Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pirfenidonin turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on systeeminen skleroosiin liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus (SSc-ILD) (LOTUSS) (LOTUSS)

keskiviikko 6. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Genentech, Inc.

LOTUSS-tutkimus: Avoin, satunnaistettu, vaiheen 2 tutkimus pirfenidonin turvallisuudesta ja siedettävyydestä, kun sitä annetaan potilaille, joilla on systeemiseen skleroosiin liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus (SSc-ILD) (LOTUSS)

PSSc-001 (LOTUSS)

Tämä tutkimus on vaiheen 2, monikansallinen, avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus pirfenidonin turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on systeeminen skleroosiin liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus (SSc-ILD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Firenze, Italia, 50139
        • University of Florence
    • Turin
      • Orbassano, Turin, Italia, 10043
        • Università di Torino
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 142
        • St. Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Toronto General Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic, Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • Stanford University School of Medicine
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University, Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas, Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. American College of Rheumatologyn systeemisen skleroosin luokituskriteerien vahvistama systeemisen skleroosiin liittyvän (SSc) diagnoosi (Masi 1980); diagnoosin kesto alle (<) 7 vuotta
  2. SSc-ILD:n diagnoosi korkean resoluution tietokonetomografian (HRCT) perusteella
  3. Seulonta pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) on suurempi kuin (>=) 50 prosenttia (%) ennustetusta arvosta ja seulonta hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) >=40 % ennustetusta arvosta
  4. Tutkimukseen osallistuessaan osallistuja joko ei käyttänyt SSc-ILD-lääkitystä tai käytti syklofosfamidia tai mykofenolaattia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävä pulmonaalinen hypertensio
  2. Tunnettu taustalla oleva maksasairaus
  3. Kliinisiä todisteita merkittävästä aspiraatiosta tai hallitsemattomasta gastroesofageaalisesta refluksista
  4. Kliinisesti merkittävä astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
  5. Aktiivinen infektio
  6. Toisen sidekudossairauden diagnoosi
  7. Todisteet pahanlaatuisesta kasvaimesta, joka todennäköisesti johtaa merkittävään vammaan tai vaatii merkittävää lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä
  8. Aiemmin epävakaa tai paheneva sydän- tai keuhkosairaus (muu kuin SSc-ILD)
  9. Raskaus tai imetys
  10. Kreatiniinipuhdistuma <40 millilitraa minuutissa (ml/min)
  11. Aiempi pirfenidonin käyttö
  12. Ei sovellu ilmoittautumiseen tai ei todennäköisesti täytä opintovaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pirfenidoni: 4 viikon titrausryhmä
Osallistujat saavat yhden 267 milligramman (mg) oraalisen pirfenidonikapselin kolme kertaa päivässä (TID) (801 mg päivässä [mg/vrk]) 2 viikon ajan ja sen jälkeen kaksi 267 mg:n oraalista pirfenidonikapselia TID (1602 mg/vrk) 2 viikon ajan. (titrausjakso) ja sitten kolme 267 mg:n oraalista pirfenidonikapselia TID (2403 mg/vrk) 12 viikon ylläpitojakson ajan).
Lääke: Pirfenidoni
Pirfenidonia annetaan suun kautta annoksena 267 mg yksi oraalinen kapseli kolme kertaa päivässä (801 mg/vrk) 1 tai 2 viikon ajan, minkä jälkeen kaksi 267 mg:n kapselia kolme kertaa päivässä (1602 mg/vrk) 1 tai 2 viikon ajan (titrausjakso) ja sitten kolme 267 mg:n oraalista kapselia TID (2403 mg/vrk) 12 viikon ajan (ylläpitojakso).
Kokeellinen: Pirfenidoni: 2 viikon titrausryhmä
Osallistujat saavat yhden 267 mg:n oraalisen pirfenidonikapselin TID (801 mg/päivä) 1 viikon ajan, jonka jälkeen kaksi 267 mg:n oraalista pirfenidonikapselia TID (1602 mg/vrk) 1 viikon ajan (titrausjakso) ja sitten kolme 267 mg:n oraalista pirfenidonikapselia kolme kertaa päivässä (2403 mg/vrk) 14 viikon ajan (ylläpitojakso).
Lääke: Pirfenidoni
Pirfenidonia annetaan suun kautta annoksena 267 mg yksi oraalinen kapseli kolme kertaa päivässä (801 mg/vrk) 1 tai 2 viikon ajan, minkä jälkeen kaksi 267 mg:n kapselia kolme kertaa päivässä (1602 mg/vrk) 1 tai 2 viikon ajan (titrausjakso) ja sitten kolme 267 mg:n oraalista kapselia TID (2403 mg/vrk) 12 viikon ajan (ylläpitojakso).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (viimeinen annos = viikko 16)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia, jotka määritellään äskettäin esiintyneiksi tai pahentuneiksi ensimmäisen annoksen jälkeen. Tutkija arvioi sukua (tutkimuslääkkeeseen) (Kyllä/Ei). Osallistujat, joilla oli useita AE esiintymiä kategoriassa, laskettiin kerran kategoriaan.
Lähtötilanteesta 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (viimeinen annos = viikko 16)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (viimeinen annos = viikko 16)
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen ja 28 päivää viimeisen annoksen välisen ajan välisiä tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Lähtötilanteesta 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (viimeinen annos = viikko 16)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kalifornian yliopisto Los Angelesissa (UCLA) Scleroderma Clinical Trial Consortium (SCTC) Gastrointestinal Trial (GIT) -kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12 ja 16
UCLA SCTC GIT Scale 2.0 on 34-kohdan itsetehtävä kyselylomake, jonka avulla saadaan osallistujan arvio GI-oireiden esiintymistiheydestä edellisten 7 päivän aikana ja oireiden vaikutuksesta hänen elämäänsä. Kaikki paitsi 2 pistettä pisteytettiin asteikolla 0-3 (0 = parempi terveys, 3 = huonompi terveys); Loput 2 kohdetta arvosteltiin 0 (parempi terveys) ja 1 (huonompi terveys). 34 kohtaa on jaettu seitsemään asteikkoon (refluksi, turvotus/turvotus, ulosteen lika, ripuli, sosiaalinen toiminta, tunnehyvinvointi ja ummetus). Yksilöllinen asteikon pistemäärä laskettiin asteikon kohteiden keskiarvona. Yksilölliset asteikon pisteet vaihtelivat 0-3:sta refluksoinnin, turvotuksen/turvotuksen, ulosteen likaantumisen, sosiaalisen toiminnan ja emotionaalisen hyvinvoinnin osalta; 0 - 2 ripulia varten; ja 0-2,5 ummetukseen. Kokonaispistemäärä laskettiin myös 6:n asteikon keskiarvona seitsemästä (ummetus poistettiin) ja se vaihteli välillä 0 - 2,83. Yksilöllisillä ja kokonaispisteillä 0 osoitti parempaa terveyttä ja korkeampi pistemäärä huonompaa terveyttä.
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12 ja 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: For additional information, call InterMune Medical Information Telephone: 1-888-486-6411, University of Cincinnati

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PSSc-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen skleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa