Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sup-ER Protokoll RCT

2017. november 14. frissítette: Cynthia Verchere, University of British Columbia

Előnyös-e a korai szupináció és a külső rotáció áthelyezése születéssel összefüggő plexus brachialis sérülésben szenvedő gyermekeknél? A Sup-ER Protokoll véletlenszerű, kontrollált próbaverziója.

Ez a tanulmány azt értékeli, hogy a szupinációs és külső rotációs protokoll képes-e javítani a születéssel összefüggő brachialis plexussérülésben szenvedő gyermekek karműködését és anatómiáját.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A brachialis plexus a gerincvelőből származó 5 idegből álló csoport, amely a felső végtag mozgását és érzékelését biztosítja. Egyes nehéz szüléseknél a váll húzása a plexus brachialis károsodásához vezethet, és a kar megbénulásához vezethet. Ezt „születéssel összefüggő brachialis plexus sérülésnek” (BRBPI) nevezik. Ez 1/1000 szülésnél előfordulhat, és az idegek minimálistól súlyosig sérülhetnek. Az ilyen sérülést szenvedő gyermekek körülbelül 2/3-a teljesen funkcionális szintre tér vissza egyszerűen az ízületek lazaságának fenntartásával, miközben az idegeik lassan gyógyulnak. Egyes gyerekeknek elég súlyos idegsérülései vannak ahhoz, hogy sebészeti rekonstrukciót igényeljenek ideggraftokkal és idegtranszferekkel a még megfelelő működés eléréséhez. Még az egyébként "jó" felépülésű gyermekeknél is a váll külső forgásának és az alkar szupinációjának mozgása gyengébb, később helyreáll, és gyakran hiányos. Ennél is fontosabb, hogy a teljes mozgás hiánya a váll szerkezetének, növekedésének és testtartásának hosszú távú megváltozásához vezet, ami további mozgásszervi műtétet tesz szükségessé, vagy egy gyermek maradandó deformitása vagy fogyatékossága.

Az első életévben az aktív és passzív mozgástartomány bármely növekedése javíthatja ezeket a hosszú távú vállkifejezéseket. A kutatók korai passzív újrapozícionálási programot indítottak be, többnyire egyedi Sup-ER (supination and External Rotation) sín használatával a korai növekedés és fejlődés során, hogy javítsák a kar helyzetét és a mozgási tartományt ott, ahol az ER és a Sup gyenge. Egy kísérleti vizsgálatban részt vevő kompatibilis betegeknél az ER és a szupináció gyógyulásának sebessége és erőssége javult a korábbi kontrollokhoz képest. Ez egy új, a nyomozók által tervezett sín és protokoll. Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat a Sup-ER protokoll több központban történő használatának értékelésére két éven keresztül, a kar funkciójának felmérésével a gyógyulás közös időpontjaiban. Az alanyokat a Sup-ER protokoll vagy a jelenleg elfogadott standard kezelés szerint randomizálják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A plexus brachialis sérülésének diagnosztizálása születéskor.
  • Az érintett végtag külső rotációjának és/vagy supinációjának jelentős hiánya a Toronto Active Movement Scale segítségével végzett klinikai értékelés alapján 6 hetes korban (Külső rotáció ≤ 2 és/vagy supináció ≤ 2)
  • Tömörítés a külső forgás passzív mozgástartományában: bármely 180°-nál kisebb szög.
  • 6-8 hetes kor

Kizárási kritériumok:

  • Neuromuszkuláris rendellenesség
  • Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Standard kezelés
Standard kezelés
Kísérleti: Sup-ER protokoll
Korai váll-áthelyezés (Sup-ER sín)
Korai váll-áthelyezés (Sup-ER sín)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Toronto Active Movement Skála
Időkeret: 1 éves korig
1 éves korig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cynthia Verchere, MD FRCSC, University of British Columbia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 28.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Születéssel kapcsolatos plexus brachialis sérülés

Klinikai vizsgálatok a Sup-ER protokoll

3
Iratkozz fel