- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01933438
Protokół Sup-ER RCT
Czy wczesna supinacja i zmiana pozycji rotacji zewnętrznej u dzieci z urazem splotu ramiennego związanym z porodem przynosi korzyści? Randomizowana kontrolowana próba protokołu Sup-ER.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Splot ramienny to grupa 5 nerwów z rdzenia kręgowego, które zapewniają ruch i czucie kończyny górnej. W przypadku niektórych trudnych porodów trakcja na barku może doprowadzić do uszkodzenia splotu ramiennego i spowodować paraliż ręki. Nazywa się to „porodowym uszkodzeniem splotu ramiennego” (BRBPI). Może to wystąpić z częstością do 1/1000 urodzeń, a nerwy mogą zostać uszkodzone w stopniu minimalnym lub poważnym. Około 2/3 dzieci z tym urazem wraca do całkiem funkcjonalnego poziomu, po prostu utrzymując luźność stawów, podczas gdy ich nerwy powoli się goją. Niektóre dzieci mają uszkodzenia nerwów na tyle poważne, że wymagają chirurgicznej rekonstrukcji z przeszczepami nerwów i transferami nerwów, aby osiągnąć nawet odpowiednią funkcję. Nawet u dzieci z skądinąd „dobrą” rekonwalescencją ruchy rotacji zewnętrznej barku i supinacji przedramienia są słabsze, później wracają do normy i często niepełne. Co ważniejsze, brak pełnego ruchu prowadzi do długotrwałych zmian w strukturze, wzroście i postawie barku wymagających dalszych operacji układu mięśniowo-szkieletowego lub dziecka z trwałą deformacją lub niepełnosprawnością.
Wszelkie korzyści w aktywnym i pasywnym zakresie ruchu w pierwszym roku życia mogą poprawić te długoterminowe wyniki barku. Badacze wprowadzili program wczesnej biernej repozycji, głównie przy użyciu niestandardowej szyny Sup-ER (Supination and External Rotation) podczas wczesnego wzrostu i rozwoju, aby poprawić pozycję ramienia i zakres ruchu tam, gdzie ER i Sup są słabe. U pacjentów stosujących się do zaleceń w badaniu pilotażowym szybkość i siła odzyskiwania ER i supinacji są lepsze w porównaniu z historycznymi kontrolami. Jest to nowatorska szyna i protokół zaprojektowany przez badaczy. To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu ocenę stosowania protokołu Sup-ER w wielu ośrodkach w okresie dwóch lat poprzez ocenę funkcji ramienia w typowych punktach czasowych powrotu do zdrowia. Pacjenci są losowo przydzielani do protokołu Sup-ER lub do aktualnie przyjętego standardowego leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- BC Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie urazu splotu ramiennego po urodzeniu.
- Znaczący deficyt rotacji zewnętrznej i/lub supinacji chorej kończyny na podstawie oceny klinicznej za pomocą skali Toronto Active Movement Scale w wieku 6 tygodni (rotacja zewnętrzna ≤ 2 i/lub supinacja ≤ 2)
- Szczelność w pasywnym zakresie ruchu rotacji zewnętrznej: dowolny kąt mniejszy niż 180°.
- Wiek 6-8 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia nerwowo-mięśniowe
- Niechęć lub niemożność przestrzegania wymagań protokołu badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Standardowe leczenie
|
Standardowe leczenie
|
|
Eksperymentalny: Protokół sup-ER
Wczesna repozycja barku (Sup-ER Splint)
|
Wczesna repozycja barku (Sup-ER Splint)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala Ruchu Aktywnego w Toronto
Ramy czasowe: 1 rok życia
|
1 rok życia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cynthia Verchere, MD FRCSC, University of British Columbia
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H13-00751
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Protokół sup-ER
-
University of British ColumbiaChildren's & Women's Health Centre of British ColumbiaWycofaneUraz splotu ramiennego związany z porodem | Położnicze porażenie splotu ramiennego
-
Beijing Boren HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
FindCure Biosciences (ZhongShan) Co., Ltd.First Affiliated Hospital of Jinan UniversityRekrutacyjnyRak prostaty | Zdrowy dorosłyChiny
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCommissariat A L'energie Atomique; NG BiotechJeszcze nie rekrutacjaZakażenia szpitalne | Zakażenie Candida Auris | Kolonizacja Candida Auris
-
Universitat Jaume IJeszcze nie rekrutacjaLęk | Depresja, jednobiegunowa | Zaburzenia emocjonalne
-
Hospices Civils de LyonJeszcze nie rekrutacjaChoroba przyzębiaFrancja
-
Nationwide Children's HospitalJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia niedożywienia u niemowląt | Przewlekłe żywienie przez zgłębnik u hospitalizowanych niemowląt
-
Saglik Bilimleri UniversitesiZakończonyNadciśnienie płucneTurcja (Türkiye)
-
PfizerRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyNiespecyficzny ból szyiPakistan