乙型肝炎疫苗在慢性肾脏病患者中的有效性和安全性

这是一项开放标签临床研究，旨在评估 Sci-B-Vac 乙型肝炎疫苗与 Engerix-B 乙型肝炎疫苗相比在透析患者中​​的安全性和免疫原性。 研究假设是，与接种 Engerix-B 疫苗相比，接种 Sci B Vac 疫苗将实现更高的血清保护率和更高的抗乙型肝炎表面抗体血清滴度水平。组将随机接受治疗。 随机接受 Sci-B-Vac 乙型肝炎疫苗的初始患者将在 0、1 和 6 个月时分三剂接种疫苗，每剂 10 μg，或分四剂接种 Engerix-B 乙型肝炎疫苗，每剂 40 μg，在 0 、1、2 和 6 个月。 先前接种过 Sci-B-Vac 乙型肝炎疫苗的患者将在第 0、1 和 6 个月分三剂接种，每剂 20 μg，或分四剂接种 Engerix-B 乙型肝炎疫苗，每剂 40 μg，分别在0、1、2 和 6 个月。 所有疫苗都将通过三角肌肌肉注射给药。 该研究将包括三个阶段：长达 4 周的筛选期、24 周的开放标签治疗期和 24 周的安全随访期。 每个受试者的总预期研究持续时间为 52 周，如下所示： 筛选期：大约 4 周；疗程：24周；随访期：24周。 主要终点是在最后一次接种 Sci-B-Vac 或 Engerix-B 后 4 周获得血清保护性免疫反应（抗乙型肝炎表面抗体≥10 IU/mL）的受试者比例的疫苗差异。 次要终点包括在最后一次活性剂量时为所有受试者计算的抗乙型肝炎表面抗体几何平均浓度；在第一次疫苗接种后 12 周，所有受试者的抗乙型肝炎表面抗体浓度等于或高于 10 IU/mL 的受试者比例；第一次接种疫苗后 12、24 和 52 周时抗乙型肝炎表面抗体血清滴度水平的副处理差异。 还将进行不良事件的疫苗比较。