Efficacité et innocuité du vaccin contre l'hépatite B chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique

Il s'agit d'une étude clinique ouverte conçue pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin contre l'hépatite B Sci-B-Vac par rapport au vaccin contre l'hépatite B Engerix-B chez les patients dialysés. L'hypothèse de l'étude est que la vaccination avec Sci B Vac permettra d'obtenir un taux de séroprotection plus élevé et un titre sérique d'anticorps de surface anti-hépatite B plus élevé que la vaccination avec Engerix-B Les patients sous dialyse seront classés comme « naïfs » ou « déjà vaccinés » et chacun groupe sera randomisé pour le traitement. Les patients naïfs randomisés pour le vaccin Sci-B-Vac contre l'hépatite B recevront le vaccin en trois doses, 10 μg chacune, à 0, 1 et 6 mois, ou le vaccin Engerix-B contre l'hépatite B administré en quatre doses, 40 μg chacune, à 0 , 1, 2 et 6 mois. Les patients précédemment vaccinés randomisés pour le vaccin Sci-B-Vac contre l'hépatite B recevront le vaccin en trois doses, 20 μg chacune, à 0, 1 et 6 mois, ou le vaccin Engerix-B contre l'hépatite B administré en quatre doses, 40 μg chacune, à 0, 1, 2 et 6 mois. Tous les vaccins seront administrés par injection intramusculaire dans le muscle deltoïde. L'étude comprendra trois périodes : une période de dépistage pouvant aller jusqu'à quatre semaines, une période de traitement en ouvert de 24 semaines et une période de suivi de l'innocuité de 24 semaines. La durée totale prévue de l'étude par sujet est de 52 semaines comme suit : Période de dépistage : environ 4 semaines ; durée de traitement : 24 semaines ; et période de suivi : 24 semaines. Le critère d'évaluation principal est la différence entre les vaccins dans la proportion de sujets atteignant une réponse immunitaire séroprotectrice (anticorps de surface anti-hépatite B ≥ 10 UI/mL) 4 semaines après la dernière vaccination avec Sci-B-Vac ou Engerix-B. Les critères d'évaluation secondaires comprennent les concentrations moyennes géométriques d'anticorps de surface anti-hépatite B calculées pour tous les sujets lors de la dernière dose active ; la proportion de sujets présentant des concentrations d'anticorps de surface anti-hépatite B égales ou supérieures à 10 UI/mL pour tous les sujets 12 semaines après la première dose de vaccin ; la différence de sous-traitement dans les niveaux de titre sérique d'anticorps de surface anti-hépatite B à 12, 24 et 52 semaines après la première vaccination. Une comparaison par vaccin des événements indésirables sera également effectuée.