A hepatitis B vakcina hatékonysága és biztonságossága krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél

Ez egy nyílt klinikai vizsgálat, amelynek célja a Sci-B-Vac Hepatitis B vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelése az Engerix-B hepatitis B vakcinával összehasonlítva dializált betegeknél. A tanulmány hipotézise az, hogy a Sci B Vac vakcinával magasabb szeroprotekciós arányt és magasabb anti-Hepatitis B felületi antitest szérumtitert ér el, mint az Engerix-B dialízissel kezelt betegeket "naiv" vagy "korábban beoltott" kategóriába sorolják. csoportot randomizálják a kezelésre. A Sci-B-Vac hepatitis B vakcinába randomizált naiv betegek három dózisban, egyenként 10 μg-os oltást kapnak 0, 1 és 6 hónapos korban, vagy Engerix-B Hepatitis B vakcinát négy adagban, egyenként 40 μg 0 hónapos korban. , 1, 2 és 6 hónap. A korábban Sci-B-Vac hepatitis B vakcinába véletlenszerűen beoltott betegek három dózisban, egyenként 20 μg-os oltást kapnak 0, 1 és 6 hónapos korban, vagy Engerix-B hepatitis B elleni vakcinát négy adagban, egyenként 40 μg-os oltásban. 0, 1, 2 és 6 hónap. Valamennyi vakcinát intramuszkuláris injekcióval kell beadni a deltoid izomba. A vizsgálat három szakaszból fog állni: egy legfeljebb négyhetes szűrési időszakból, egy 24 hetes nyílt kezelési időszakból és egy 24 hetes biztonsági követési időszakból. A vizsgálat teljes várható időtartama alanyonként 52 hét az alábbiak szerint: Szűrési időszak: körülbelül 4 hét; kezelési időszak: 24 hét; és követési időszak: 24 hét. Az elsődleges végpont a mellékoltás utáni különbség a szeroprotektív immunválaszt (anti-hepatitis B felszíni antitest ≥ 10 NE/ml) elérő alanyok arányában 4 héttel az utolsó Sci-B-Vac vagy Engerix-B vakcináció után. A másodlagos végpontok közé tartozik az anti-Hepatitis B felületi antitest geometriai átlagkoncentrációja, amelyet minden alanyra számítottak az utolsó aktív dózis után; azoknak az alanyoknak az aránya, akiknél a hepatitis B elleni felszíni antitest-koncentráció elérte vagy meghaladja a 10 NE/ml-t az összes alany esetében az első vakcina adagot követő 12. héten; az anti-hepatitis B felszíni antitestek szérum titerszintjének kezelés közbeni különbsége az első vakcinációt követő 12., 24. és 52. héten. A mellékoltások közötti nemkívánatos események összehasonlítását is elvégzik.