mg/dia) por 1 semana (período de titulação) e depois três cápsulas orais de pirfenidona de 267 mg TID (2403 mg/dia) durante 14 semanas (período de manutenção).
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A pirfenidona será administrada por via oral na dose de 267 mg uma cápsula oral TID (801 mg/dia) por 1 ou 2 semanas seguida de duas cápsulas orais de 267 mg TID (1602 mg/dia) por 1 ou 2 semanas (período de titulação) e depois três cápsulas orais de 267 mg TID (2403 mg/dia) durante 12 semanas (período de manutenção).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento
Prazo: Da linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (última dose = Semana 16)
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Porcentagem de participantes que tiveram EAs emergentes do tratamento, definidos como ocorrência recente ou piora após a primeira dose.
A relação com (medicamento em estudo) foi avaliada pelo investigador (Sim/Não).
Os participantes com múltiplas ocorrências de um EA dentro de uma categoria foram contados uma vez dentro da categoria.
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Da linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (última dose = Semana 16)
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Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs) emergentes do tratamento
Prazo: Da linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (última dose = Semana 16)
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Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 28 dias após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
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Da linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (última dose = Semana 16)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Universidade da Califórnia em Los Angeles (UCLA) Scleroderma Clinical Trial Consortium (SCTC) Gastrointestinal Trial (GIT) Questionário Escala Pontuações
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12 e 16
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A Escala SCTC GIT 2.0 da UCLA é um questionário autoaplicável de 34 itens para obter a avaliação do participante sobre a frequência dos sintomas gastrointestinais nos últimos 7 dias e como os sintomas afetaram sua vida.
Todos os itens, exceto 2, foram pontuados em uma escala de 0 a 3 (0=melhor saúde, 3=pior saúde); os 2 itens restantes foram pontuados como 0 (melhor saúde) e 1 (pior saúde).
Os 34 itens são divididos em sete escalas (refluxo, distensão/inchaço, sujeira fecal, diarreia, funcionamento social, bem-estar emocional e constipação).
A pontuação da escala individual foi calculada como a média dos itens da escala.
A pontuação da escala individual variou de 0 a 3 para refluxo, distensão/inchaço, sujeira fecal, funcionamento social e bem-estar emocional; 0 a 2 para diarreia; e 0 a 2,5 para constipação.
Uma pontuação total também foi calculada como a média de 6 das 7 escalas (omitindo constipação) e variou de 0 a 2,83.
Para os escores individuais e totais, 0 indica melhor saúde e maior pontuação indica pior saúde.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12 e 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: For additional information, call InterMune Medical Information Telephone: 1-888-486-6411, University of Cincinnati
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Preliminary criteria for the classification of systemic sclerosis (scleroderma). Subcommittee for scleroderma criteria of the American Rheumatism Association Diagnostic and Therapeutic Criteria Committee. Arthritis Rheum. 1980 May;23(5):581-90. doi: 10.1002/art.1780230510.
- Khanna D, Albera C, Fischer A, Khalidi N, Raghu G, Chung L, Chen D, Schiopu E, Tagliaferri M, Seibold JR, Gorina E. An Open-label, Phase II Study of the Safety and Tolerability of Pirfenidone in Patients with Scleroderma-associated Interstitial Lung Disease: the LOTUSS Trial. J Rheumatol. 2016 Sep;43(9):1672-9. doi: 10.3899/jrheum.151322. Epub 2016 Jul 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
2 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças de pele
- Doenças Respiratórias
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Esclerose
- Doenças pulmonares
- Esclerodermia Sistêmica
- Esclerodermia Difusa
- Doenças Pulmonares Intersticiais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Pirfenidona
Outros números de identificação do estudo
- PSSc-001
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