- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01933438
Sup-ER-protokolla RCT
Onko varhaisesta supinaatiosta ja ulkoisen rotaation uudelleenasennuksesta hyötyä lapsilla, joilla on syntymään liittyvä olkavarren plexusvamma? Sup-ER-protokollan satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Brachial plexus on ryhmä 5 selkäytimen hermoa, jotka tarjoavat yläraajan liikkeen ja tunteen. Joissakin vaikeissa synnytyksissä olkapäässä oleva veto voi johtaa olkapääpunoksen vaurioitumiseen ja johtaa käsivarren halvaantumiseen. Tätä kutsutaan "syntymiseen liittyväksi brachial plexus vaurioksi" (BRBPI). Tämä voi tapahtua jopa 1/1000 synnytyksessä ja hermot voivat vaurioitua vähäisestä tai vakavasta. Noin 2/3 tämän vamman saaneista lapsista toipuu varsin toiminnallisille tasoille yksinkertaisesti ylläpitämällä nivelten löysyyttä samalla kun heidän hermonsa paranevat hitaasti. Joillakin lapsilla on niin vakavia hermovaurioita, että he vaativat kirurgista rekonstruktiota hermosiirteillä ja hermosiirroilla saavuttaakseen jopa riittävän toiminnan. Jopa lapsilla, joilla on muuten "hyvä" palautuminen, olkapään ulkoisen pyörimisen ja kyynärvarren supinaatioliikkeet ovat heikompia, myöhemmin palautuvia ja usein epätäydellisiä. Vielä tärkeämpää on, että täyden liikkeen puute johtaa pitkäaikaisiin muutoksiin olkapään rakenteessa, kasvussa ja asennossa, jotka vaativat lisää tuki- ja liikuntaelinten leikkausta tai lapselle, jolla on pysyvä epämuodostuma tai vamma.
Kaikki aktiivisen ja passiivisen liikeradan lisääntyminen ensimmäisen elinvuoden aikana voivat parantaa näitä pitkän aikavälin olkapäätuloksia. Tutkijat ovat käynnistäneet varhaisen passiivisen uudelleenasennon ohjelman, jossa käytetään enimmäkseen mukautettua Sup-ER (Supination and External Rotation) lasta varhaisen kasvun ja kehityksen aikana käsivarren asennon ja liikeradan parantamiseksi, kun ER ja Sup ovat heikkoja. Pilottitutkimuksen mukaisilla potilailla ER:n ja Supinationin toipumisen nopeus ja voimakkuus paranevat historiallisiin kontrolleihin verrattuna. Se on tutkijoiden suunnittelema uusi lasta ja protokolla. Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan Sup-ER-protokollan käyttöä useissa keskuksissa kahden vuoden aikana arvioimalla käsivarren toimintaa yleisinä toipumisajankohtana. Koehenkilöt satunnaistetaan Sup-ER-protokollaan tai tällä hetkellä hyväksyttyyn standardihoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- BC Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Brachial plexus -vaurion diagnoosi syntymän yhteydessä.
- Merkittävä puute vahingoittuneen raajan ulkoisessa rotaatiossa ja/tai supinaatiossa kliinisen arvioinnin perusteella Toronto Active Movement Scale -asteikolla 6 viikon iässä (ulkokierto ≤ 2 ja/tai supinaatio ≤ 2)
- Tiiviys ulkoisen kiertoliikkeen passiivisessa liikealueella: mikä tahansa kulma, joka on alle 180°.
- Ikä 6-8 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Neuromuskulaarinen häiriö
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ohjaus
Normaali hoito
|
Normaali hoito
|
Kokeellinen: Sup-ER-protokolla
Varhainen olkapään asennon muuttaminen (Sup-ER Splint)
|
Varhainen olkapään asennon muuttaminen (Sup-ER Splint)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Toronton aktiivisen liikkeen asteikko
Aikaikkuna: 1 vuoden ikäinen
|
1 vuoden ikäinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cynthia Verchere, MD FRCSC, University of British Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H13-00751
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Synnytykseen liittyvä brachial plexus vamma
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...ValmisBrachial Plexus BlockTurkki
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiValmisMuutokset näköhermon vaipan halkaisijassa vasteena vuoroveden loppuhiilidioksiditasojen eri tasoilleBrachial plexus vammaIntia
-
University of MalayaValmisBrachial Plexus Block
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesValmisBrachial Plexus BlockNepal
-
Government Medical College, HaldwaniValmisBrachial Plexus anestesia
-
Ataturk UniversityEi vielä rekrytointiaBrachial plexus vamma | Elastisuuskuvaustekniikat
-
JongHae KimValmisInterscalene Brachial Plexus BlockKorean tasavalta
-
Minia UniversityValmisSupraclavicular Brachial Plexus BlockEgypti
-
Federal University of São PauloValmisAxillary brachial plexus blockBrasilia
-
Rikshospitalet University HospitalValmisBrachial Plexus Block | KäsikirurgiaNorja
Kliiniset tutkimukset Sup-ER-protokolla
-
University of British ColumbiaChildren's & Women's Health Centre of British ColumbiaPeruutettuSynnytykseen liittyvä brachial plexus vamma | Synnytys brachial plexus halvaus
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)RekrytointiMasennushäiriö | AhdistuneisuushäiriötYhdysvallat
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Ilmoittautuminen kutsustaAlzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Amnestinen lievä kognitiivinen häiriöYhdysvallat
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmisLonkkanivelrikko | Lonkan artropatiaItalia
-
Universitat Jaume IMinisterio de Economía y Competitividad, SpainTuntematon
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAAktiivinen, ei rekrytointi
-
Kessler FoundationRekrytointi
-
University of Buenos AiresEi vielä rekrytointiaArvioida UP-verkkoryhmämuodon kliinistä hyödyllisyyttä ja hyväksyttävyyttä Argentiinassa sekä osallistujien tyytyväisyyttäArgentiina
-
Örebro University, SwedenÖrebro County Council; Uppsala County Council, SwedenValmisKrooninen kipu ja samanaikaiset tunneongelmat
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointi