Účinnost a bezpečnost vakcíny proti hepatitidě B u pacientů s chronickým onemocněním ledvin

Toto je otevřená klinická studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny Sci-B-Vac proti hepatitidě B ve srovnání s vakcínou Engerix-B proti hepatitidě B u dialyzovaných pacientů. Hypotéza studie je, že očkování vakcínou Sci B Vac dosáhne vyšší míry séroprotekce a vyšší hladiny sérového titru povrchových protilátek proti hepatitidě B než očkování pacienty s dialýzou Engerix-B bude kategorizováno jako „naivní“ nebo „dříve očkovaní“ a každý skupina bude randomizována k léčbě. Naivní pacienti randomizovaní do vakcíny Sci-B-Vac proti hepatitidě B dostanou vakcinaci ve třech dávkách, každá po 10 μg, v 0., 1. a 6. měsíci, nebo vakcínu Engerix-B proti hepatitidě B podanou ve čtyřech dávkách, každá po 40 μg, v 0. , 1, 2 a 6 měsíců. Dříve očkovaní pacienti randomizovaní k vakcíně Sci-B-Vac proti hepatitidě B dostanou vakcinaci ve třech dávkách, každá po 20 μg, v 0., 1. a 6. měsíci, nebo vakcínu Engerix-B proti hepatitidě B podanou ve čtyřech dávkách, každá po 40 μg, v 0, 1, 2 a 6 měsíců. Všechny vakcíny budou podávány intramuskulární injekcí do deltového svalu. Studie se bude skládat ze tří období: screeningové období až čtyři týdny, 24týdenní období otevřené léčby a 24týdenní období sledování bezpečnosti. Celková očekávaná doba trvání studie na subjekt je 52 týdnů následovně: Období screeningu: přibližně 4 týdny; doba léčby: 24 týdnů; a doba sledování: 24 týdnů. Primárním cílovým parametrem je rozdíl mezi vedlejšími vakcínami v podílu subjektů dosahujících séroprotektivní imunitní odpovědi (povrchová protilátka proti hepatitidě B ≥ 10 IU/ml) 4 týdny po poslední vakcinaci buď Sci-B-Vac nebo Engerix-B. Sekundární koncové body zahrnují geometrické průměrné koncentrace povrchové protilátky proti hepatitidě B vypočtené pro všechny subjekty po poslední aktivní dávce; podíl subjektů s koncentracemi povrchových protilátek proti hepatitidě B rovným nebo vyšším než 10 IU/ml pro všechny subjekty 12 týdnů po první dávce vakcíny; rozdíl v titru hladiny povrchových protilátek proti hepatitidě B při vedlejší léčbě ve 12., 24. a 52. týdnu po první vakcinaci. Rovněž bude provedeno srovnání nežádoucích účinků vedlejších vakcín.