- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01933438
Sup-ER-Protokoll RCT
Hat eine frühe Supination und Neupositionierung in Außenrotation bei Kindern mit geburtsbedingter Verletzung des Plexus brachialis Vorteile? Eine randomisierte kontrollierte Studie des Sup-ER-Protokolls.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Plexus brachialis ist eine Gruppe von 5 Nerven des Rückenmarks, die für die Bewegung und Empfindung einer oberen Extremität sorgen. Bei einigen schwierigen Geburten kann ein Zug an der Schulter zu einer Beschädigung des Plexus brachialis führen und zu einem gelähmten Arm führen. Dies wird als „geburtsbedingte Verletzung des Plexus brachialis“ (BRBPI) bezeichnet. Dies kann bei bis zu 1/1000 Geburten vorkommen und die Nerven können minimal bis schwer verletzt werden. Etwa 2/3 der Kinder mit dieser Verletzung erholen sich auf ein recht funktionelles Niveau, indem sie einfach die Lockerheit der Gelenke aufrechterhalten, während ihre Nerven langsam heilen. Einige Kinder haben Nervenverletzungen, die so schwer sind, dass sie eine chirurgische Rekonstruktion mit Nerventransplantaten und Nerventransfers benötigen, um auch nur eine angemessene Funktion zu erreichen. Selbst bei Kindern mit ansonsten „guter“ Genesung sind die Bewegungen der Außenrotation der Schulter und der Supination des Unterarms schwächer, erholen sich später und sind oft unvollständig. Noch wichtiger ist, dass der Mangel an voller Bewegung zu langfristigen Veränderungen in der Struktur, dem Wachstum und der Haltung der Schulter führt, die weitere muskuloskelettale Operationen erfordern, oder zu einem Kind mit dauerhafter Deformität oder Behinderung.
Jeder Zuwachs an aktivem und passivem Bewegungsumfang während des ersten Lebensjahres kann diese langfristigen Schulterergebnisse verbessern. Die Forscher haben ein Programm zur frühen passiven Neupositionierung eingeführt, hauptsächlich unter Verwendung einer maßgeschneiderten Sup-ER-Schiene (Supination und Außenrotation) während des frühen Wachstums und der frühen Entwicklung, um die Armposition und den Bewegungsbereich zu verbessern, wenn ER und Sup schwach sind. Bei konformen Patienten in einer Pilotstudie wurden die Geschwindigkeit und Stärke der Erholung von ER und Supination im Vergleich zu historischen Kontrollen verbessert. Es handelt sich um eine neuartige Schiene und ein Protokoll, die von den Ermittlern entwickelt wurden. Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Verwendung des Sup-ER-Protokolls in mehreren Zentren über einen Zeitraum von zwei Jahren durch Beurteilung der Armfunktion zu gemeinsamen Zeitpunkten der Genesung. Die Probanden werden dem Sup-ER-Protokoll oder der derzeit akzeptierten Standardbehandlung randomisiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- BC Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Verletzung des Plexus brachialis bei der Geburt.
- Signifikantes Defizit in der Außenrotation und/oder Supination der betroffenen Extremität, basierend auf einer klinischen Beurteilung unter Verwendung der Toronto Active Movement Scale im Alter von 6 Wochen (Außenrotation ≤ 2 und/oder Supination ≤ 2)
- Enge im passiven Bewegungsbereich der Außenrotation: jeder Winkel von weniger als 180°.
- Alter 6-8 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Neuromuskuläre Störung
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Standardbehandlung
|
Standardbehandlung
|
|
Experimental: Sup-ER-Protokoll
Frühzeitige Neupositionierung der Schulter (Sup-ER Splint)
|
Frühzeitige Neupositionierung der Schulter (Sup-ER Splint)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Toronto Active Movement Scale
Zeitfenster: 1 Jahr alt
|
1 Jahr alt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cynthia Verchere, MD FRCSC, University of British Columbia
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H13-00751
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