- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01933438
Protocolo Sup-ER RCT
A Supinação Precoce e o Reposicionamento da Rotação Externa em Crianças com Lesão do Plexo Braquial Relacionada ao Nascimento Têm Benefícios? Um estudo controlado randomizado do protocolo Sup-ER.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O plexo braquial é um grupo de 5 nervos da medula espinhal que fornecem o movimento e a sensação de uma extremidade superior. Em alguns partos difíceis, a tração no ombro pode causar danos ao plexo braquial e resultar em paralisia do braço. Isso é chamado de 'lesão do plexo braquial relacionada ao nascimento' (BRBPI). Isso pode ocorrer em até 1/1.000 nascimentos e os nervos podem ser lesados de minimamente a gravemente. Cerca de 2/3 das crianças com essa lesão se recuperam para níveis bastante funcionais simplesmente mantendo a frouxidão das articulações enquanto seus nervos cicatrizam lentamente. Algumas crianças têm lesões nervosas graves o suficiente para exigir reconstrução cirúrgica com enxertos e transferências nervosas para atingir uma função adequada. Mesmo em crianças com "boa" recuperação, os movimentos de rotação externa do ombro e supinação do antebraço são mais fracos, recuperam-se mais tarde e muitas vezes incompletos. Mais importante ainda, a falta de movimento completo leva a mudanças de longo prazo na estrutura, crescimento e postura do ombro, exigindo mais cirurgia musculoesquelética ou uma criança com deformidade ou deficiência permanente.
Quaisquer ganhos na amplitude de movimento ativa e passiva durante o primeiro ano de vida podem melhorar esses resultados do ombro a longo prazo. Os investigadores instituíram um programa de reposicionamento passivo precoce usando principalmente uma tala Sup-ER (supinação e rotação externa) personalizada durante o crescimento e desenvolvimento iniciais para melhorar a posição do braço e a amplitude de movimento onde ER e Sup são fracos. Em pacientes complacentes em um estudo piloto, a velocidade e força de recuperação de ER e supinação são melhoradas em comparação com controles históricos. É um novo protocolo e tala projetado pelos investigadores. Este estudo é um ensaio controlado randomizado para avaliar o uso do protocolo Sup-ER em vários centros durante um período de dois anos, avaliando a função do braço em pontos de tempo comuns na recuperação. Os indivíduos são randomizados para o protocolo Sup-ER ou o tratamento padrão atualmente aceito.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- BC Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico da lesão do plexo braquial ao nascimento.
- Déficit significativo na rotação externa e/ou supinação do membro afetado com base na avaliação clínica usando a Escala de Movimento Ativo de Toronto às 6 semanas de idade (Rotação Externa ≤ 2 e/ou Supinação ≤ 2)
- Aperto na Amplitude de Movimento Passiva de rotação externa: qualquer ângulo inferior a 180°.
- Idade 6-8 semanas
Critério de exclusão:
- Distúrbio neuromuscular
- Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Ao controle
Tratamento padrão
|
Tratamento padrão
|
Experimental: Protocolo sup-er
Reposicionamento precoce do ombro (Sup-ER Splint)
|
Reposicionamento precoce do ombro (Sup-ER Splint)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Escala de Movimento Ativo de Toronto
Prazo: 1 ano de idade
|
1 ano de idade
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia Verchere, MD FRCSC, University of British Columbia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H13-00751
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