Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół Sup-ER RCT

14 listopada 2017 zaktualizowane przez: Cynthia Verchere, University of British Columbia

Czy wczesna supinacja i zmiana pozycji rotacji zewnętrznej u dzieci z urazem splotu ramiennego związanym z porodem przynosi korzyści? Randomizowana kontrolowana próba protokołu Sup-ER.

Niniejsze badanie ocenia zdolność protokołu supinacji i rotacji zewnętrznej do poprawy funkcji ramienia i anatomii dzieci z urazami splotu ramiennego związanymi z porodem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Splot ramienny to grupa 5 nerwów z rdzenia kręgowego, które zapewniają ruch i czucie kończyny górnej. W przypadku niektórych trudnych porodów trakcja na barku może doprowadzić do uszkodzenia splotu ramiennego i spowodować paraliż ręki. Nazywa się to „porodowym uszkodzeniem splotu ramiennego” (BRBPI). Może to wystąpić z częstością do 1/1000 urodzeń, a nerwy mogą zostać uszkodzone w stopniu minimalnym lub poważnym. Około 2/3 dzieci z tym urazem wraca do całkiem funkcjonalnego poziomu, po prostu utrzymując luźność stawów, podczas gdy ich nerwy powoli się goją. Niektóre dzieci mają uszkodzenia nerwów na tyle poważne, że wymagają chirurgicznej rekonstrukcji z przeszczepami nerwów i transferami nerwów, aby osiągnąć nawet odpowiednią funkcję. Nawet u dzieci z skądinąd „dobrą” rekonwalescencją ruchy rotacji zewnętrznej barku i supinacji przedramienia są słabsze, później wracają do normy i często niepełne. Co ważniejsze, brak pełnego ruchu prowadzi do długotrwałych zmian w strukturze, wzroście i postawie barku wymagających dalszych operacji układu mięśniowo-szkieletowego lub dziecka z trwałą deformacją lub niepełnosprawnością.

Wszelkie korzyści w aktywnym i pasywnym zakresie ruchu w pierwszym roku życia mogą poprawić te długoterminowe wyniki barku. Badacze wprowadzili program wczesnej biernej repozycji, głównie przy użyciu niestandardowej szyny Sup-ER (Supination and External Rotation) podczas wczesnego wzrostu i rozwoju, aby poprawić pozycję ramienia i zakres ruchu tam, gdzie ER i Sup są słabe. U pacjentów stosujących się do zaleceń w badaniu pilotażowym szybkość i siła odzyskiwania ER i supinacji są lepsze w porównaniu z historycznymi kontrolami. Jest to nowatorska szyna i protokół zaprojektowany przez badaczy. To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu ocenę stosowania protokołu Sup-ER w wielu ośrodkach w okresie dwóch lat poprzez ocenę funkcji ramienia w typowych punktach czasowych powrotu do zdrowia. Pacjenci są losowo przydzielani do protokołu Sup-ER lub do aktualnie przyjętego standardowego leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie urazu splotu ramiennego po urodzeniu.
  • Znaczący deficyt rotacji zewnętrznej i/lub supinacji chorej kończyny na podstawie oceny klinicznej za pomocą skali Toronto Active Movement Scale w wieku 6 tygodni (rotacja zewnętrzna ≤ 2 i/lub supinacja ≤ 2)
  • Szczelność w pasywnym zakresie ruchu rotacji zewnętrznej: dowolny kąt mniejszy niż 180°.
  • Wiek 6-8 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia nerwowo-mięśniowe
  • Niechęć lub niemożność przestrzegania wymagań protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Standardowe leczenie
Standardowe leczenie
Eksperymentalny: Protokół sup-ER
Wczesna repozycja barku (Sup-ER Splint)
Wczesna repozycja barku (Sup-ER Splint)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala Ruchu Aktywnego w Toronto
Ramy czasowe: 1 rok życia
1 rok życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Cynthia Verchere, MD FRCSC, University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Protokół sup-ER

Subskrybuj