- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01933438
ECA Protocolo Sup-ER
¿Tiene algún beneficio la supinación temprana y el reposicionamiento en rotación externa en niños con lesión del plexo braquial relacionada con el nacimiento? Un ensayo controlado aleatorio del protocolo Sup-ER.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El plexo braquial es un grupo de 5 nervios de la médula espinal que proporcionan el movimiento y la sensación de una extremidad superior. En algunos partos difíciles, la tracción en el hombro puede provocar daños en el plexo braquial y provocar la parálisis del brazo. Esto se denomina "lesión del plexo braquial relacionada con el nacimiento" (BRBPI, por sus siglas en inglés). Esto puede ocurrir hasta en 1/1000 nacimientos y los nervios pueden lesionarse de forma mínima o grave. Alrededor de 2/3 de los niños con esta lesión se recuperarán a niveles bastante funcionales simplemente manteniendo las articulaciones flojas mientras sus nervios sanan lentamente. Algunos niños tienen lesiones nerviosas lo suficientemente graves como para requerir una reconstrucción quirúrgica con injertos nerviosos y transferencias nerviosas para lograr una función incluso adecuada. Incluso en niños con una "buena" recuperación, los movimientos de rotación externa del hombro y supinación del antebrazo son más débiles, se recuperan más tarde y, a menudo, son incompletos. Más importante aún, la falta de movimiento completo conduce a cambios a largo plazo en la estructura, el crecimiento y la postura del hombro que requieren una cirugía musculoesquelética adicional o un niño con una deformidad o discapacidad permanente.
Cualquier ganancia en el rango de movimiento activo y pasivo durante el primer año de vida puede mejorar estos resultados del hombro a largo plazo. Los investigadores han instituido un programa de reposicionamiento pasivo temprano utilizando principalmente una férula Sup-ER (supinación y rotación externa) personalizada durante el crecimiento y desarrollo temprano para mejorar la posición del brazo y el rango de movimiento donde ER y Sup son débiles. En pacientes que cumplen en un estudio piloto, la velocidad y la fuerza de recuperación de ER y Supinación mejoran en comparación con los controles históricos. Es una férula y un protocolo novedosos diseñados por los investigadores. Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado para evaluar el uso del protocolo Sup-ER en varios centros durante un período de dos años mediante la evaluación de la función del brazo en momentos de recuperación comunes. Los sujetos se aleatorizan al protocolo Sup-ER o al tratamiento estándar actualmente aceptado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- BC Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de lesión del plexo braquial al nacer.
- Déficit significativo en la rotación externa y/o supinación de la extremidad afectada según la evaluación clínica utilizando la Escala de movimiento activo de Toronto a las 6 semanas de edad (rotación externa ≤ 2 y/o supinación ≤ 2)
- Estanqueidad en el rango de movimiento pasivo de rotación externa: cualquier ángulo de menos de 180°.
- Edad 6-8 semanas
Criterio de exclusión:
- trastorno neuromuscular
- Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Control
Tratamiento estándar
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Tratamiento estándar
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Experimental: Protocolo Sup-ER
Reposicionamiento temprano de hombro (Férula Sup-ER)
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Reposicionamiento temprano de hombro (Férula Sup-ER)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de movimiento activo de Toronto
Periodo de tiempo: 1 año de edad
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1 año de edad
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia Verchere, MD FRCSC, University of British Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H13-00751
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