Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RCT протокола Sup-ER

14 ноября 2017 г. обновлено: Cynthia Verchere, University of British Columbia

Приносят ли пользу ранняя супинация и изменение положения наружной ротации у детей с родовой травмой плечевого сплетения? Рандомизированное контролируемое исследование протокола Sup-ER.

В этом исследовании оценивается способность протокола супинации и наружной ротации улучшать функцию руки и анатомию детей с родовыми травмами плечевого сплетения.

Обзор исследования

Подробное описание

Плечевое сплетение представляет собой группу из 5 нервов спинного мозга, которые обеспечивают движение и чувствительность верхней конечности. В некоторых сложных родах вытяжение плеча может привести к повреждению плечевого сплетения и параличу руки. Это называется «родовой травмой плечевого сплетения» (BRBPI). Это может произойти в 1/1000 рождений, и нервы могут быть повреждены от минимальной до тяжелой степени. Около 2/3 детей с этой травмой восстанавливаются до нормального функционального уровня, просто сохраняя подвижность суставов, в то время как их нервы медленно заживают. У некоторых детей повреждения нервов настолько серьезны, что им требуется хирургическая реконструкция с трансплантацией нервов и пересадкой нервов для достижения даже адекватной функции. Даже у детей с в остальном «хорошим» восстановлением движения наружной ротации плеча и супинации предплечья слабее, позже восстанавливаются и часто неполные. Что еще более важно, отсутствие полноценного движения приводит к долговременным изменениям в структуре, росте и осанке плеча, что требует дальнейших хирургических вмешательств на опорно-двигательном аппарате или у ребенка с постоянной деформацией или инвалидностью.

Любое увеличение активного и пассивного диапазона движений в течение первого года жизни может улучшить эти долгосрочные результаты лечения плечевого сустава. Исследователи внедрили программу раннего пассивного изменения положения, в основном с использованием специальной шины Sup-ER (супинация и внешнее вращение) во время раннего роста и развития, чтобы улучшить положение руки и диапазон движения, когда ER и Sup слабы. У податливых пациентов в пилотном исследовании скорость и сила восстановления ER и супинации улучшаются по сравнению с историческим контролем. Это новая шина и протокол, разработанные исследователями. Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование для оценки использования протокола Sup-ER в нескольких центрах в течение двухлетнего периода путем оценки функции руки в обычные моменты времени восстановления. Субъекты рандомизируются для использования протокола Sup-ER или стандартного лечения, принятого в настоящее время.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика повреждения плечевого сплетения при рождении.
  • Значительный дефицит наружной ротации и/или супинации пораженной конечности на основании клинической оценки с использованием шкалы активных движений Торонто в возрасте 6 недель (наружная ротация ≤ 2 и/или супинация ≤ 2)
  • Натяжение в пассивном диапазоне движения внешнего вращения: любой угол менее 180°.
  • Возраст 6-8 недель

Критерий исключения:

  • нервно-мышечное расстройство
  • Нежелание или невозможность соблюдать требования протокола исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль
Стандартное лечение
Стандартное лечение
Экспериментальный: Протокол Sup-ER
Ранняя репозиция плеча (шина Sup-ER)
Ранняя репозиция плеча (шина Sup-ER)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкала активного движения Торонто
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Cynthia Verchere, MD FRCSC, University of British Columbia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Протокол Sup-ER

Подписаться