Effekt og sikkerhed af hepatitis B-vaccine hos patienter med kronisk nyresygdom

Dette er et åbent klinisk studie designet til at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​Sci-B-Vac Hepatitis B-vaccine sammenlignet med Engerix-B Hepatitis B-vaccine hos dialysepatienter. Studiehypotesen er, at vaccination med Sci B Vac vil opnå en højere serobeskyttelsesrate og et højere anti-hepatitis B overfladeantistof serumtiterniveau end vaccination med Engerix-B Dialysepatienter vil blive kategoriseret som "naive" eller "tidligere vaccinerede" og hver gruppen vil blive randomiseret til behandling. Naive patienter randomiseret til Sci-B-Vac Hepatitis B-vaccine vil modtage vaccination i tre doser, 10 μg hver, ved 0, 1 og 6 måneder, eller Engerix-B Hepatitis B-vaccine givet i fire doser, 40 μg hver, ved 0 , 1, 2 og 6 måneder. Tidligere vaccinerede patienter randomiseret til Sci-B-Vac Hepatitis B-vaccine vil modtage vaccination i tre doser, 20 μg hver, ved 0, 1 og 6 måneder, eller Engerix-B Hepatitis B-vaccine givet i fire doser, 40 μg hver, kl. 0, 1, 2 og 6 måneder. Alle vacciner vil blive administreret via intramuskulær injektion til deltamusklen. Studiet vil bestå af tre perioder: en screeningsperiode på op til fire uger, en 24-ugers åben behandlingsperiode og en 24-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode. Den samlede forventede varighed af undersøgelsen pr. forsøgsperson er 52 uger som følger: Screeningsperiode: ca. 4 uger; behandlingsperiode: 24 uger; og opfølgningsperiode: 24 uger. Det primære endepunkt er bivaccineforskellen i andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår seroprotektivt immunrespons (anti-hepatitis B overfladeantistof ≥ 10 IE/ml) 4 uger efter den sidste vaccination med enten Sci-B-Vac eller Engerix-B. Sekundære endepunkter inkluderer anti-hepatitis B overfladeantistof geometriske middelkoncentrationer beregnet for alle forsøgspersoner efter sidste aktive dosis; andelen af ​​forsøgspersoner med anti-hepatitis B overfladeantistofkoncentrationer lig med eller over 10 IE/ml for alle forsøgspersoner 12 uger efter den første vaccinedosis; forskellen i bibehandlingen i serumtiterniveauer af anti-hepatitis B overfladeantistoffer ved 12, 24 og 52 uger efter den første vaccination. En bivaccine sammenligning af bivirkninger vil også blive udført.