Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и переносимость пирфенидона у участников с интерстициальной болезнью легких, связанной с системным склерозом (SSc-ILD) (LOTUSS) (LOTUSS)

6 июля 2016 г. обновлено: Genentech, Inc.

Исследование LOTUSS: открытое рандомизированное исследование фазы 2 безопасности и переносимости пирфенидона при назначении пациентам с интерстициальным заболеванием легких, связанным с системным склерозом (SSc-ILD) (LOTUSS)

PSSc-001 (ЛОТОС)

Это исследование фазы 2 представляет собой многонациональное открытое рандомизированное исследование безопасности и переносимости пирфенидона в параллельных группах у участников с интерстициальным заболеванием легких, связанным с системным склерозом (ССД-ИЗЛ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Firenze, Италия, 50139
        • University of Florence
    • Turin
      • Orbassano, Turin, Италия, 10043
        • Università di Torino
  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 142
        • St. Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 3L9
        • Toronto General Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic, Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Stanford University School of Medicine
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University, Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University Of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas, Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз системной склеродермии (SSc) подтверждается классификационными критериями Американской коллегии ревматологов системной склеродермии (Masi 1980); длительность диагноза менее (<) 7 лет
  2. Диагностика ССД-ИЗЛ на основании компьютерной томографии высокого разрешения (КТВР)
  3. Скрининг форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) больше, чем равно (>=) 50 процентов (%) прогнозируемого значения, и скрининг диффузионной способности монооксида углерода (DLCO) >=40% прогнозируемого значения
  4. На момент включения в исследование участник либо не принимал лекарства от ССД-ИЗЛ, либо принимал циклофосфамид или микофенолат.

Критерий исключения:

  1. Клинически значимая легочная гипертензия
  2. Известное основное заболевание печени
  3. Клинические признаки значительной аспирации или неконтролируемого гастроэзофагеального рефлюкса
  4. История клинически значимой астмы или хронической обструктивной болезни легких
  5. Активная инфекция
  6. Диагностика другого заболевания соединительной ткани
  7. Доказательства злокачественного новообразования, которое может привести к значительной инвалидности или потребовать серьезного медицинского или хирургического вмешательства.
  8. История нестабильного или ухудшающегося сердечного или легочного заболевания (кроме SSc-ILD)
  9. Беременность или лактация
  10. Клиренс креатинина <40 миллилитров в минуту (мл/мин)
  11. Предыдущий прием пирфенидона
  12. Не подходит для зачисления или вряд ли соответствует требованиям обучения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пирфенидон: группа 4-недельного титрования
Участники будут получать одну 267 миллиграммов (мг) пероральных капсул пирфенидона три раза в день (TID) (801 мг в день [мг/день]) в течение 2 недель, а затем две 267 мг пероральных капсул пирфенидона TID (1602 мг/день) в течение 2 недель. (период титрования), а затем три пероральные капсулы пирфенидона по 267 мг трижды в сутки (2403 мг/день) в течение 12 недель поддерживающего периода).
Лекарство: Пирфенидон
Пирфенидон будет вводиться перорально в дозе 267 мг по одной пероральной капсуле три раза в день (801 мг/день) в течение 1 или 2 недель, затем по две пероральные капсулы по 267 мг три раза в день (1602 мг/день) в течение 1 или 2 недель (период титрования) и затем три пероральные капсулы по 267 мг три раза в день (2403 мг/день) в течение 12 недель (поддерживающий период).
Экспериментальный: Пирфенидон: 2-недельная группа титрования
Участники получат одну 267 мг пероральную капсулу пирфенидона три раза в день (801 мг/день) в течение 1 недели, затем две пероральные пирфенидоновые капсулы 267 мг три раза в день (1602 мг/день) в течение 1 недели (период титрования), а затем три пероральные пирфенидоновые капсулы 267 мг три раза в день. (2403 мг/сут) в течение 14 недель (поддерживающий период).
Лекарство: Пирфенидон
Пирфенидон будет вводиться перорально в дозе 267 мг по одной пероральной капсуле три раза в день (801 мг/день) в течение 1 или 2 недель, затем по две пероральные капсулы по 267 мг три раза в день (1602 мг/день) в течение 1 или 2 недель (период титрования) и затем три пероральные капсулы по 267 мг три раза в день (2403 мг/день) в течение 12 недель (поддерживающий период).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (НЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (последняя доза = 16 неделя)
Процент участников, у которых возникли НЯ, возникшие во время лечения, определяемые как впервые возникшие или ухудшающиеся после первой дозы. Связанность с (исследуемым препаратом) оценивалась исследователем (Да/Нет). Участники с множественными проявлениями НЯ в пределах категории учитывались один раз в пределах категории.
От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (последняя доза = 16 неделя)
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), возникшими после лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (последняя доза = 16 неделя)
СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. Возникновение лечения — это явления между первой дозой исследуемого препарата и до 28 дней после последней дозы, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (последняя доза = 16 неделя)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Калифорнийский университет в Лос-Анджелесе (UCLA) Консорциум клинических исследований склеродермии (SCTC) Исследование желудочно-кишечного тракта (GIT) Шкала опроса
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12 и 16
Шкала UCLA SCTC GIT Scale 2.0 представляет собой анкету из 34 пунктов для самостоятельного заполнения, чтобы получить оценку участником частоты желудочно-кишечных симптомов в предшествующие 7 дней и того, как симптомы повлияли на его / ее жизнь. Все пункты, кроме двух, оценивались по шкале от 0 до 3 (0=лучшее здоровье, 3=хуже здоровья); остальные 2 пункта были оценены как 0 (лучшее здоровье) и 1 (хуже здоровья). 34 пункта разделены на семь шкал (рефлюкс, вздутие/вздутие живота, фекальные загрязнения, диарея, социальное функционирование, эмоциональное благополучие и запор). Оценка по индивидуальной шкале рассчитывалась как среднее значение пунктов шкалы. Оценка по индивидуальной шкале варьировалась от 0 до 3 для рефлюкса, вздутия/вздутия живота, фекального загрязнения, социального функционирования и эмоционального благополучия; от 0 до 2 для диареи; и от 0 до 2,5 для запоров. Общий балл также рассчитывался как среднее значение 6 из 7 шкал (исключая запор) и колебался от 0 до 2,83. Для индивидуальных и общих баллов 0 указывает на лучшее здоровье, а более высокий балл указывает на худшее здоровье.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12 и 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genentech, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: For additional information, call InterMune Medical Information Telephone: 1-888-486-6411, University Of Cincinnati

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PSSc-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Системный склероз

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться