Hepatiitti B -rokotteen teho ja turvallisuus kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla

Tämä on avoin kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Sci-B-Vac-hepatiitti B -rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta verrattuna Engerix-B-hepatiitti B -rokotteeseen dialyysipotilailla. Tutkimuksen hypoteesi on, että Sci B Vac -rokotteella saavutetaan korkeampi serosuojausaste ja korkeampi anti-hepatiitti B -pinnan vasta-ainetiitteritaso kuin Engerix-B-dialyysipotilaat luokitellaan "naiiveiksi" tai "aiemmin rokotetuiksi" ja jokainen ryhmä satunnaistetaan hoitoon. Aiemmin saaneet potilaat, jotka on satunnaistettu Sci-B-Vac-hepatiitti B -rokotteeseen, saavat rokotuksen kolmessa annoksessa, kukin 10 µg, 0, 1 ja 6 kuukauden kohdalla, tai Engerix-B-hepatiitti B -rokotteen neljänä annoksena, kukin 40 µg, 0 , 1, 2 ja 6 kuukautta. Aiemmin rokotetut potilaat, jotka on satunnaistettu Sci-B-Vac-hepatiitti B -rokotteeseen, saavat rokotuksen kolmessa annoksessa, kukin 20 μg, 0, 1 ja 6 kuukauden kohdalla, tai Engerix-B-hepatiitti B -rokotteen neljänä annoksena, kukin 40 μg, klo. 0, 1, 2 ja 6 kuukautta. Kaikki rokotteet annetaan lihaksensisäisenä injektiona hartialihakseen. Tutkimus koostuu kolmesta jaksosta: enintään neljän viikon seulontajaksosta, 24 viikon avoimesta hoitojaksosta ja 24 viikon turvallisuuden seurantajaksosta. Tutkimuksen arvioitu kokonaiskesto koehenkilöä kohden on 52 viikkoa seuraavasti: Seulontajakso: noin 4 viikkoa; hoitojakso: 24 viikkoa; ja seurantajakso: 24 viikkoa. Ensisijainen päätetapahtuma on sivurokotteen välinen ero niiden potilaiden osuudessa, jotka saavuttavat seroprotektiivisen immuunivasteen (anti-hepatiitti B -pinta-vasta-aine ≥ 10 IU/ml) 4 viikkoa viimeisen joko Sci-B-Vac- tai Engerix-B-rokotuksen jälkeen. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat anti-hepatiitti B -pinnan vasta-aineiden geometriset keskiarvot, jotka on laskettu kaikille koehenkilöille viimeisen aktiivisen annoksen jälkeen; niiden potilaiden osuus, joiden anti-hepatiitti B:n pintavasta-ainepitoisuudet ovat vähintään 10 IU/ml kaikkien koehenkilöiden osalta 12 viikon kuluttua ensimmäisestä rokoteannoksesta; sivuhoidon ero hepatiitti B:n pintavasta-aineiden seerumin tiitteritasoissa 12, 24 ja 52 viikon kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta. Myös sivurokotteiden haittatapahtumien vertailu tehdään.