Eficácia e segurança da vacina contra hepatite B em pacientes com doença renal crônica

Este é um estudo clínico aberto desenvolvido para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina Sci-B-Vac contra hepatite B em comparação com a vacina Engerix-B contra hepatite B em pacientes em diálise. A hipótese do estudo é que a vacinação com Sci B Vac alcançará uma taxa de soroproteção mais alta e um nível de título sérico de anticorpo de superfície anti-Hepatite B mais alto do que a vacinação com Engerix-B. grupo será randomizado para tratamento. Pacientes virgens randomizados para a vacina Sci-B-Vac contra hepatite B receberão a vacinação em três doses, 10 μg cada, aos 0, 1 e 6 meses, ou a vacina Engerix-B contra hepatite B administrada em quatro doses, 40 μg cada, aos 0 , 1, 2 e 6 meses. Pacientes previamente vacinados randomizados para a vacina Sci-B-Vac contra hepatite B receberão a vacinação em três doses, 20 μg cada, aos 0, 1 e 6 meses, ou vacina Engerix-B contra hepatite B administrada em quatro doses, 40 μg cada, em 0, 1, 2 e 6 meses. Todas as vacinas serão administradas por injeção intramuscular no músculo deltóide. O estudo consistirá em três períodos: um período de triagem de até quatro semanas, um período de tratamento aberto de 24 semanas e um período de acompanhamento de segurança de 24 semanas. A duração total esperada do estudo por indivíduo é de 52 semanas, como segue: Período de triagem: aproximadamente 4 semanas; período de tratamento: 24 semanas; e período de seguimento: 24 semanas. O endpoint primário é a diferença por vacina na proporção de indivíduos que atingem resposta imune soroprotetora (anticorpo de superfície anti-Hepatite B ≥ 10 UI/mL) 4 semanas após a última vacinação com Sci-B-Vac ou Engerix-B. Os endpoints secundários incluem concentrações médias geométricas de anticorpos de superfície anti-hepatite B calculadas para todos os indivíduos na última dose ativa; a proporção de indivíduos com concentrações de anticorpos de superfície anti-Hepatite B iguais ou acima de 10 UI/mL para todos os indivíduos 12 semanas após a primeira dose de vacina; a diferença entre os tratamentos nos níveis séricos de anticorpos de superfície anti-hepatite B às 12, 24 e 52 semanas após a primeira vacinação. Uma comparação por vacina de eventos adversos também será realizada.