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Protocolo Sup-ER RCT

14 de novembro de 2017 atualizado por: Cynthia Verchere, University of British Columbia

A Supinação Precoce e o Reposicionamento da Rotação Externa em Crianças com Lesão do Plexo Braquial Relacionada ao Nascimento Têm Benefícios? Um estudo controlado randomizado do protocolo Sup-ER.

Este estudo avalia a capacidade de um protocolo de supinação e rotação externa para melhorar a função e a anatomia do braço de crianças com lesões do plexo braquial relacionadas ao nascimento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O plexo braquial é um grupo de 5 nervos da medula espinhal que fornecem o movimento e a sensação de uma extremidade superior. Em alguns partos difíceis, a tração no ombro pode causar danos ao plexo braquial e resultar em paralisia do braço. Isso é chamado de 'lesão do plexo braquial relacionada ao nascimento' (BRBPI). Isso pode ocorrer em até 1/1.000 nascimentos e os nervos podem ser lesados ​​de minimamente a gravemente. Cerca de 2/3 das crianças com essa lesão se recuperam para níveis bastante funcionais simplesmente mantendo a frouxidão das articulações enquanto seus nervos cicatrizam lentamente. Algumas crianças têm lesões nervosas graves o suficiente para exigir reconstrução cirúrgica com enxertos e transferências nervosas para atingir uma função adequada. Mesmo em crianças com "boa" recuperação, os movimentos de rotação externa do ombro e supinação do antebraço são mais fracos, recuperam-se mais tarde e muitas vezes incompletos. Mais importante ainda, a falta de movimento completo leva a mudanças de longo prazo na estrutura, crescimento e postura do ombro, exigindo mais cirurgia musculoesquelética ou uma criança com deformidade ou deficiência permanente.

Quaisquer ganhos na amplitude de movimento ativa e passiva durante o primeiro ano de vida podem melhorar esses resultados do ombro a longo prazo. Os investigadores instituíram um programa de reposicionamento passivo precoce usando principalmente uma tala Sup-ER (supinação e rotação externa) personalizada durante o crescimento e desenvolvimento iniciais para melhorar a posição do braço e a amplitude de movimento onde ER e Sup são fracos. Em pacientes complacentes em um estudo piloto, a velocidade e força de recuperação de ER e supinação são melhoradas em comparação com controles históricos. É um novo protocolo e tala projetado pelos investigadores. Este estudo é um ensaio controlado randomizado para avaliar o uso do protocolo Sup-ER em vários centros durante um período de dois anos, avaliando a função do braço em pontos de tempo comuns na recuperação. Os indivíduos são randomizados para o protocolo Sup-ER ou o tratamento padrão atualmente aceito.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico da lesão do plexo braquial ao nascimento.
  • Déficit significativo na rotação externa e/ou supinação do membro afetado com base na avaliação clínica usando a Escala de Movimento Ativo de Toronto às 6 semanas de idade (Rotação Externa ≤ 2 e/ou Supinação ≤ 2)
  • Aperto na Amplitude de Movimento Passiva de rotação externa: qualquer ângulo inferior a 180°.
  • Idade 6-8 semanas

Critério de exclusão:

  • Distúrbio neuromuscular
  • Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os requisitos do protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ao controle
Tratamento padrão
Tratamento padrão
Experimental: Protocolo sup-er
Reposicionamento precoce do ombro (Sup-ER Splint)
Reposicionamento precoce do ombro (Sup-ER Splint)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escala de Movimento Ativo de Toronto
Prazo: 1 ano de idade
1 ano de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Cynthia Verchere, MD FRCSC, University of British Columbia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

2 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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