Skuteczność i bezpieczeństwo szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

Jest to otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki Sci-B-Vac przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w porównaniu ze szczepionką Engerix-B przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u pacjentów dializowanych. Hipoteza badania jest taka, że ​​szczepienie szczepionką Sci B Vac zapewni wyższy wskaźnik seroprotekcji i wyższy poziom miana przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w surowicy niż szczepienie szczepionką Engerix-B. grupa zostanie losowo przydzielona do leczenia. Nieleczeni wcześniej pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej szczepionkę Sci-B-Vac przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B otrzymają szczepienie w trzech dawkach po 10 μg każda w 0, 1 i 6 miesiącu lub szczepionkę Engerix-B przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B podaną w czterech dawkach po 40 μg każda w 0 , 1, 2 i 6 miesięcy. Wcześniej zaszczepieni pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej szczepionkę Sci-B-Vac przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B otrzymają szczepienie w trzech dawkach po 20 μg każda w 0, 1 i 6 miesiącu lub szczepionkę Engerix-B przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B podaną w czterech dawkach po 40 μg każda w 0, 1, 2 i 6 miesięcy. Wszystkie szczepionki będą podawane poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny. Badanie będzie składać się z trzech okresów: okresu przesiewowego trwającego do czterech tygodni, 24-tygodniowego otwartego okresu leczenia oraz 24-tygodniowego okresu obserwacji bezpieczeństwa. Całkowity przewidywany czas trwania badania na uczestnika wynosi 52 tygodnie i przedstawia się następująco: Okres badania przesiewowego: około 4 tygodnie; okres leczenia: 24 tygodnie; i okres obserwacji: 24 tygodnie. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest różnica po szczepieniu w odsetku osób, które uzyskały seroprotekcyjną odpowiedź immunologiczną (przeciwciało powierzchniowe przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B ≥ 10 IU/ml) 4 tygodnie po ostatnim szczepieniu Sci-B-Vac lub Engerix-B. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują średnie geometryczne stężeń przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B obliczone dla wszystkich pacjentów po ostatniej dawce czynnej; odsetek osób ze stężeniem przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B równym lub wyższym niż 10 IU/ml dla wszystkich osób po 12 tygodniach od podania pierwszej dawki szczepionki; różnica w poziomie miana przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w surowicy po leczeniu uzupełniającym w 12, 24 i 52 tygodniu po pierwszym szczepieniu. Przeprowadzone zostanie również porównanie zdarzeń niepożądanych po szczepionce.