- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01933438
ECR sur le protocole Sup-ER
La supination précoce et le repositionnement en rotation externe chez les enfants présentant une lésion du plexus brachial liée à la naissance ont-ils des avantages ? Un essai contrôlé randomisé du protocole Sup-ER.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le plexus brachial est un groupe de 5 nerfs de la moelle épinière qui assurent le mouvement et la sensation d'un membre supérieur. Dans certains accouchements difficiles, la traction sur l'épaule peut endommager le plexus brachial et entraîner la paralysie du bras. C'est ce qu'on appelle une «lésion du plexus brachial liée à la naissance» (BRBPI). Cela peut se produire jusqu'à 1/1000 naissances et les nerfs peuvent être légèrement à gravement blessés. Environ 2/3 des enfants atteints de cette blessure récupéreront à des niveaux tout à fait fonctionnels simplement en maintenant le relâchement des articulations pendant que leurs nerfs guérissent lentement. Certains enfants ont des lésions nerveuses suffisamment graves pour nécessiter une reconstruction chirurgicale avec des greffes nerveuses et des transferts nerveux pour atteindre une fonction même adéquate. Même chez les enfants avec une "bonne" récupération par ailleurs, les mouvements de rotation externe de l'épaule et de supination de l'avant-bras sont plus faibles, plus tardifs à récupérer et souvent incomplets. Plus important encore, l'absence de mouvement complet entraîne des changements à long terme dans la structure, la croissance et la posture de l'épaule nécessitant une chirurgie musculo-squelettique supplémentaire, ou un enfant avec une difformité permanente ou un handicap.
Tout gain d'amplitude de mouvement actif et passif au cours de la première année de vie peut améliorer ces résultats à long terme pour l'épaule. Les chercheurs ont mis en place un programme de repositionnement passif précoce utilisant principalement une attelle personnalisée Sup-ER (supination et rotation externe) au début de la croissance et du développement pour améliorer la position du bras et l'amplitude des mouvements là où ER et Sup sont faibles. Chez les patients conformes dans une étude pilote, la vitesse et la force de récupération de ER et Supination sont améliorées par rapport aux témoins historiques. Il s'agit d'une nouvelle attelle et d'un protocole conçu par les enquêteurs. Cette étude est un essai contrôlé randomisé visant à évaluer l'utilisation du protocole Sup-ER dans plusieurs centres sur une période de deux ans en évaluant la fonction du bras à des moments communs de récupération. Les sujets sont randomisés pour le protocole Sup-ER ou le traitement standard actuellement accepté.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- BC Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de lésion du plexus brachial à la naissance.
- Déficit important en rotation externe et/ou en supination du membre affecté selon une évaluation clinique à l'aide de l'échelle de mouvement actif de Toronto à l'âge de 6 semaines (rotation externe ≤ 2 et/ou supination ≤ 2)
- Étanchéité en amplitude de mouvement passive de rotation externe : tout angle inférieur à 180°.
- Âge 6-8 semaines
Critère d'exclusion:
- Trouble neuromusculaire
- Refus ou incapacité de se conformer aux exigences du protocole d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Contrôle
Traitement standard
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Traitement standard
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Expérimental: Protocole Sup-ER
Repositionnement précoce de l'épaule (Sup-ER Splint)
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Repositionnement précoce de l'épaule (Sup-ER Splint)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Échelle de mouvement actif de Toronto
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cynthia Verchere, MD FRCSC, University of British Columbia
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H13-00751
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