Effekt og sikkerhet av hepatitt B-vaksine hos pasienter med kronisk nyresykdom

Dette er en åpen klinisk studie designet for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til Sci-B-Vac Hepatitt B-vaksine sammenlignet med Engerix-B Hepatitt B-vaksine hos dialysepasienter. Studiens hypotese er at vaksinasjon med Sci B Vac vil oppnå en høyere serobeskyttelsesrate og et høyere anti-hepatitt B overflateantistoff serumtiternivå enn vaksinasjon med Engerix-B Dialysepasienter vil bli kategorisert som "naive" eller "tidligere vaksinerte" og hver gruppen vil bli randomisert til behandling. Naive pasienter randomisert til Sci-B-Vac Hepatitt B-vaksine vil få vaksinasjon i tre doser, 10 μg hver, ved 0, 1 og 6 måneder, eller Engerix-B Hepatitt B-vaksine gitt i fire doser, 40 μg hver, ved 0 , 1, 2 og 6 måneder. Tidligere vaksinerte pasienter randomisert til Sci-B-Vac Hepatitt B-vaksine vil få vaksinasjon i tre doser, 20 μg hver, ved 0, 1 og 6 måneder, eller Engerix-B Hepatitt B-vaksine gitt i fire doser, 40 μg hver, kl. 0, 1, 2 og 6 måneder. Alle vaksiner vil bli administrert via intramuskulær injeksjon til deltamuskelen. Studien vil bestå av tre perioder: en screeningperiode på opptil fire uker, en 24 ukers åpen behandlingsperiode og en 24 ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode. Den totale forventede varigheten av studien per forsøksperson er 52 uker som følger: Screeningperiode: ca. 4 uker; behandlingstid: 24 uker; og oppfølgingstid: 24 uker. Det primære endepunktet er bivaksineforskjellen i andelen av personer som oppnår seroprotektiv immunrespons (anti-hepatitt B overflateantistoff ≥ 10 IE/ml) 4 uker etter siste vaksinasjon med enten Sci-B-Vac eller Engerix-B. Sekundære endepunkter inkluderer anti-hepatitt B overflateantistoff geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner beregnet for alle forsøkspersoner ved siste aktive dose; andelen av personer med anti-hepatitt B overflateantistoffkonsentrasjoner lik eller over 10 IE/ml for alle forsøkspersoner 12 uker etter den første vaksinedosen; bibehandlingsforskjellen i serumtiternivåer av anti-hepatitt B-overflateantistoffer ved 12, 24 og 52 uker etter den første vaksinasjonen. Det vil også bli utført en bivaksinesammenligning av uønskede hendelser.