Wirksamkeit und Sicherheit des Hepatitis-B-Impfstoffs bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

Hierbei handelt es sich um eine offene klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des Sci-B-Vac-Hepatitis-B-Impfstoffs im Vergleich zum Engerix-B-Hepatitis-B-Impfstoff bei Dialysepatienten. Die Studienhypothese ist, dass die Impfung mit Sci B Vac eine höhere Seroprotektionsrate und einen höheren Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantikörper-Serumtiterspiegel erreicht als die Impfung mit Engerix-B. Dialysepatienten werden als „naiv“ oder „zuvor geimpft“ kategorisiert und jeweils Die Gruppe wird randomisiert der Behandlung zugeteilt. Naive Patienten, die randomisiert einer Sci-B-Vac-Hepatitis-B-Impfung zugewiesen werden, erhalten eine Impfung in drei Dosen zu je 10 μg nach 0, 1 und 6 Monaten oder den Engerix-B-Hepatitis-B-Impfstoff in vier Dosen zu je 40 μg nach 0 , 1, 2 und 6 Monate. Zuvor geimpfte Patienten, die randomisiert dem Sci-B-Vac-Hepatitis-B-Impfstoff zugewiesen werden, erhalten eine Impfung in drei Dosen zu je 20 μg nach 0, 1 und 6 Monaten oder den Engerix-B-Hepatitis-B-Impfstoff in vier Dosen zu je 40 μg 0, 1, 2 und 6 Monate. Alle Impfstoffe werden über eine intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel verabreicht. Die Studie wird aus drei Zeiträumen bestehen: einem Screening-Zeitraum von bis zu vier Wochen, einem 24-wöchigen offenen Behandlungszeitraum und einem 24-wöchigen Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum. Die voraussichtliche Gesamtdauer der Studie pro Proband beträgt 52 Wochen wie folgt: Screening-Zeitraum: ca. 4 Wochen; Behandlungsdauer: 24 Wochen; und Nachbeobachtungszeit: 24 Wochen. Der primäre Endpunkt ist der Impfstoffunterschied im Anteil der Probanden, die 4 Wochen nach der letzten Impfung mit Sci-B-Vac oder Engerix-B eine seroprotektive Immunantwort (Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantikörper ≥ 10 IE/ml) erreichen. Zu den sekundären Endpunkten gehören die geometrischen Mittelkonzentrationen von Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantikörpern, die für alle Probanden bei der letzten aktiven Dosis berechnet wurden; der Anteil der Probanden mit Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantikörperkonzentrationen von 10 IE/ml oder mehr für alle Probanden 12 Wochen nach der ersten Impfdosis; der Unterschied der Serumtiterwerte der Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantikörper nach der Behandlung 12, 24 und 52 Wochen nach der ersten Impfung. Es wird auch ein Vergleich unerwünschter Ereignisse zwischen den einzelnen Impfstoffen durchgeführt.