Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja pirfenidonu u uczestników z chorobą śródmiąższową płuc związaną z twardziną układową (SSc-ILD) (LOTUSS) (LOTUSS)

6 lipca 2016 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Badanie LOTUSS: otwarte, randomizowane badanie fazy 2 bezpieczeństwa i tolerancji pirfenidonu podawanego pacjentom z chorobą śródmiąższową płuc związaną z twardziną układową (SSc-ILD) (LOTUSS)

PSSc-001 (LOTUS)

To badanie jest międzynarodowym, otwartym, randomizowanym badaniem fazy 2, prowadzonym w grupach równoległych, dotyczącym bezpieczeństwa i tolerancji pirfenidonu u uczestników ze śródmiąższową chorobą płuc związaną z twardziną układową (SSc-ILD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 142
        • St. Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Toronto General Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic, Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Stanford University School of Medicine
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University, Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas, Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah
  • Włochy
      • Firenze, Włochy, 50139
        • University of Florence
    • Turin
      • Orbassano, Turin, Włochy, 10043
        • Università di Torino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie związane z twardziną układową (SSc) potwierdzone przez kryteria klasyfikacyjne twardziny układowej Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego (Masi 1980); czas trwania diagnozy krótszy niż (<) 7 lat
  2. Rozpoznanie SSc-ILD na podstawie badania tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT).
  3. Przesiewowa wymuszona pojemność życiowa (FVC) większa niż równa (>=) 50 procent (%) wartości przewidywanej i przesiewowa zdolność dyfuzyjna tlenku węgla (DLCO) >= 40% wartości przewidywanej
  4. W momencie włączenia do badania uczestnik albo nie przyjmował leków z grupy SSc-ILD, albo przyjmował cyklofosfamid lub mykofenolan

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotne nadciśnienie płucne
  2. Znana podstawowa choroba wątroby
  3. Kliniczne dowody znacznej aspiracji lub niekontrolowanego refluksu żołądkowo-przełykowego
  4. Historia klinicznie istotnej astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
  5. Aktywna infekcja
  6. Rozpoznanie innego zaburzenia tkanki łącznej
  7. Dowody na nowotwór złośliwy, który może spowodować znaczną niepełnosprawność lub wymagać znacznej interwencji medycznej lub chirurgicznej
  8. Historia niestabilnej lub pogarszającej się choroby serca lub płuc (innej niż SSc-ILD)
  9. Ciąża lub laktacja
  10. Klirens kreatyniny <40 mililitrów na minutę (ml/min)
  11. Wcześniejsze stosowanie pirfenidonu
  12. Nie nadaje się do rejestracji lub jest mało prawdopodobne, aby spełniał wymagania dotyczące studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pirfenidon: 4-tygodniowa grupa miareczkowania
Uczestnicy będą otrzymywać jedną doustną kapsułkę pirfenidonu 267 miligramów trzy razy dziennie (TID) (801 mg dziennie [mg/dzień]) przez 2 tygodnie, a następnie dwie kapsułki doustne pirfenidonu 267 mg trzy razy dziennie (1602 mg/dzień) przez 2 tygodnie (okres zwiększania dawki), a następnie trzy doustne kapsułki pirfenidonu po 267 mg trzy razy na dobę (2403 mg/dobę) przez 12 tygodni okresu podtrzymującego).
Lek: Pirfenidon
Pirfenidon będzie podawany doustnie w dawce 267 mg jedna kapsułka doustna trzy razy na dobę (801 mg/dzień) przez 1 lub 2 tygodnie, a następnie dwie kapsułki doustne po 267 mg trzy razy na dobę (1602 mg/dzień) przez 1 lub 2 tygodnie (okres zwiększania dawki) oraz następnie trzy kapsułki doustne 267 mg trzy razy na dobę (2403 mg/dobę) przez 12 tygodni (okres podtrzymujący).
Eksperymentalny: Pirfenidon: 2-tygodniowa grupa miareczkowania
Uczestnicy otrzymają jedną doustną kapsułkę pirfenidonu 267 mg trzy razy na dobę (801 mg/dzień) przez 1 tydzień, a następnie dwie kapsułki 267 mg pirfenidonu doustnie trzy razy na dobę (1602 mg/dzień) przez 1 tydzień (okres dostosowywania dawki), a następnie trzy kapsułki 267 mg pirfenidonu doustnie trzy razy na dobę (2403 mg/dzień) przez 14 tygodni (okres podtrzymujący).
Lek: Pirfenidon
Pirfenidon będzie podawany doustnie w dawce 267 mg jedna kapsułka doustna trzy razy na dobę (801 mg/dzień) przez 1 lub 2 tygodnie, a następnie dwie kapsułki doustne po 267 mg trzy razy na dobę (1602 mg/dzień) przez 1 lub 2 tygodnie (okres zwiększania dawki) oraz następnie trzy kapsułki doustne 267 mg trzy razy na dobę (2403 mg/dobę) przez 12 tygodni (okres podtrzymujący).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (ostatnia dawka = tydzień 16)
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, określone jako nowo występujące lub pogarszające się po podaniu pierwszej dawki. Badacz ocenił pokrewieństwo z (badanym lekiem) (tak/nie). Uczestnicy z wielokrotnymi wystąpieniami zdarzenia niepożądanego w ramach kategorii byli liczeni raz w ramach kategorii.
Od punktu początkowego do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (ostatnia dawka = tydzień 16)
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (ostatnia dawka = tydzień 16)
SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku i do 28 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu sprzed leczenia.
Od punktu początkowego do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (ostatnia dawka = tydzień 16)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uniwersytet Kalifornijski w Los Angeles (UCLA) Twardzina Konsorcjum Badań Klinicznych (SCTC) Kwestionariusz Próby Gastrointestinal (GIT) Skala wyników
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 8, 12 i 16
UCLA SCTC GIT Scale 2.0 to 34-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który pozwala ocenić uczestnikowi częstotliwość występowania objawów żołądkowo-jelitowych w ciągu ostatnich 7 dni oraz wpływ objawów na jego życie. Wszystkie pozycje oprócz 2 zostały ocenione w skali od 0 do 3 (0=lepszy stan zdrowia, 3=gorszy stan zdrowia); pozostałe 2 pozycje oceniono jako 0 (lepszy stan zdrowia) i 1 (gorszy stan zdrowia). 34 pozycje są podzielone na siedem skal (refluks, rozdęcie/wzdęcia, zanieczyszczenie kałem, biegunka, funkcjonowanie społeczne, dobre samopoczucie emocjonalne i zaparcia). Wynik na indywidualnej skali został obliczony jako średnia pozycji w skali. Indywidualny wynik skali wahał się od 0 do 3 dla refluksu, rozdęcia/wzdęcia, zanieczyszczenia kałem, funkcjonowania społecznego i dobrego samopoczucia emocjonalnego; 0 do 2 dla biegunki; i od 0 do 2,5 w przypadku zaparć. Całkowity wynik również obliczono jako średnią z 6 z 7 skal (pomijając zaparcia) i wynosił od 0 do 2,83. Dla wyników indywidualnych i całkowitych 0 oznaczało lepszy stan zdrowia, a wyższy wynik oznaczał gorszy stan zdrowia.
Linia bazowa, tygodnie 4, 8, 12 i 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: For additional information, call InterMune Medical Information Telephone: 1-888-486-6411, University of Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSSc-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Twardzina układowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj