Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hepatiitti B -rokotteen teho ja turvallisuus kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla

perjantai 30. elokuuta 2013 päivittänyt: Michal Roll PhD,MBA, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Sci B Vac vs. Engerix teho ja turvallisuus dialyysipotilailla

Tämä on avoin kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Sci-B-Vac-hepatiitti B -rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta verrattuna Engerix-B-hepatiitti B -rokotteeseen dialyysipotilailla. Tutkimuksen hypoteesi on, että Sci B Vac -rokotteella saavutetaan korkeampi serosuojausaste ja korkeampi anti-hepatiitti B -pinnan vasta-ainetiitteritaso kuin Engerix-B-dialyysipotilaat luokitellaan "naiiveiksi" tai "aiemmin rokotetuiksi" ja jokainen ryhmä satunnaistetaan hoitoon. Aiemmin saaneet potilaat, jotka on satunnaistettu Sci-B-Vac-hepatiitti B -rokotteeseen, saavat rokotuksen kolmessa annoksessa, kukin 10 µg, 0, 1 ja 6 kuukauden kohdalla, tai Engerix-B-hepatiitti B -rokotteen neljänä annoksena, kukin 40 µg, 0 , 1, 2 ja 6 kuukautta. Aiemmin rokotetut potilaat, jotka on satunnaistettu Sci-B-Vac-hepatiitti B -rokotteeseen, saavat rokotuksen kolmessa annoksessa, kukin 20 μg, 0, 1 ja 6 kuukauden kohdalla, tai Engerix-B-hepatiitti B -rokotteen neljänä annoksena, kukin 40 μg, klo. 0, 1, 2 ja 6 kuukautta. Kaikki rokotteet annetaan lihaksensisäisenä injektiona hartialihakseen. Tutkimus koostuu kolmesta jaksosta: enintään neljän viikon seulontajaksosta, 24 viikon avoimesta hoitojaksosta ja 24 viikon turvallisuuden seurantajaksosta. Tutkimuksen arvioitu kokonaiskesto koehenkilöä kohden on 52 viikkoa seuraavasti: Seulontajakso: noin 4 viikkoa; hoitojakso: 24 viikkoa; ja seurantajakso: 24 viikkoa. Ensisijainen päätetapahtuma on sivurokotteen välinen ero niiden potilaiden osuudessa, jotka saavuttavat seroprotektiivisen immuunivasteen (anti-hepatiitti B -pinta-vasta-aine ≥ 10 IU/ml) 4 viikkoa viimeisen joko Sci-B-Vac- tai Engerix-B-rokotuksen jälkeen. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat anti-hepatiitti B -pinnan vasta-aineiden geometriset keskiarvot, jotka on laskettu kaikille koehenkilöille viimeisen aktiivisen annoksen jälkeen; niiden potilaiden osuus, joiden anti-hepatiitti B:n pintavasta-ainepitoisuudet ovat vähintään 10 IU/ml kaikkien koehenkilöiden osalta 12 viikon kuluttua ensimmäisestä rokoteannoksesta; sivuhoidon ero hepatiitti B:n pintavasta-aineiden seerumin tiitteritasoissa 12, 24 ja 52 viikon kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta. Myös sivurokotteiden haittatapahtumien vertailu tehdään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center Dialysis Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kolmen kuukauden dialyysihoito krooniseen munuaissairauteen; anti-hepatiitti B -pinnan vasta-ainetiitteritasot < 10 IU/ml

Poissulkemiskriteerit:

  • anti-hepatiitti B -pinnan vasta-ainetiitteritasot > 10 IU/ml
  • Hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sci-B-Vac hepatiitti B -rokote
Biologinen: Sci-B-Vac hepatiitti B -rokote
Sci-B-Vac hepatiitti B -rokote
Active Comparator: Engerix B -hepatiitti B -rokote
Biologinen: Engerix B -hepatiitti B -rokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
anti-hepatiitti B:n pintatasot ≥ 10 IU/ml
Aikaikkuna: 28 viikkoa
Sivurokotteen ero niiden potilaiden osuudessa, jotka saavuttivat seroprotektiivisen immuunivasteen (anti-hepatiitti B -pinnan vasta-aine ≥ 10 IU/ml) 4 viikkoa viimeisen joko Sci-B-Vac- tai Engerix-B-rokotteen jälkeen.
28 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
anti-hepatiitti B -pinnan vasta-aineen geometriset keskiarvopitoisuudet
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Rokotevertailulla anti-hepatiitti B -pinnan vasta-aineiden geometristen keskiarvojen pitoisuuksia, jotka on laskettu kaikille koehenkilöille viimeisellä aktiivisella annoksella
24 viikkoa
52 viikon anti-hepatiitti B -pinnan vasta-aineiden geometriset keskiarvopitoisuudet
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Rokotteiden sivuvertailu hepatiitti B:n vasta-aineiden pintavasta-aineiden geometristen keskiarvojen pitoisuuksiin laskettu kaikille koehenkilöille viikolla 52
52 viikkoa
hepatiitti B:n pintavasta-aineiden seerumin tiitteritasot
Aikaikkuna: 12, 24 ja 52 viikkoa
Sivuhoidon ero hepatiitti B:n pintavasta-aineiden seerumin tiitteritasoissa 12, 24 ja 52 viikon kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta.
12, 24 ja 52 viikkoa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12, 24 ja 52 viikkoa
Spontaanit ja herätetyt raportit kaikista haitallisista tapahtumista kaikissa kehon järjestelmissä.
12, 24 ja 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Talia Weinstein, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 2. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TLVMC1.2013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset Sci-B-Vac hepatiitti B -rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa