Эффективность и безопасность вакцины против гепатита В у пациентов с хронической болезнью почек

Это открытое клиническое исследование, предназначенное для оценки безопасности и иммуногенности вакцины против гепатита В Sci-B-Vac по сравнению с вакциной против гепатита В Engerix-B у пациентов, находящихся на диализе. Гипотеза исследования состоит в том, что вакцинация вакциной Sci B Vac обеспечит более высокий уровень серопротекции и более высокий уровень титра поверхностных антител против гепатита В в сыворотке, чем вакцинация вакциной Engerix-B. группа будет рандомизирована для лечения. Наивные пациенты, рандомизированные для получения вакцины Sci-B-Vac против гепатита В, получат вакцину тремя дозами по 10 мкг каждая в возрасте 0, 1 и 6 месяцев или вакцину Engerix-B против гепатита В в виде четырех доз по 40 мкг каждая в возрасте 0 , 1, 2 и 6 мес. Ранее привитые пациенты, рандомизированные для получения вакцины Sci-B-Vac против гепатита В, будут получать вакцину тремя дозами по 20 мкг в возрасте 0, 1 и 6 месяцев или вакцину Engerix-B против гепатита В в виде четырех доз по 40 мкг в 0, 1, 2 и 6 месяцев. Все вакцины будут вводиться внутримышечно в дельтовидную мышцу. Исследование будет состоять из трех периодов: период скрининга продолжительностью до четырех недель, 24-недельный период открытого лечения и 24-недельный период наблюдения за безопасностью. Общая ожидаемая продолжительность исследования на субъекта составляет 52 недели следующим образом: период скрининга: приблизительно 4 недели; период лечения: 24 недели; и период наблюдения: 24 недели. Первичной конечной точкой является разница в доле субъектов, достигших серопротекторного иммунного ответа (поверхностные антитела против гепатита В ≥ 10 МЕ/мл) через 4 недели после последней вакцинации либо Sci-B-Vac, либо Engerix-B. Вторичные конечные точки включают средние геометрические концентрации поверхностных антител против гепатита В, рассчитанные для всех субъектов после последней активной дозы; доля субъектов с концентрацией поверхностных антител против гепатита В, равной или превышающей 10 МЕ/мл для всех субъектов через 12 недель после введения первой дозы вакцины; разница в уровнях титра поверхностных антител против гепатита В в сыворотке через 12, 24 и 52 недели после первой вакцинации. Также будет проведено сравнение нежелательных явлений при вакцинации.