胃バイパス後低血糖
2019年10月30日 更新者：University of Minnesota
胃バイパス後高インスリン性低血糖患者における低血糖の予防
胃バイパス後高インスリン性低血糖症は、肥満のための胃バイパス手術後に一部の患者に発生する最近報告された障害です。
病因は完全には理解されていませんが、摂取された炭水化物に対する強力なインスリン応答が関与しています。
結果として生じる高インスリン血症は、神経血糖減少症、錯乱、さらには意識喪失を伴う低血糖症を引き起こすことがあります。
低炭水化物ダイエット、アカルボース薬剤と炭水化物を含む食事の同時摂取、膵臓の部分切除、さらには膵臓の全摘出など、さまざまな治療法が推奨されています。
完全に満足できるものはありません。
2つの新しい潜在的な治療法をテストすることを提案します.
比較する予定の 3 つの条件をランダムに割り当てたデザインを使用して、胃バイパス術後高インスリン性低血糖症の 10 人の患者、高炭水化物試験食 (対照条件)、速効型アスパルト インスリンによる前治療後の高炭水化物試験食 (インスリン条件）、およびコントロール食事（フルクトース条件）と同様の炭水化物とカロリー含有量の高フルクトース、低グルコース試験食。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
胃バイパス後高インスリン性低血糖症は、肥満のための胃バイパス手術後に一部の患者に発生する最近報告された障害です。
病因は完全には理解されていませんが、摂取された炭水化物に対する強力なインスリン応答が関与しています。
結果として生じる高インスリン血症は、神経血糖減少症、錯乱、さらには意識喪失を伴う低血糖症を引き起こすことがあります。
低炭水化物ダイエット、アカルボース薬剤と炭水化物を含む食事の同時摂取、膵臓の部分切除、さらには膵臓の全摘出など、さまざまな治療法が推奨されています。
完全に満足できるものはありません。
2つの新しい潜在的な治療法をテストすることを提案します.
比較する予定の 3 つの条件をランダムに割り当てたデザインを使用して、胃バイパス術後高インスリン性低血糖症の 10 人の患者、高炭水化物試験食 (対照条件)、速効型アスパルト インスリンによる前治療後の高炭水化物試験食 (インスリン条件）、およびコントロール食事（フルクトース条件）と同様の炭水化物とカロリー含有量の高フルクトース、低グルコース試験食。
テストされる仮説は、1) アスパルト インスリンによる前処理が低血糖の発生を防止するか、少なくとも減少させること、および 2) 試験食中のグルコースをフルクトースに置き換えることで、低血糖の発生を防止するか、少なくとも減少させることです。
血漿グルコースおよび血清インスリンは、3 つの試験条件の前および 4 時間後にサンプリングされます。
試験の主要評価項目は、試験食後の血漿グルコースが 60 mg/dL 未満になるかどうかです。
対照食は、インスリンで前処理された試験食と比較され、別の比較ではフルクトース試験食と比較される。
二次エンドポイントは、食後血清インスリンのピーク、食後血漿グルコースのピーク、食後血漿グルコースの最低値、および血漿グルコース測定の4時間の縦方向コースにおける対照治療と実薬治療の比較です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University Of Minnesota
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は21歳以上でなければなりません
- 胃バイパス手術後1年以上経過した食後低血糖と神経血糖低下の既往歴
- 低血糖の自然治癒歴
- 炭水化物を含む混合食事の後の正常な空腹時血漿グルコースおよび血清インスリン、血清インスリン> 50u/ULおよび血漿グルコース< 50mg/dLの実証
除外基準:
- 21歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：高炭水化物試験食（対照条件）
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アクティブコンパレータ：前処理後の高炭水化物試験食
超速効型アスパルト インスリンによる前処理後の高炭水化物試験食（インスリン状態）
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アクティブコンパレータ：高果糖低ブドウ糖試験食
高フルクトース、低グルコースの試験食で、炭水化物とカロリー含有量が対照食と同様 (フルクトース条件)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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試験の主要評価項目は、試験食後 4 時間の血漿グルコース < 60 mg/dL の発生の有無です (二項評価項目)。
時間枠：食後4時間
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試験の主要評価項目は、試験食後 4 時間の血漿グルコース < 60 mg/dL の発生の有無です (二項評価項目)。
|
食後4時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月30日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1306M37181
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高糖質試験食の臨床試験
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Wageningen University完了