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Sicurezza e tollerabilità del pirfenidone nei partecipanti con malattia polmonare interstiziale correlata alla sclerosi sistemica (SSc-ILD) (LOTUSS) (LOTUSS)

6 luglio 2016 aggiornato da: Genentech, Inc.

Lo studio LOTUSS: uno studio di fase 2 in aperto, randomizzato, sulla sicurezza e la tollerabilità del pirfenidone quando somministrato a pazienti con malattia polmonare interstiziale correlata alla sclerosi sistemica (SSc-ILD) (LOTUSS)

PSSc-001 (LOTO)

Questo studio è uno studio di fase 2, multinazionale, in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli, sulla sicurezza e sulla tollerabilità del pirfenidone nei partecipanti con malattia polmonare interstiziale correlata alla sclerosi sistemica (SSc-ILD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 142
        • St. Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Toronto General Hospital
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50139
        • University of Florence
    • Turin
      • Orbassano, Turin, Italia, 10043
        • Università di Torino
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic, Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Stanford University School of Medicine
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University, Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas, Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di sclerosi sistemica correlata (SSc) confermata dai criteri di classificazione della sclerosi sistemica dell'American College of Rheumatology (Masi 1980); durata della diagnosi inferiore a (<) 7 anni
  2. Diagnosi di SSc-ILD basata su una scansione di tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT).
  3. Screening della capacità vitale forzata (FVC) maggiore di uguale a (>=) 50 percento (%) del valore previsto e screening della capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) >=40% del valore previsto
  4. All'ingresso nello studio, il partecipante non stava assumendo farmaci SSc-ILD o stava assumendo ciclofosfamide o micofenolato

Criteri di esclusione:

  1. Ipertensione polmonare clinicamente significativa
  2. Malattia epatica sottostante nota
  3. Evidenza clinica di aspirazione significativa o reflusso gastroesofageo incontrollato
  4. Anamnesi di asma clinicamente significativa o broncopneumopatia cronica ostruttiva
  5. Infezione attiva
  6. Diagnosi di un altro disturbo del tessuto connettivo
  7. Evidenza di un tumore maligno che può provocare una disabilità significativa o richiedere un intervento medico o chirurgico significativo
  8. Storia di malattie cardiache o polmonari instabili o in peggioramento (diverse da SSc-ILD)
  9. Gravidanza o allattamento
  10. Clearance della creatinina <40 millilitri al minuto (ml/min)
  11. Uso precedente di pirfenidone
  12. Non idoneo per l'iscrizione o improbabile per soddisfare i requisiti di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pirfenidone: gruppo di titolazione a 4 settimane
I partecipanti riceveranno una capsula di pirfenidone orale da 267 milligrammi (mg) tre volte al giorno (TID) (801 mg al giorno [mg/giorno]) per 2 settimane seguite da due capsule di pirfenidone orale da 267 mg TID (1602 mg/giorno) per 2 settimane (periodo di titolazione) e poi tre capsule orali di pirfenidone da 267 mg TID (2403 mg/die) per un periodo di mantenimento di 12 settimane).
Droga: Pirfenidone
Il pirfenidone verrà somministrato per via orale alla dose di 267 mg una capsula orale TID (801 mg/die) per 1 o 2 settimane seguita da due capsule orali da 267 mg TID (1602 mg/die) per 1 o 2 settimane (periodo di titolazione) e poi tre capsule orali da 267 mg TID (2403 mg/die) per 12 settimane (periodo di mantenimento).
Sperimentale: Pirfenidone: gruppo di titolazione a 2 settimane
I partecipanti riceveranno una capsula di pirfenidone orale da 267 mg TID (801 mg/giorno) per 1 settimana seguita da due capsule di pirfenidone orale da 267 mg TID (1602 mg/giorno) per 1 settimana (periodo di titolazione) e poi tre capsule di pirfenidone orale da 267 mg TID (2403 mg/giorno) per 14 settimane (periodo di mantenimento).
Droga: Pirfenidone
Il pirfenidone verrà somministrato per via orale alla dose di 267 mg una capsula orale TID (801 mg/die) per 1 o 2 settimane seguita da due capsule orali da 267 mg TID (1602 mg/die) per 1 o 2 settimane (periodo di titolazione) e poi tre capsule orali da 267 mg TID (2403 mg/die) per 12 settimane (periodo di mantenimento).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (ultima dose = settimana 16)
Percentuale di partecipanti che hanno avuto eventi avversi emergenti dal trattamento, definiti come di nuova comparsa o in peggioramento dopo la prima dose. La correlazione con (farmaco in studio) è stata valutata dallo sperimentatore (Sì/No). I partecipanti con più occorrenze di un evento avverso all'interno di una categoria sono stati contati una volta all'interno della categoria.
Dal basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (ultima dose = settimana 16)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (ultima dose = settimana 16)
Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 28 giorni dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
Dal basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (ultima dose = settimana 16)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
University of California at Los Angeles (UCLA) Scleroderma Clinical Trial Consortium (SCTC) Gastrointestinal Trial (GIT) Punteggi della scala del questionario
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12 e 16
UCLA SCTC GIT Scale 2.0 è un questionario autosomministrato di 34 voci per ottenere la valutazione del partecipante sulla frequenza dei sintomi gastrointestinali nei 7 giorni precedenti e su come i sintomi hanno influenzato la sua vita. Tutti gli elementi tranne 2 sono stati valutati su una scala da 0 a 3 (0=salute migliore, 3=salute peggiore); i restanti 2 elementi sono stati valutati come 0 (salute migliore) e 1 (salute peggiore). I 34 item sono suddivisi in sette scale (reflusso, distensione/gonfiore, sporcizia fecale, diarrea, funzionamento sociale, benessere emotivo e costipazione). Il punteggio della scala individuale è stato calcolato come media degli item della scala. Il punteggio della scala individuale variava da 0 a 3 per reflusso, distensione/gonfiore, sporcizia fecale, funzionamento sociale e benessere emotivo; da 0 a 2 per la diarrea; e da 0 a 2,5 per la stitichezza. È stato anche calcolato un punteggio totale come media di 6 delle 7 scale (omettendo la stitichezza) e compreso tra 0 e 2,83. Per i punteggi individuali e totali 0 indica una salute migliore e un punteggio più alto indica una salute peggiore.
Basale, settimane 4, 8, 12 e 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: For additional information, call InterMune Medical Information Telephone: 1-888-486-6411, University of Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSSc-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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