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ECR sur le protocole Sup-ER

14 novembre 2017 mis à jour par: Cynthia Verchere, University of British Columbia

La supination précoce et le repositionnement en rotation externe chez les enfants présentant une lésion du plexus brachial liée à la naissance ont-ils des avantages ? Un essai contrôlé randomisé du protocole Sup-ER.

Cette étude évalue la capacité d'un protocole de supination et de rotation externe à améliorer la fonction du bras et l'anatomie des enfants atteints de lésions du plexus brachial liées à la naissance.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le plexus brachial est un groupe de 5 nerfs de la moelle épinière qui assurent le mouvement et la sensation d'un membre supérieur. Dans certains accouchements difficiles, la traction sur l'épaule peut endommager le plexus brachial et entraîner la paralysie du bras. C'est ce qu'on appelle une «lésion du plexus brachial liée à la naissance» (BRBPI). Cela peut se produire jusqu'à 1/1000 naissances et les nerfs peuvent être légèrement à gravement blessés. Environ 2/3 des enfants atteints de cette blessure récupéreront à des niveaux tout à fait fonctionnels simplement en maintenant le relâchement des articulations pendant que leurs nerfs guérissent lentement. Certains enfants ont des lésions nerveuses suffisamment graves pour nécessiter une reconstruction chirurgicale avec des greffes nerveuses et des transferts nerveux pour atteindre une fonction même adéquate. Même chez les enfants avec une "bonne" récupération par ailleurs, les mouvements de rotation externe de l'épaule et de supination de l'avant-bras sont plus faibles, plus tardifs à récupérer et souvent incomplets. Plus important encore, l'absence de mouvement complet entraîne des changements à long terme dans la structure, la croissance et la posture de l'épaule nécessitant une chirurgie musculo-squelettique supplémentaire, ou un enfant avec une difformité permanente ou un handicap.

Tout gain d'amplitude de mouvement actif et passif au cours de la première année de vie peut améliorer ces résultats à long terme pour l'épaule. Les chercheurs ont mis en place un programme de repositionnement passif précoce utilisant principalement une attelle personnalisée Sup-ER (supination et rotation externe) au début de la croissance et du développement pour améliorer la position du bras et l'amplitude des mouvements là où ER et Sup sont faibles. Chez les patients conformes dans une étude pilote, la vitesse et la force de récupération de ER et Supination sont améliorées par rapport aux témoins historiques. Il s'agit d'une nouvelle attelle et d'un protocole conçu par les enquêteurs. Cette étude est un essai contrôlé randomisé visant à évaluer l'utilisation du protocole Sup-ER dans plusieurs centres sur une période de deux ans en évaluant la fonction du bras à des moments communs de récupération. Les sujets sont randomisés pour le protocole Sup-ER ou le traitement standard actuellement accepté.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de lésion du plexus brachial à la naissance.
  • Déficit important en rotation externe et/ou en supination du membre affecté selon une évaluation clinique à l'aide de l'échelle de mouvement actif de Toronto à l'âge de 6 semaines (rotation externe ≤ 2 et/ou supination ≤ 2)
  • Étanchéité en amplitude de mouvement passive de rotation externe : tout angle inférieur à 180°.
  • Âge 6-8 semaines

Critère d'exclusion:

  • Trouble neuromusculaire
  • Refus ou incapacité de se conformer aux exigences du protocole d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle
Traitement standard
Traitement standard
Expérimental: Protocole Sup-ER
Repositionnement précoce de l'épaule (Sup-ER Splint)
Repositionnement précoce de l'épaule (Sup-ER Splint)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle de mouvement actif de Toronto
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cynthia Verchere, MD FRCSC, University of British Columbia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2013

Première publication (Estimation)

2 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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