Eficacia y seguridad de la vacuna contra la hepatitis B en pacientes con enfermedad renal crónica

Este es un estudio clínico abierto diseñado para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna contra la hepatitis B Sci-B-Vac en comparación con la vacuna contra la hepatitis B Engerix-B en pacientes en diálisis. La hipótesis del estudio es que la vacunación con Sci B Vac logrará una tasa de seroprotección más alta y un nivel de título sérico de anticuerpos de superficie anti-Hepatitis B más alto que la vacunación con Engerix-B Los pacientes en diálisis se clasificarán como "sin tratamiento previo" o "vacunados previamente" y el grupo será asignado al azar al tratamiento. Los pacientes sin tratamiento previo aleatorizados a la vacuna contra la hepatitis B Sci-B-Vac recibirán la vacunación en tres dosis, 10 μg cada una, a los 0, 1 y 6 meses, o la vacuna contra la hepatitis B Engerix-B administrada en cuatro dosis, 40 μg cada una, a los 0 , 1, 2 y 6 meses. Los pacientes previamente vacunados asignados al azar a la vacuna contra la hepatitis B Sci-B-Vac recibirán la vacunación en tres dosis, 20 μg cada una, a los 0, 1 y 6 meses, o la vacuna contra la hepatitis B Engerix-B administrada en cuatro dosis, 40 μg cada una, a los 0, 1, 2 y 6 meses. Todas las vacunas se administrarán mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides. El estudio constará de tres períodos: un período de selección de hasta cuatro semanas, un período de tratamiento abierto de 24 semanas y un período de seguimiento de seguridad de 24 semanas. La duración total esperada del estudio por sujeto es de 52 semanas como sigue: Período de selección: aproximadamente 4 semanas; período de tratamiento: 24 semanas; y período de seguimiento: 24 semanas. El criterio principal de valoración es la diferencia por vacuna en la proporción de sujetos que logran una respuesta inmunitaria seroprotectora (anticuerpo de superficie anti-Hepatitis B ≥ 10 UI/mL) 4 semanas después de la última vacunación con Sci-B-Vac o Engerix-B. Los criterios de valoración secundarios incluyen concentraciones medias geométricas de anticuerpos de superficie anti-hepatitis B calculadas para todos los sujetos en la última dosis activa; la proporción de sujetos con concentraciones de anticuerpos de superficie contra la hepatitis B iguales o superiores a 10 UI/mL para todos los sujetos a las 12 semanas posteriores a la primera dosis de la vacuna; la diferencia por tratamiento en los niveles de títulos séricos de anticuerpos de superficie anti-Hepatitis B a las 12, 24 y 52 semanas después de la primera vacunación. También se realizará una comparación de eventos adversos por vacuna.