Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sup-ER Protocol RCT

14. november 2017 opdateret af: Cynthia Verchere, University of British Columbia

Har tidlig supination og ekstern rotationsrepositionering hos børn med fødselsrelateret plexus brachial skade en fordel? Et randomiseret kontrolleret forsøg med Sup-ER-protokollen.

Denne undersøgelse evaluerer evnen af ​​en supinations- og ekstern rotationsprotokol til at forbedre armfunktionen og anatomien hos børn med fødselsrelaterede plexus brachialis-skader.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Plexus brachialis er en gruppe af 5 nerver fra rygmarven, der giver bevægelse og fornemmelse af en øvre ekstremitet. Ved nogle vanskelige fødsler kan træk på skulderen føre til skade på plexus brachialis og vil resultere i en arm, der er lammet. Dette kaldes 'fødselsrelateret plexus brachialis skade' (BRBPI). Dette kan forekomme i op til 1/1000 fødsler, og nerverne kan blive skadet minimalt til alvorligt. Omkring 2/3 af børn med denne skade vil komme sig til ganske funktionelle niveauer blot ved at opretholde løshed i leddene, mens deres nerver langsomt heler. Nogle børn har nerveskader, der er så alvorlige, at de kræver kirurgisk rekonstruktion med nervetransplantater og nerveoverførsler for at opnå en tilstrækkelig funktion. Selv hos børn med ellers "god" restitution er bevægelserne af ekstern rotation af skulderen og supination af underarmen svagere, senere at komme sig og ofte ufuldstændige. Endnu vigtigere, mangel på fuld bevægelse fører til langsigtede ændringer i strukturen, væksten og holdningen af ​​skulderen, hvilket kræver yderligere muskuloskeletal kirurgi eller et barn med permanent deformitet eller handicap.

Enhver gevinst i aktiv og passiv bevægelighed i løbet af det første leveår kan forbedre disse langsigtede skulderresultater. Efterforskerne har iværksat et program for tidlig passiv repositionering, for det meste ved hjælp af en tilpasset Sup-ER (Supination og External Rotation) skinne under tidlig vækst og udvikling for at forbedre armposition og bevægelsesområde, hvor ER og Sup er svage. Hos overensstemmende patienter i et pilotstudie er hastigheden og styrken af ​​genopretning af ER og supination forbedret sammenlignet med historiske kontroller. Det er en ny skinne og protokol designet af efterforskerne. Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere brugen af ​​Sup-ER-protokollen i flere centre over en periode på to år ved at vurdere armfunktionen på almindelige tidspunkter i bedring. Forsøgspersonerne er randomiseret til Sup-ER-protokollen eller den aktuelt accepterede standardbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af plexus brachialis skade ved fødslen.
  • Signifikant underskud i ekstern rotation og/eller supination af det berørte lem baseret på klinisk vurdering ved brug af Toronto Active Movement Scale ved 6 ugers alderen (ekstern rotation ≤ 2 og/eller supination ≤ 2)
  • Tæthed i passivt bevægelsesområde for ekstern rotation: enhver vinkel på mindre end 180°.
  • Alder 6-8 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Neuromuskulær lidelse
  • Uvilje eller manglende evne til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Standard behandling
Standard behandling
Eksperimentel: Sup-ER protokol
Tidlig skulderrepositionering (Sup-ER Splint)
Tidlig skulderrepositionering (Sup-ER Splint)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toronto Active Movement Scale
Tidsramme: 1 års alderen
1 års alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cynthia Verchere, MD FRCSC, University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2013

Først opslået (Skøn)

2. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselsrelateret plexus brachialis skade

Kliniske forsøg med Sup-ER protokol

Abonner