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Sup-ER-Protokoll RCT

14. November 2017 aktualisiert von: Cynthia Verchere, University of British Columbia

Hat eine frühe Supination und Neupositionierung in Außenrotation bei Kindern mit geburtsbedingter Verletzung des Plexus brachialis Vorteile? Eine randomisierte kontrollierte Studie des Sup-ER-Protokolls.

Diese Studie bewertet die Fähigkeit eines Supinations- und Außenrotationsprotokolls zur Verbesserung der Armfunktion und Anatomie von Kindern mit geburtsbedingten Verletzungen des Plexus brachialis.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Plexus brachialis ist eine Gruppe von 5 Nerven des Rückenmarks, die für die Bewegung und Empfindung einer oberen Extremität sorgen. Bei einigen schwierigen Geburten kann ein Zug an der Schulter zu einer Beschädigung des Plexus brachialis führen und zu einem gelähmten Arm führen. Dies wird als „geburtsbedingte Verletzung des Plexus brachialis“ (BRBPI) bezeichnet. Dies kann bei bis zu 1/1000 Geburten vorkommen und die Nerven können minimal bis schwer verletzt werden. Etwa 2/3 der Kinder mit dieser Verletzung erholen sich auf ein recht funktionelles Niveau, indem sie einfach die Lockerheit der Gelenke aufrechterhalten, während ihre Nerven langsam heilen. Einige Kinder haben Nervenverletzungen, die so schwer sind, dass sie eine chirurgische Rekonstruktion mit Nerventransplantaten und Nerventransfers benötigen, um auch nur eine angemessene Funktion zu erreichen. Selbst bei Kindern mit ansonsten „guter“ Genesung sind die Bewegungen der Außenrotation der Schulter und der Supination des Unterarms schwächer, erholen sich später und sind oft unvollständig. Noch wichtiger ist, dass der Mangel an voller Bewegung zu langfristigen Veränderungen in der Struktur, dem Wachstum und der Haltung der Schulter führt, die weitere muskuloskelettale Operationen erfordern, oder zu einem Kind mit dauerhafter Deformität oder Behinderung.

Jeder Zuwachs an aktivem und passivem Bewegungsumfang während des ersten Lebensjahres kann diese langfristigen Schulterergebnisse verbessern. Die Forscher haben ein Programm zur frühen passiven Neupositionierung eingeführt, hauptsächlich unter Verwendung einer maßgeschneiderten Sup-ER-Schiene (Supination und Außenrotation) während des frühen Wachstums und der frühen Entwicklung, um die Armposition und den Bewegungsbereich zu verbessern, wenn ER und Sup schwach sind. Bei konformen Patienten in einer Pilotstudie wurden die Geschwindigkeit und Stärke der Erholung von ER und Supination im Vergleich zu historischen Kontrollen verbessert. Es handelt sich um eine neuartige Schiene und ein Protokoll, die von den Ermittlern entwickelt wurden. Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Verwendung des Sup-ER-Protokolls in mehreren Zentren über einen Zeitraum von zwei Jahren durch Beurteilung der Armfunktion zu gemeinsamen Zeitpunkten der Genesung. Die Probanden werden dem Sup-ER-Protokoll oder der derzeit akzeptierten Standardbehandlung randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Verletzung des Plexus brachialis bei der Geburt.
  • Signifikantes Defizit in der Außenrotation und/oder Supination der betroffenen Extremität, basierend auf einer klinischen Beurteilung unter Verwendung der Toronto Active Movement Scale im Alter von 6 Wochen (Außenrotation ≤ 2 und/oder Supination ≤ 2)
  • Enge im passiven Bewegungsbereich der Außenrotation: jeder Winkel von weniger als 180°.
  • Alter 6-8 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Neuromuskuläre Störung
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Standardbehandlung
Standardbehandlung
Experimental: Sup-ER-Protokoll
Frühzeitige Neupositionierung der Schulter (Sup-ER Splint)
Frühzeitige Neupositionierung der Schulter (Sup-ER Splint)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toronto Active Movement Scale
Zeitfenster: 1 Jahr alt
1 Jahr alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cynthia Verchere, MD FRCSC, University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Geburtsbedingte Verletzung des Plexus brachialis

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