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Sup-ER 方案随机对照试验

2017年11月14日 更新者:Cynthia Verchere、University of British Columbia

出生相关臂丛神经损伤患儿的早期旋后和外旋重新定位是否有益? Sup-ER 协议的随机对照试验。

本研究评估了旋后和外旋方案改善出生相关臂丛神经损伤儿童手臂功能和解剖结构的能力。

研究概览

详细说明

臂丛神经是一组来自脊髓的 5 条神经,提供上肢的运动和感觉。 在一些困难的分娩中,肩部的牵拉可能会导致臂丛神经损伤,并导致手臂瘫痪。 这称为“与出生相关的臂丛神经损伤”(BRBPI)。 这可能发生在多达 1/1000 的新生儿中,并且神经可能受到轻微到严重的伤害。 大约 2/3 的这种损伤儿童只需保持关节松动,同时让他们的神经慢慢愈合,就能恢复到完全正常的功能水平。 一些儿童的神经损伤严重到需要通过神经移植和神经转移进行手术重建才能获得足够的功能。 即使在其他方面恢复“良好”的儿童中,肩部外旋和前臂旋后的动作较弱,恢复较晚,而且往往不完整。 更重要的是,缺乏充分的运动会导致肩部的结构、生长和姿势发生长期变化,需要进一步的肌肉骨骼手术,或者导致儿童出现永久性畸形或残疾。

在生命的第一年主动和被动活动范围的任何增加都可能改善这些长期的肩部结果。 研究人员制定了一项早期被动重新定位计划,主要在早期生长和发育期间使用定制的 Sup-ER(旋后和外旋)夹板,以改善 ER 和 Sup 较弱的手臂位置和运动范围。 在一项初步研究中,依从性患者的 ER 和旋后恢复速度和强度与历史对照相比有所提高。 这是研究人员设计的一种新颖的夹板和方案。 本研究是一项随机对照试验,旨在通过评估恢复期常见时间点的手臂功能来评估两年期间多个中心对 Sup-ER 方案的使用情况。 受试者被随机分配到 Sup-ER 方案或目前接受的标准治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3V4
        • BC Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 3年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 出生时臂丛神经损伤的诊断。
  • 根据 6 周龄时使用多伦多主动运动量表进行的临床评估,患肢明显外旋和/或旋后不足(外旋 ≤ 2 和/或旋后 ≤ 2)
  • 外旋被动活动范围内的松紧度:小于180°的任何角度。
  • 6-8周龄

排除标准:

  • 神经肌肉障碍
  • 不愿意或不能遵守研究方案的要求。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:控制
标准治疗
标准治疗
实验性的:超级ER协议
早期肩部复位(Sup-ER 夹板)
早期肩部复位(Sup-ER 夹板)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
多伦多主动运动量表
大体时间:1岁
1岁

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Cynthia Verchere, MD FRCSC、University of British Columbia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年6月1日

初级完成 (实际的)

2014年5月1日

研究完成 (实际的)

2014年5月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月28日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月28日

首次发布 (估计)

2013年9月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月14日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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