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ECA Protocolo Sup-ER

14 de noviembre de 2017 actualizado por: Cynthia Verchere, University of British Columbia

¿Tiene algún beneficio la supinación temprana y el reposicionamiento en rotación externa en niños con lesión del plexo braquial relacionada con el nacimiento? Un ensayo controlado aleatorio del protocolo Sup-ER.

Este estudio evalúa la capacidad de un protocolo de supinación y rotación externa para mejorar la función del brazo y la anatomía de los niños con lesiones del plexo braquial relacionadas con el parto.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El plexo braquial es un grupo de 5 nervios de la médula espinal que proporcionan el movimiento y la sensación de una extremidad superior. En algunos partos difíciles, la tracción en el hombro puede provocar daños en el plexo braquial y provocar la parálisis del brazo. Esto se denomina "lesión del plexo braquial relacionada con el nacimiento" (BRBPI, por sus siglas en inglés). Esto puede ocurrir hasta en 1/1000 nacimientos y los nervios pueden lesionarse de forma mínima o grave. Alrededor de 2/3 de los niños con esta lesión se recuperarán a niveles bastante funcionales simplemente manteniendo las articulaciones flojas mientras sus nervios sanan lentamente. Algunos niños tienen lesiones nerviosas lo suficientemente graves como para requerir una reconstrucción quirúrgica con injertos nerviosos y transferencias nerviosas para lograr una función incluso adecuada. Incluso en niños con una "buena" recuperación, los movimientos de rotación externa del hombro y supinación del antebrazo son más débiles, se recuperan más tarde y, a menudo, son incompletos. Más importante aún, la falta de movimiento completo conduce a cambios a largo plazo en la estructura, el crecimiento y la postura del hombro que requieren una cirugía musculoesquelética adicional o un niño con una deformidad o discapacidad permanente.

Cualquier ganancia en el rango de movimiento activo y pasivo durante el primer año de vida puede mejorar estos resultados del hombro a largo plazo. Los investigadores han instituido un programa de reposicionamiento pasivo temprano utilizando principalmente una férula Sup-ER (supinación y rotación externa) personalizada durante el crecimiento y desarrollo temprano para mejorar la posición del brazo y el rango de movimiento donde ER y Sup son débiles. En pacientes que cumplen en un estudio piloto, la velocidad y la fuerza de recuperación de ER y Supinación mejoran en comparación con los controles históricos. Es una férula y un protocolo novedosos diseñados por los investigadores. Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado para evaluar el uso del protocolo Sup-ER en varios centros durante un período de dos años mediante la evaluación de la función del brazo en momentos de recuperación comunes. Los sujetos se aleatorizan al protocolo Sup-ER o al tratamiento estándar actualmente aceptado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de lesión del plexo braquial al nacer.
  • Déficit significativo en la rotación externa y/o supinación de la extremidad afectada según la evaluación clínica utilizando la Escala de movimiento activo de Toronto a las 6 semanas de edad (rotación externa ≤ 2 y/o supinación ≤ 2)
  • Estanqueidad en el rango de movimiento pasivo de rotación externa: cualquier ángulo de menos de 180°.
  • Edad 6-8 semanas

Criterio de exclusión:

  • trastorno neuromuscular
  • Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control
Tratamiento estándar
Tratamiento estándar
Experimental: Protocolo Sup-ER
Reposicionamiento temprano de hombro (Férula Sup-ER)
Reposicionamiento temprano de hombro (Férula Sup-ER)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de movimiento activo de Toronto
Periodo de tiempo: 1 año de edad
1 año de edad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Cynthia Verchere, MD FRCSC, University of British Columbia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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