- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01933438
Sup-ER Protocol RCT
Har tidlig supination og ekstern rotationsrepositionering hos børn med fødselsrelateret plexus brachial skade en fordel? Et randomiseret kontrolleret forsøg med Sup-ER-protokollen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Plexus brachialis er en gruppe af 5 nerver fra rygmarven, der giver bevægelse og fornemmelse af en øvre ekstremitet. Ved nogle vanskelige fødsler kan træk på skulderen føre til skade på plexus brachialis og vil resultere i en arm, der er lammet. Dette kaldes 'fødselsrelateret plexus brachialis skade' (BRBPI). Dette kan forekomme i op til 1/1000 fødsler, og nerverne kan blive skadet minimalt til alvorligt. Omkring 2/3 af børn med denne skade vil komme sig til ganske funktionelle niveauer blot ved at opretholde løshed i leddene, mens deres nerver langsomt heler. Nogle børn har nerveskader, der er så alvorlige, at de kræver kirurgisk rekonstruktion med nervetransplantater og nerveoverførsler for at opnå en tilstrækkelig funktion. Selv hos børn med ellers "god" restitution er bevægelserne af ekstern rotation af skulderen og supination af underarmen svagere, senere at komme sig og ofte ufuldstændige. Endnu vigtigere, mangel på fuld bevægelse fører til langsigtede ændringer i strukturen, væksten og holdningen af skulderen, hvilket kræver yderligere muskuloskeletal kirurgi eller et barn med permanent deformitet eller handicap.
Enhver gevinst i aktiv og passiv bevægelighed i løbet af det første leveår kan forbedre disse langsigtede skulderresultater. Efterforskerne har iværksat et program for tidlig passiv repositionering, for det meste ved hjælp af en tilpasset Sup-ER (Supination og External Rotation) skinne under tidlig vækst og udvikling for at forbedre armposition og bevægelsesområde, hvor ER og Sup er svage. Hos overensstemmende patienter i et pilotstudie er hastigheden og styrken af genopretning af ER og supination forbedret sammenlignet med historiske kontroller. Det er en ny skinne og protokol designet af efterforskerne. Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere brugen af Sup-ER-protokollen i flere centre over en periode på to år ved at vurdere armfunktionen på almindelige tidspunkter i bedring. Forsøgspersonerne er randomiseret til Sup-ER-protokollen eller den aktuelt accepterede standardbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- BC Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af plexus brachialis skade ved fødslen.
- Signifikant underskud i ekstern rotation og/eller supination af det berørte lem baseret på klinisk vurdering ved brug af Toronto Active Movement Scale ved 6 ugers alderen (ekstern rotation ≤ 2 og/eller supination ≤ 2)
- Tæthed i passivt bevægelsesområde for ekstern rotation: enhver vinkel på mindre end 180°.
- Alder 6-8 uger
Ekskluderingskriterier:
- Neuromuskulær lidelse
- Uvilje eller manglende evne til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
Standard behandling
|
Standard behandling
|
|
Eksperimentel: Sup-ER protokol
Tidlig skulderrepositionering (Sup-ER Splint)
|
Tidlig skulderrepositionering (Sup-ER Splint)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Toronto Active Movement Scale
Tidsramme: 1 års alderen
|
1 års alderen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cynthia Verchere, MD FRCSC, University of British Columbia
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H13-00751
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fødselsrelateret plexus brachialis skade
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Cork University HospitalAfsluttetBrachial Plexus blokade
-
Cork University HospitalAfsluttet
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...AfsluttetBrachial Plexus BlokKalkun
-
University of MalayaAfsluttet
-
Siriraj HospitalAfsluttetPlexus brachialis skade | Brachial Plexus PareseThailand
-
Federal University of São PauloUkendtBrachial Plexus Blok | LungeventilationBrasilien
-
Carmel Medical CenterRekrutteringBrachial Plexus blokadeIsrael
-
Cork University HospitalAfsluttet
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesAfsluttet
Kliniske forsøg med Sup-ER protokol
-
Fundación EPICRekruttering
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuPeriodontal sygdomFrankrig
-
National Cancer Institute, EgyptAfsluttetDiffus Pleural Mesoteliom (DPM)Egypten
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Amnestisk mild kognitiv lidelseForenede Stater
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)AfsluttetDepressiv lidelse | AngstlidelserForenede Stater
-
University of California, IrvineRekrutteringDepressionForenede Stater
-
University of British ColumbiaChildren's & Women's Health Centre of British ColumbiaTrukket tilbageFødselsrelateret plexus brachialis skade | Obstetrisk Brachial Plexus Parese
-
Orthopedic Institute, Sioux Falls, SDAfsluttetFuld tykkelse rotator manchet riveForenede Stater
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuDepression | Angst | Følelsesmæssige forstyrrelserTyrkiet (Türkiye)