- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01933438
Sup-ER Protokoll RCT
Előnyös-e a korai szupináció és a külső rotáció áthelyezése születéssel összefüggő plexus brachialis sérülésben szenvedő gyermekeknél? A Sup-ER Protokoll véletlenszerű, kontrollált próbaverziója.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A brachialis plexus a gerincvelőből származó 5 idegből álló csoport, amely a felső végtag mozgását és érzékelését biztosítja. Egyes nehéz szüléseknél a váll húzása a plexus brachialis károsodásához vezethet, és a kar megbénulásához vezethet. Ezt „születéssel összefüggő brachialis plexus sérülésnek” (BRBPI) nevezik. Ez 1/1000 szülésnél előfordulhat, és az idegek minimálistól súlyosig sérülhetnek. Az ilyen sérülést szenvedő gyermekek körülbelül 2/3-a teljesen funkcionális szintre tér vissza egyszerűen az ízületek lazaságának fenntartásával, miközben az idegeik lassan gyógyulnak. Egyes gyerekeknek elég súlyos idegsérülései vannak ahhoz, hogy sebészeti rekonstrukciót igényeljenek ideggraftokkal és idegtranszferekkel a még megfelelő működés eléréséhez. Még az egyébként "jó" felépülésű gyermekeknél is a váll külső forgásának és az alkar szupinációjának mozgása gyengébb, később helyreáll, és gyakran hiányos. Ennél is fontosabb, hogy a teljes mozgás hiánya a váll szerkezetének, növekedésének és testtartásának hosszú távú megváltozásához vezet, ami további mozgásszervi műtétet tesz szükségessé, vagy egy gyermek maradandó deformitása vagy fogyatékossága.
Az első életévben az aktív és passzív mozgástartomány bármely növekedése javíthatja ezeket a hosszú távú vállkifejezéseket. A kutatók korai passzív újrapozícionálási programot indítottak be, többnyire egyedi Sup-ER (supination and External Rotation) sín használatával a korai növekedés és fejlődés során, hogy javítsák a kar helyzetét és a mozgási tartományt ott, ahol az ER és a Sup gyenge. Egy kísérleti vizsgálatban részt vevő kompatibilis betegeknél az ER és a szupináció gyógyulásának sebessége és erőssége javult a korábbi kontrollokhoz képest. Ez egy új, a nyomozók által tervezett sín és protokoll. Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat a Sup-ER protokoll több központban történő használatának értékelésére két éven keresztül, a kar funkciójának felmérésével a gyógyulás közös időpontjaiban. Az alanyokat a Sup-ER protokoll vagy a jelenleg elfogadott standard kezelés szerint randomizálják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- BC Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A plexus brachialis sérülésének diagnosztizálása születéskor.
- Az érintett végtag külső rotációjának és/vagy supinációjának jelentős hiánya a Toronto Active Movement Scale segítségével végzett klinikai értékelés alapján 6 hetes korban (Külső rotáció ≤ 2 és/vagy supináció ≤ 2)
- Tömörítés a külső forgás passzív mozgástartományában: bármely 180°-nál kisebb szög.
- 6-8 hetes kor
Kizárási kritériumok:
- Neuromuszkuláris rendellenesség
- Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Standard kezelés
|
Standard kezelés
|
Kísérleti: Sup-ER protokoll
Korai váll-áthelyezés (Sup-ER sín)
|
Korai váll-áthelyezés (Sup-ER sín)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Toronto Active Movement Skála
Időkeret: 1 éves korig
|
1 éves korig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cynthia Verchere, MD FRCSC, University of British Columbia
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H13-00751
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Születéssel kapcsolatos plexus brachialis sérülés
-
Eric AlbrechtBefejezveA váll artroszkópos sebészete | Extrafasciális Interscalene Plexus Brachial BlockSvájc
Klinikai vizsgálatok a Sup-ER protokoll
-
University of British ColumbiaChildren's & Women's Health Centre of British ColumbiaVisszavontSzületéssel kapcsolatos plexus brachialis sérülés | Szülészeti plexus brachialis bénulás
-
Istituto Ortopedico RizzoliBefejezveCsípőízületi gyulladás | Csípőízületi arthropathiaOlaszország
-
Mansoura UniversityJelentkezés meghívóval
-
University of North Carolina, Chapel HillAustralian Childhood FoundationBefejezve
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAAktív, nem toborzóGyengénlátó vakságOlaszország
-
University of Texas Southwestern Medical CenterVivify HealthVisszavontDiabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiBefejezve
-
University of North Carolina, Chapel HillADD Centre© and Biofeedback Institute of Toronto©BefejezveStressz zavar | Auditív észlelési zavarokKanada
-
Universidad de MurciaBefejezve
-
University of North Carolina, Chapel HillReiss-Davis Child Study Center of Vista Del MarBefejezveStressz zavar | Auditív észlelési zavarokEgyesült Államok