만성콩팥병 환자에서 B형 간염 백신의 효능 및 안전성 원문보기 KCI 원문보기 인용

이것은 투석 환자에서 Engerix-B B형 간염 백신과 비교하여 Sci-B-Vac B형 간염 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위해 고안된 오픈 라벨 임상 연구입니다. 연구 가설은 Sci B Vac를 사용한 백신접종이 Engerix-B 투석 환자를 사용한 백신접종보다 더 높은 혈청보호율과 더 높은 B형 간염 표면 항체 혈청 역가 수준을 달성할 것이라는 것입니다. 그룹은 치료에 무작위 배정됩니다. Sci-B-Vac B형 간염 백신에 무작위 배정된 나이브 환자는 0, 1, 6개월에 각각 10μg씩 3회 접종하거나 Engerix-B B형 간염 백신을 0에서 40μg씩 4회 접종합니다. , 1, 2, 6개월. Sci-B-Vac B형 간염 백신에 무작위 배정된 이전에 예방 접종을 받은 환자는 0, 1, 6개월에 각각 20μg씩 3회 접종하거나 Engerix-B B형 간염 백신을 4개월마다 40μg씩 4회 접종합니다. 0, 1, 2, 6개월. 모든 백신은 근육 내 주사를 통해 삼각근에 투여됩니다. 이 연구는 최대 4주의 스크리닝 기간, 24주 공개 라벨 치료 기간, 24주 안전성 추적 기간의 세 가지 기간으로 구성됩니다. 피험자당 총 예상 연구 기간은 다음과 같이 52주입니다. 스크리닝 기간: 약 4주; 치료 기간: 24주; 추적 기간: 24주. 1차 평가변수는 Sci-B-Vac 또는 Engerix-B로 마지막 백신접종 4주 후 혈청보호 면역 반응(항-B형 간염 표면 항체 ≥ 10 IU/mL)을 달성한 피험자의 비율의 백신별 차이입니다. 2차 종료점에는 마지막 활성 투여 시 모든 피험자에 대해 계산된 항-B형 간염 표면 항체 기하 평균 농도; 첫 번째 백신 투여 후 12주에 모든 피험자에 대해 항-B형 간염 표면 항체 농도가 10 IU/mL 이상인 피험자의 비율; 첫 번째 백신 접종 후 12주, 24주 및 52주에 B형 간염 표면 항체의 혈청 역가 수준의 치료에 따른 차이. 부작용의 백신별 비교도 수행될 것입니다.