- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01933438
RCT протокола Sup-ER
Приносят ли пользу ранняя супинация и изменение положения наружной ротации у детей с родовой травмой плечевого сплетения? Рандомизированное контролируемое исследование протокола Sup-ER.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Плечевое сплетение представляет собой группу из 5 нервов спинного мозга, которые обеспечивают движение и чувствительность верхней конечности. В некоторых сложных родах вытяжение плеча может привести к повреждению плечевого сплетения и параличу руки. Это называется «родовой травмой плечевого сплетения» (BRBPI). Это может произойти в 1/1000 рождений, и нервы могут быть повреждены от минимальной до тяжелой степени. Около 2/3 детей с этой травмой восстанавливаются до нормального функционального уровня, просто сохраняя подвижность суставов, в то время как их нервы медленно заживают. У некоторых детей повреждения нервов настолько серьезны, что им требуется хирургическая реконструкция с трансплантацией нервов и пересадкой нервов для достижения даже адекватной функции. Даже у детей с в остальном «хорошим» восстановлением движения наружной ротации плеча и супинации предплечья слабее, позже восстанавливаются и часто неполные. Что еще более важно, отсутствие полноценного движения приводит к долговременным изменениям в структуре, росте и осанке плеча, что требует дальнейших хирургических вмешательств на опорно-двигательном аппарате или у ребенка с постоянной деформацией или инвалидностью.
Любое увеличение активного и пассивного диапазона движений в течение первого года жизни может улучшить эти долгосрочные результаты лечения плечевого сустава. Исследователи внедрили программу раннего пассивного изменения положения, в основном с использованием специальной шины Sup-ER (супинация и внешнее вращение) во время раннего роста и развития, чтобы улучшить положение руки и диапазон движения, когда ER и Sup слабы. У податливых пациентов в пилотном исследовании скорость и сила восстановления ER и супинации улучшаются по сравнению с историческим контролем. Это новая шина и протокол, разработанные исследователями. Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование для оценки использования протокола Sup-ER в нескольких центрах в течение двухлетнего периода путем оценки функции руки в обычные моменты времени восстановления. Субъекты рандомизируются для использования протокола Sup-ER или стандартного лечения, принятого в настоящее время.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
- BC Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика повреждения плечевого сплетения при рождении.
- Значительный дефицит наружной ротации и/или супинации пораженной конечности на основании клинической оценки с использованием шкалы активных движений Торонто в возрасте 6 недель (наружная ротация ≤ 2 и/или супинация ≤ 2)
- Натяжение в пассивном диапазоне движения внешнего вращения: любой угол менее 180°.
- Возраст 6-8 недель
Критерий исключения:
- нервно-мышечное расстройство
- Нежелание или невозможность соблюдать требования протокола исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Контроль
Стандартное лечение
|
Стандартное лечение
|
Экспериментальный: Протокол Sup-ER
Ранняя репозиция плеча (шина Sup-ER)
|
Ранняя репозиция плеча (шина Sup-ER)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Шкала активного движения Торонто
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cynthia Verchere, MD FRCSC, University of British Columbia
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H13-00751
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Протокол Sup-ER
-
University of British ColumbiaChildren's & Women's Health Centre of British ColumbiaОтозванРодовая травма плечевого сплетения | Акушерский паралич плечевого сплетения
-
Universidad de AntioquiaЗавершенныйОткрытый живот | Механизмы временного закрытия брюшной полостиКолумбия
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAАктивный, не рекрутирующий
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernРекрутингСептический шокШвейцария
-
Chinese University of Hong KongРекрутинг
-
RVL Pharmaceuticals, Inc.Osmotica Pharmaceutical US LLCОтозванРассеянный склероз | СпермаСоединенные Штаты
-
HealthPartners InstituteПрекращено
-
Uppsala UniversityРекрутингСДВГ | Регуляция эмоций | Синдром дефицита внимания с гиперактивностьюШвеция
-
Jewish General HospitalРекрутингЧрезвычайные ситуации | Продолжительность пребыванияКанада
-
Asieris Pharmaceuticals (AUS) Pty Ltd.Завершенный