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Innocuité et tolérabilité de la pirfénidone chez les participants atteints de maladie pulmonaire interstitielle liée à la sclérose systémique (SSc-ILD) (LOTUSS) (LOTUSS)

6 juillet 2016 mis à jour par: Genentech, Inc.

L'essai LOTUSS : une étude ouverte, randomisée, de phase 2 sur l'innocuité et la tolérabilité de la pirfénidone lorsqu'elle est administrée à des patients atteints de maladie pulmonaire interstitielle liée à la sclérodermie systémique (SSc-ILD) (LOTUSS)

PSSc-001 (Lotus)

Cette étude est une étude de phase 2, multinationale, ouverte, randomisée, en groupes parallèles, d'innocuité et de tolérabilité de la pirfénidone chez des participants atteints de maladie pulmonaire interstitielle liée à la sclérodermie systémique (SSc-ILD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 142
        • St. Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Toronto General Hospital
  • Italie
      • Firenze, Italie, 50139
        • University of Florence
    • Turin
      • Orbassano, Turin, Italie, 10043
        • Università di Torino
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic, Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Stanford University School of Medicine
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University, Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas, Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de sclérodermie systémique (SSc) confirmé par les critères de classification de la sclérodermie systémique de l'American College of Rheumatology (Masi 1980); durée du diagnostic inférieure à (<) 7 ans
  2. Diagnostic de SSc-ILD basé sur une tomodensitométrie à haute résolution (HRCT)
  3. Dépistage de la capacité vitale forcée (CVF) supérieure à (>=) 50 % (%) de la valeur prédite, et dépistage de la capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) >= 40 % de la valeur prédite
  4. Au début de l'étude, le participant ne prenait pas de médicament SSc-ILD ou prenait du cyclophosphamide ou du mycophénolate

Critère d'exclusion:

  1. Hypertension pulmonaire cliniquement significative
  2. Maladie hépatique sous-jacente connue
  3. Preuve clinique d'aspiration importante ou de reflux gastro-œsophagien incontrôlé
  4. Antécédents d'asthme cliniquement significatif ou de maladie pulmonaire obstructive chronique
  5. Infection active
  6. Diagnostic d'un autre trouble du tissu conjonctif
  7. Preuve d'une tumeur maligne susceptible d'entraîner une invalidité importante ou de nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale importante
  8. Antécédents de maladie cardiaque ou pulmonaire instable ou en détérioration (autre que SSc-ILD)
  9. Grossesse ou allaitement
  10. Clairance de la créatinine <40 millilitres par minute (mL/min)
  11. Utilisation antérieure de pirfénidone
  12. Inadapté à l'inscription ou peu susceptible de se conformer aux exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pirfénidone : groupe de titration sur 4 semaines
Les participants recevront une capsule orale de pirfénidone de 267 milligrammes (mg) trois fois par jour (TID) (801 mg par jour [mg/jour]) pendant 2 semaines, suivie de deux capsules orales de pirfénidone de 267 mg TID (1602 mg/jour) pendant 2 semaines (période de titration) puis trois capsules orales de pirfénidone de 267 mg TID (2 403 mg/jour) pendant une période d'entretien de 12 semaines).
Médicament: Pirfénidone
La pirfénidone sera administrée par voie orale à la dose de 267 mg une gélule orale TID (801 mg/jour) pendant 1 ou 2 semaines suivie de deux gélules orales de 267 mg TID (1602 mg/jour) pendant 1 ou 2 semaines (période de titration) et puis trois gélules orales de 267 mg TID (2403 mg/jour) pendant 12 semaines (période d'entretien).
Expérimental: Pirfénidone : groupe de titration sur 2 semaines
Les participants recevront une capsule orale de pirfénidone de 267 mg TID (801 mg/jour) pendant 1 semaine, suivie de deux capsules orales de pirfénidone de 267 mg TID (1 602 mg/jour) pendant 1 semaine (période de titration), puis trois capsules de pirfénidone orale de 267 mg TID. (2403 mg/jour) pendant 14 semaines (période d'entretien).
Médicament: Pirfénidone
La pirfénidone sera administrée par voie orale à la dose de 267 mg une gélule orale TID (801 mg/jour) pendant 1 ou 2 semaines suivie de deux gélules orales de 267 mg TID (1602 mg/jour) pendant 1 ou 2 semaines (période de titration) et puis trois gélules orales de 267 mg TID (2403 mg/jour) pendant 12 semaines (période d'entretien).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement
Délai: De la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (dernière dose = semaine 16)
Pourcentage de participants qui ont eu des EI apparus sous traitement, définis comme de nouveaux événements ou une aggravation après la première dose. La parenté avec (médicament à l'étude) a été évaluée par l'investigateur (Oui/Non). Les participants avec plusieurs occurrences d'un EI dans une catégorie ont été comptés une fois dans la catégorie.
De la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (dernière dose = semaine 16)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: De la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (dernière dose = semaine 16)
Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les événements apparus sous traitement sont des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 28 jours après la dernière dose qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
De la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (dernière dose = semaine 16)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de l'échelle du questionnaire de l'essai gastro-intestinal (GIT) de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA) du Scleroderma Clinical Trial Consortium (SCTC)
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12 et 16
UCLA SCTC GIT Scale 2.0 est un questionnaire auto-administré de 34 éléments permettant d'obtenir l'évaluation par le participant de la fréquence des symptômes gastro-intestinaux au cours des 7 jours précédents et de la manière dont les symptômes ont affecté sa vie. Tous les items sauf 2 ont été notés sur une échelle de 0 à 3 (0=meilleure santé, 3=pire santé) ; les 2 items restants ont été notés 0 (meilleure santé) et 1 (moins bonne santé). Les 34 items sont divisés en sept échelles (reflux, distension/ballonnement, salissures fécales, diarrhée, fonctionnement social, bien-être émotionnel et constipation). Le score de l'échelle individuelle a été calculé comme la moyenne des éléments de l'échelle. Le score de l'échelle individuelle variait de 0 à 3 pour le reflux, la distension/ballonnement, les salissures fécales, le fonctionnement social et le bien-être émotionnel ; 0 à 2 pour la diarrhée ; et 0 à 2,5 pour la constipation. Un score total a également été calculé comme la moyenne de 6 des 7 échelles (en omettant la constipation) et variait de 0 à 2,83. Pour les scores individuels et totaux, 0 indique une meilleure santé et un score plus élevé indique une moins bonne santé.
Au départ, semaines 4, 8, 12 et 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: For additional information, call InterMune Medical Information Telephone: 1-888-486-6411, University of Cincinnati

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2013

Première publication (Estimation)

2 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PSSc-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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