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Sup-ER プロトコル RCT

2017年11月14日 更新者:Cynthia Verchere、University of British Columbia

出産に関連した腕神経叢損傷の子供の早期回外および外旋再配置は有益ですか? Sup-ER プロトコルのランダム化比較試験。

この研究では、出生関連の腕神経叢損傷を持つ子供の腕の機能と解剖学を改善する回外および外旋プロトコルの能力を評価します。

調査の概要

詳細な説明

腕神経叢は、上肢の動きと感覚を提供する脊髄からの 5 つの神経のグループです。 一部の難産では、肩を牽引すると腕神経叢が損傷し、腕が麻痺することがあります。 これは「出生関連腕神経叢損傷」(BRBPI)と呼ばれます。 これは、最大 1/1000 の出生で発生する可能性があり、神経は軽度から重度の損傷を受ける可能性があります。 この怪我を負った子供の約 2/3 は、神経がゆっくりと治癒する間、関節の緩みを維持するだけで、かなり機能的なレベルまで回復します。 一部の子供は、十分な機能を達成するために神経移植片と神経移植による外科的再建が必要なほど重度の神経損傷を負っています. 回復が「良好」な子供でも、肩の外旋と前腕の回外の動きが弱く、回復が遅く、しばしば不完全です。 さらに重要なことに、完全に動かせないと、肩の構造、成長、および姿勢が長期的に変化し、さらなる筋骨格手術が必要になるか、永久的な奇形または障害を持つ子供につながります。

生後 1 年間の能動的および受動的な可動域の増加は、これらの長期的な肩の転帰を改善する可能性があります。 研究者らは、ER と Sup が弱い場所での腕の位置と可動域を改善するために、初期の成長と発達の間に主にカスタム Sup-ER (回外および外部回転) スプリントを使用して、初期の受動的な再配置のプログラムを制定しました。 パイロット研究の従順な患者では、ERおよび回外の回復の速度と強度が、従来の対照と比較して改善されています。 これは、研究者によって設計された新しいスプリントとプロトコルです。 この研究は、回復の一般的な時点で腕の機能を評価することにより、2 年間にわたって複数のセンターで Sup-ER プロトコルの使用を評価する無作為化比較試験です。 被験者は、Sup-ER プロトコルまたは現在受け入れられている標準治療に無作為に割り付けられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
        • BC Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 出生時の腕神経叢損傷の診断。
  • -6週齢でのToronto Active Movement Scaleを使用した臨床評価に基づく、患肢の外旋および/または回外の著しい欠損(外旋≤2および/または回外≤2)
  • 外旋の受動的可動域の堅さ: 180° 未満の任意の角度。
  • 6~8週齢

除外基準:

  • 神経筋障害
  • -研究プロトコルの要件を順守したくない、または順守できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コントロール
標準治療
標準治療
実験的:Sup-ER プロトコル
早期の肩の再配置 (Sup-ER スプリント)
早期の肩の再配置 (Sup-ER スプリント)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
トロント アクティブ ムーブメント スケール
時間枠:1歳
1歳

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Cynthia Verchere, MD FRCSC、University of British Columbia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月28日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月14日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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