- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01933412
Efficacia e sicurezza del vaccino contro l'epatite B nei pazienti con malattia renale cronica
30 agosto 2013 aggiornato da: Michal Roll PhD,MBA, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Efficacia e sicurezza di Sci B Vac rispetto a Engerix nei pazienti in dialisi
Questo è uno studio clinico in aperto progettato per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino dell'epatite B Sci-B-Vac rispetto al vaccino dell'epatite B Engerix-B nei pazienti in dialisi.
L'ipotesi dello studio è che la vaccinazione con Sci B Vac raggiungerà un tasso di sieroprotezione più elevato e un livello sierico di anticorpi di superficie anti-epatite B più elevato rispetto alla vaccinazione con Engerix-B I pazienti in dialisi saranno classificati come "naïve" o "precedentemente vaccinati" e ciascuno il gruppo sarà randomizzato al trattamento.
I pazienti naïve randomizzati al vaccino Sci-B-Vac per l'epatite B riceveranno la vaccinazione in tre dosi, 10 μg ciascuna, a 0, 1 e 6 mesi, o il vaccino Engerix-B per l'epatite B somministrato in quattro dosi, 40 μg ciascuna, a 0 , 1, 2 e 6 mesi.
I pazienti precedentemente vaccinati randomizzati al vaccino Sci-B-Vac per l'epatite B riceveranno la vaccinazione in tre dosi, 20 μg ciascuna, a 0, 1 e 6 mesi, o il vaccino Engerix-B per l'epatite B somministrato in quattro dosi, 40 μg ciascuna, a 0, 1, 2 e 6 mesi.
Tutti i vaccini saranno somministrati tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide.
Lo studio consisterà in tre periodi: un periodo di screening fino a quattro settimane, un periodo di trattamento in aperto di 24 settimane e un periodo di follow-up sulla sicurezza di 24 settimane.
La durata totale prevista dello studio per soggetto è di 52 settimane come segue: Periodo di screening: circa 4 settimane; periodo di trattamento: 24 settimane; e periodo di follow-up: 24 settimane.
L'endpoint primario è la differenza per vaccino nella percentuale di soggetti che ottengono una risposta immunitaria sieroprotettiva (anticorpo di superficie anti-epatite B ≥ 10 UI/mL) 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione con Sci-B-Vac o Engerix-B.
Gli endpoint secondari includono le concentrazioni medie geometriche degli anticorpi di superficie anti-epatite B calcolate per tutti i soggetti all'ultima dose attiva; la proporzione di soggetti con concentrazioni di anticorpi di superficie anti-epatite B pari o superiori a 10 UI/mL per tutti i soggetti a 12 settimane dopo la prima dose di vaccino; la differenza di trattamento nei livelli sierici del titolo degli anticorpi di superficie anti-epatite B a 12, 24 e 52 settimane dopo la prima vaccinazione.
Verrà inoltre eseguito un confronto per vaccino degli eventi avversi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Tel Aviv, Israele
- Tel Aviv Sourasky Medical Center Dialysis Unit
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tre mesi di dialisi per malattia renale cronica; livelli di titoli anticorpali di superficie anti-epatite B < 10 UI/ml
Criteri di esclusione:
- livelli di titolo anticorpale di superficie anti-Epatite B > 10 UI/ml
- Antigene di superficie dell'epatite B positivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sci-B-Vac Vaccino contro l'epatite B
|
Sci-B-Vac Vaccino contro l'epatite B
|
Comparatore attivo: Engerix B Vaccino contro l'epatite B
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
livelli superficiali anti-epatite B ≥ 10 IU/mL
Lasso di tempo: 28 settimane
|
La differenza per vaccino nella percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta immunitaria sieroprotettiva (anticorpo di superficie anti-epatite B ≥ 10 UI/mL) 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione con Sci-B-Vac o Engerix-B.
|
28 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Anticorpo di superficie anti-Epatite B Media geometrica Concentrazioni
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Media geometrica delle concentrazioni degli anticorpi di superficie anti-epatite B calcolata per tutti i soggetti dopo l'ultima dose attiva
|
24 settimane
|
Concentrazioni della media geometrica degli anticorpi di superficie anti-epatite B a 52 settimane
Lasso di tempo: 52 settimane
|
Confronto by-vaccine degli anticorpi di superficie anti-epatite B Concentrazioni medie geometriche calcolate per tutti i soggetti alla settimana 52
|
52 settimane
|
livelli sierici di titoli di anticorpi di superficie anti-epatite B
Lasso di tempo: 12, 24 e 52 settimane
|
La differenza dopo il trattamento nei livelli sierici del titolo degli anticorpi di superficie anti-epatite B a 12, 24 e 52 settimane dopo la prima vaccinazione.
|
12, 24 e 52 settimane
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12, 24 e 52 settimane
|
Segnalazioni spontanee e sollecitate di tutti gli eventi avversi in tutti i sistemi corporei.
|
12, 24 e 52 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Talia Weinstein, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2013
Primo Inserito (Stima)
2 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 settembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie urologiche
- Malattie del fegato
- Insufficienza renale
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Epatite B
- Epatite
- Epatite A
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Vaccini
Altri numeri di identificazione dello studio
- TLVMC1.2013
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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