慢性腎臓病患者におけるB型肝炎ワクチンの有効性と安全性

これは、透析患者を対象に、Engerix-B B 型肝炎ワクチンと比較した Sci-B-Vac B 型肝炎ワクチンの安全性と免疫原性を評価するために設計された非盲検臨床研究です。 研究仮説では、Sci B Vac によるワクチン接種は、Engerix-B によるワクチン接種よりも高い血清防御率とより高い抗 B 型肝炎表面抗体血清力価レベルを達成するとされています。 透析患者は「未治療」または「ワクチン接種済み」に分類され、それぞれグループはランダムに治療を受けることになります。 Sci-B-Vac B型肝炎ワクチンに無作為に割り付けられた未治療の患者は、生後0、1、6ヵ月目に各10μgの3回ワクチン接種を受けるか、0ヵ月目に各40μgのEngerix-B B型肝炎ワクチンを4回接種されます。 、1、2、6か月。 Sci-B-Vac B型肝炎ワクチンに無作為に割り付けられた以前のワクチン接種患者は、0、1、6か月目に各20μgの3回ワクチン接種を受けるか、またはEngerix-B B型肝炎ワクチンの各40μgを4回接種されます。 0、1、2、6 か月。 すべてのワクチンは三角筋への筋肉内注射によって投与されます。 この研究は、最長 4 週間のスクリーニング期間、24 週間の非盲検治療期間、および 24 週間の安全性追跡期間の 3 つの期間で構成されます。 被験者あたりの予想される研究期間の合計は、以下のように 52 週間です。 スクリーニング期間: 約 4 週間。治療期間：24週間。追跡期間：24週間。 主要評価項目は、Sci-B-VacまたはEngerix-Bのいずれかの最後のワクチン接種から4週間後に血清防御免疫反応（抗B型肝炎表面抗体≧10 IU/mL）を達成した被験者の割合のワクチンによる差異である。 副次評価項目には、最後の活性投与時にすべての被験者について計算された抗 B 型肝炎表面抗体の幾何平均濃度が含まれます。最初のワクチン投与後12週間の時点で、全対象者に対して10 IU/mL以上の抗B型肝炎表面抗体濃度を有する対象者の割合。最初のワクチン接種後12、24、および52週間における抗B型肝炎表面抗体の血清力価レベルの治療による差。 有害事象のワクチンごとの比較も行われます。