Werkzaamheid en veiligheid van hepatitis B-vaccin bij patiënten met chronische nierziekte

Dit is een open-label klinisch onderzoek dat is opgezet om de veiligheid en immunogeniciteit van Sci-B-Vac Hepatitis B-vaccin te evalueren in vergelijking met Engerix-B Hepatitis B-vaccin bij dialysepatiënten. De onderzoekshypothese is dat vaccinatie met Sci B Vac een hoger seroprotectiepercentage en een hoger serumtiterniveau van anti-hepatitis B-oppervlakte-antilichamen zal bereiken dan vaccinatie met Engerix-B. Dialysepatiënten zullen worden gecategoriseerd als "naïef" of "eerder gevaccineerd" en elk groep wordt gerandomiseerd voor behandeling. Naïeve patiënten gerandomiseerd naar het Sci-B-Vac Hepatitis B-vaccin zullen gevaccineerd worden in drie doses, elk 10 μg, op 0, 1 en 6 maanden, of het Engerix-B Hepatitis B-vaccin gegeven in vier doses, elk 40 μg, op 0 , 1, 2 en 6 maanden. Eerder gevaccineerde patiënten gerandomiseerd naar het Sci-B-Vac Hepatitis B-vaccin zullen gevaccineerd worden in drie doses, elk 20 μg, op 0, 1 en 6 maanden, of het Engerix-B Hepatitis B-vaccin gegeven in vier doses, 40 μg elk, op 0, 1, 2 en 6 maanden. Alle vaccins zullen worden toegediend via intramusculaire injectie in de deltaspier. Het onderzoek zal uit drie perioden bestaan: een screeningperiode van maximaal vier weken, een open-label behandelingsperiode van 24 weken en een follow-upperiode van 24 weken voor de veiligheid. De totale verwachte duur van het onderzoek per proefpersoon is 52 weken en wel als volgt: Screeningperiode: ongeveer 4 weken; behandelingsduur: 24 weken; en follow-up periode: 24 weken. Het primaire eindpunt is het verschil per vaccin in het aantal proefpersonen dat een seroprotectieve immuunrespons bereikt (anti-hepatitis B-oppervlakte-antilichaam ≥ 10 IE/ml) 4 weken na de laatste vaccinatie met Sci-B-Vac of Engerix-B. Secundaire eindpunten omvatten geometrisch gemiddelde concentraties van anti-hepatitis B-oppervlakte-antilichamen berekend voor alle proefpersonen bij de laatste actieve dosis; het percentage proefpersonen met anti-hepatitis B-oppervlakte-antilichaamconcentraties gelijk aan of hoger dan 10 IE/ml voor alle proefpersonen 12 weken na de eerste vaccindosis; het verschil tijdens de behandeling in serumtiterniveaus van anti-hepatitis B-oppervlakte-antilichamen 12, 24 en 52 weken na de eerste vaccinatie. Er zal ook een per vaccin vergelijking van bijwerkingen worden uitgevoerd.