Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sup-ER-protokolla RCT

tiistai 14. marraskuuta 2017 päivittänyt: Cynthia Verchere, University of British Columbia

Onko varhaisesta supinaatiosta ja ulkoisen rotaation uudelleenasennuksesta hyötyä lapsilla, joilla on syntymään liittyvä olkavarren plexusvamma? Sup-ER-protokollan satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan supinaatio- ja ulkoisen kiertoprotokollan kykyä parantaa käsivarren toimintaa ja anatomiaa lapsilla, joilla on synnynnäisiä brachial plexus -vammoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Brachial plexus on ryhmä 5 selkäytimen hermoa, jotka tarjoavat yläraajan liikkeen ja tunteen. Joissakin vaikeissa synnytyksissä olkapäässä oleva veto voi johtaa olkapääpunoksen vaurioitumiseen ja johtaa käsivarren halvaantumiseen. Tätä kutsutaan "syntymiseen liittyväksi brachial plexus vaurioksi" (BRBPI). Tämä voi tapahtua jopa 1/1000 synnytyksessä ja hermot voivat vaurioitua vähäisestä tai vakavasta. Noin 2/3 tämän vamman saaneista lapsista toipuu varsin toiminnallisille tasoille yksinkertaisesti ylläpitämällä nivelten löysyyttä samalla kun heidän hermonsa paranevat hitaasti. Joillakin lapsilla on niin vakavia hermovaurioita, että he vaativat kirurgista rekonstruktiota hermosiirteillä ja hermosiirroilla saavuttaakseen jopa riittävän toiminnan. Jopa lapsilla, joilla on muuten "hyvä" palautuminen, olkapään ulkoisen pyörimisen ja kyynärvarren supinaatioliikkeet ovat heikompia, myöhemmin palautuvia ja usein epätäydellisiä. Vielä tärkeämpää on, että täyden liikkeen puute johtaa pitkäaikaisiin muutoksiin olkapään rakenteessa, kasvussa ja asennossa, jotka vaativat lisää tuki- ja liikuntaelinten leikkausta tai lapselle, jolla on pysyvä epämuodostuma tai vamma.

Kaikki aktiivisen ja passiivisen liikeradan lisääntyminen ensimmäisen elinvuoden aikana voivat parantaa näitä pitkän aikavälin olkapäätuloksia. Tutkijat ovat käynnistäneet varhaisen passiivisen uudelleenasennon ohjelman, jossa käytetään enimmäkseen mukautettua Sup-ER (Supination and External Rotation) lasta varhaisen kasvun ja kehityksen aikana käsivarren asennon ja liikeradan parantamiseksi, kun ER ja Sup ovat heikkoja. Pilottitutkimuksen mukaisilla potilailla ER:n ja Supinationin toipumisen nopeus ja voimakkuus paranevat historiallisiin kontrolleihin verrattuna. Se on tutkijoiden suunnittelema uusi lasta ja protokolla. Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan Sup-ER-protokollan käyttöä useissa keskuksissa kahden vuoden aikana arvioimalla käsivarren toimintaa yleisinä toipumisajankohtana. Koehenkilöt satunnaistetaan Sup-ER-protokollaan tai tällä hetkellä hyväksyttyyn standardihoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Brachial plexus -vaurion diagnoosi syntymän yhteydessä.
  • Merkittävä puute vahingoittuneen raajan ulkoisessa rotaatiossa ja/tai supinaatiossa kliinisen arvioinnin perusteella Toronto Active Movement Scale -asteikolla 6 viikon iässä (ulkokierto ≤ 2 ja/tai supinaatio ≤ 2)
  • Tiiviys ulkoisen kiertoliikkeen passiivisessa liikealueella: mikä tahansa kulma, joka on alle 180°.
  • Ikä 6-8 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Neuromuskulaarinen häiriö
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjaus
Normaali hoito
Normaali hoito
Kokeellinen: Sup-ER-protokolla
Varhainen olkapään asennon muuttaminen (Sup-ER Splint)
Varhainen olkapään asennon muuttaminen (Sup-ER Splint)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toronton aktiivisen liikkeen asteikko
Aikaikkuna: 1 vuoden ikäinen
1 vuoden ikäinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Cynthia Verchere, MD FRCSC, University of British Columbia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnytykseen liittyvä brachial plexus vamma

Kliiniset tutkimukset Sup-ER-protokolla

3
Tilaa